シトクロム P450 2C19 阻害剤がミリコリラントの薬物動態に及ぼす影響を評価するための研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを理解できる
• -潜在的なCYP 2C19ジェノタイピング分析を含むすべての研究要件を喜んで遵守できる
• 男性の参加者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
• 出産の可能性がない健康な男性または妊娠していない、授乳していない健康な女性
• 体格指数19.0～32.0kg/m^2
• 体重≧50kg。

除外基準:

• 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
• -治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症は活動的でない限り許可されます。
• 発疹、食物アレルギー、湿疹、乾癬、蕁麻疹などの重大な皮膚疾患
• -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸疾患の病歴（胆嚢摘出術を除く）、出血性疾患、神経疾患または精神疾患、治験責任医師が判断
• 瀉血を制限する静脈アクセス不良
• 現在の SARS-CoV-2 感染の証拠
• -治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常な臨床化学、血液学、または尿検査。 ギルバート症候群の参加者は許可されます。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性
• -スクリーニング時の腎障害の証拠
• -スクリーニングまたは入院時の高感度血清妊娠検査陽性。 妊娠中・授乳中の方は対象外となります。 女性は、永続的な不妊症または閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。
• -スクリーニング時またはベースライン時の臨床的に重要なECG異常またはバイタルサイン異常
• -治験薬の初回投与前の30日以内（または5半減期）以内に臨床研究で治験薬を受け取った
• -治験薬投与の14日前に、処方薬または市販薬または薬草療法（1日あたり最大2 gのアセトアミノフェンまたはCOVID-19ワクチンを除く）を服用しているか、服用したことがあります。 例外が適用される場合があります。
• -現在グルココルチコイドを使用しているか、過去12か月以内に任意の用量で全身グルココルチコイドを使用した履歴がある、または吸入製品の場合は3か月
• -選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤を服用している、または服用したことがある 治験薬投与前の3か月
• 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
• 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 ユニットを超え、女性は週に 14 ユニットを超えています (1 ユニット = 12 オンス 1 本/缶のビール、1 オンスの 40% 蒸留酒、または 5 オンスのグラスワイン)
• -スクリーニングまたは入院時のアルコール尿検査で陽性が確認された
• 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙したことがある者
• 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことがある人
• 乱用薬物検査結果陽性
• 妊娠中または授乳中のパートナーがいる男性参加者
• -2か月以内の献血または治験薬の初回投与前7日以内の血漿の寄付
• 治験実施施設またはスポンサーの従業員である、または近親者である
• その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができなかった。