Estudo para avaliar os efeitos de um inibidor do citocromo P450 2C19 na farmacocinética do miricorilant

Critério de inclusão:

• Capaz de entender um consentimento informado por escrito
• Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo análise de genotipagem potencial CYP 2C19
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado
• Homens saudáveis ​​ou mulheres saudáveis ​​não grávidas, não lactantes e sem potencial para engravidar
• Índice de massa corporal de 19,0 a 32,0 kg/m^2
• Peso corporal ≥50 kg.

Critério de exclusão:

• Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
• Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa.
• Doença de pele significativa, incluindo erupção cutânea, alergia alimentar, eczema, psoríase ou urticária
• Histórico de doença cardiovascular, renal, hepática, respiratória crônica ou gastrointestinal (exceto colecistectomia), distúrbio hemorrágico, distúrbio neurológico ou psiquiátrico clinicamente significativo, conforme julgado pelo Investigador
• Acesso venoso deficiente que limita a flebotomia
• Evidência de infecção atual por SARS-CoV-2
• Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia ou análise de urina, conforme julgado pelo investigador. Participantes com Síndrome de Gilbert são permitidos.
• Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Evidência de insuficiência renal na triagem
• Teste de gravidez sérico altamente sensível positivo na triagem ou admissão. Serão excluídas gestantes ou lactantes. Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que seja permanentemente estéril ou esteja na pós-menopausa.
• Anormalidades de ECG clinicamente significativas ou anormalidades de sinais vitais na triagem ou no início do estudo
• Ter recebido qualquer medicamento do estudo em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, se mais) antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Esteja tomando ou tenha tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos (exceto até 2 g por dia paracetamol ou vacinas COVID-19) nos 14 dias anteriores à administração do medicamento em estudo. Exceções podem ser aplicadas.
• Está atualmente usando glicocorticóides ou tem histórico de uso de glicocorticóides sistêmicos em qualquer dose nos últimos 12 meses ou 3 meses para produtos inalados
• Estão tomando ou tomaram inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina dentro de 3 meses antes da administração do medicamento em estudo
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
• Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = 12 oz 1 garrafa/lata de cerveja, 1 oz 40% de álcool ou 5 oz copo de vinho)
• Teste de urina de álcool positivo confirmado na triagem ou admissão
• Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses
• Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
• Resultado positivo do teste de drogas de abuso
• Participantes do sexo masculino com parceiras grávidas ou lactantes
• Doação de sangue dentro de 2 meses ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
• São ou são familiares imediatos de um local de estudo ou funcionário do Patrocinador
• Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo.