Étude pour évaluer les effets d'un inhibiteur du cytochrome P450 2C19 sur la pharmacocinétique du miricorilant

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre un consentement éclairé écrit
• Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris l'analyse potentielle du génotypage CYP 2C19
• Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate
• Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes, non allaitantes et en âge de procréer
• Indice de masse corporelle de 19,0 à 32,0 kg/m^2
• Poids corporel ≥50 kg.

Critère d'exclusion:

• Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
• Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif.
• Maladie cutanée importante, y compris éruption cutanée, allergie alimentaire, eczéma, psoriasis ou urticaire
• Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative (à l'exception de la cholécystectomie), de trouble de la coagulation, de trouble neurologique ou psychiatrique, à en juger par l'investigateur
• Mauvais accès veineux qui limite la saignée
• Preuve d'une infection actuelle par le SRAS-CoV-2
• Chimie clinique, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, telles que jugées par l'investigateur. Les participants atteints du syndrome de Gilbert sont autorisés.
• Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou l'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Preuve d'insuffisance rénale au dépistage
• Test de grossesse sérique hautement sensible positif lors du dépistage ou de l'admission. Celles qui sont enceintes ou qui allaitent seront exclues. Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit définitivement stérile ou ménopausée.
• Anomalies ECG cliniquement significatives ou anomalies des signes vitaux au dépistage ou au départ
• Avoir reçu un médicament à l'étude dans une étude de recherche clinique dans les 30 jours (ou 5 demi-vies si plus longues) avant la première dose du médicament à l'étude
• Prenez ou avez pris des médicaments ou des remèdes à base de plantes prescrits ou en vente libre (autres que jusqu'à 2 g par jour d'acétaminophène ou de vaccins COVID-19) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Des exceptions peuvent s'appliquer.
• Utilisez actuellement des glucocorticoïdes ou avez des antécédents d'utilisation systémique de glucocorticoïdes à n'importe quelle dose au cours des 12 derniers mois, ou 3 mois pour les produits inhalés
• Prenez ou avez pris des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
• Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et les femmes > 14 unités par semaine (1 unité = 12 oz 1 bouteille/canette de bière, 1 oz d'alcool à 40 % ou 5 oz de vin)
• Test d'urine positif à l'alcool confirmé lors du dépistage ou de l'admission
• Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois
• Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
• Résultat positif du test de toxicomanie
• Participants masculins avec des partenaires enceintes ou allaitantes
• Don de sang dans les 2 mois ou don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Sont ou sont des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou d'un employé du parrain
• Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.