- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05713825
파열 또는 비파열 뇌동맥류 환자의 혈관내 또는 외과적 치료에 대한 다차원적 평가
뇌동맥류는 두개내 혈관구조의 일반적인 변화입니다. 파열되지 않은 동맥류는 일상적인 임상 실습에서 사용되는 이미징 기술 덕분에 점점 더 많이 식별되고 있습니다. 출혈은 상당한 이환율-사망률(약 50%)을 수반하는 매우 극적인 사건으로 남아 있기 때문에, 고전적인 수술 요법과 함께 혈관내 요법은 현대 의학에서 필수적인 요소입니다.
혈관내 및 외과적 치료는 치료의 표준을 나타냅니다. 본 연구의 근거는 뇌동맥류 환자의 예후를 예측하는 데 도움이 될 수 있는 이전 연구에서 완전히 탐구되지 않은 주로 신경-방사선학적 특성을 중심으로 임상적 및 방사선학적 특성을 식별하는 것입니다.
본 연구는 2015년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 본 센터에서 치료받은 뇌동맥류 환자를 대상으로 한 후향적 연구의 특징을 갖는다.
이 연구의 목적은 혈관내 색전술 또는 외과적 치료를 받는 뇌동맥류 파열 및 비파열 환자의 다차원적 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌동맥류 질환은 전 세계 인구의 2-5%에 영향을 미치며 파열 사례의 0.7-1.9%에서 지주막하 출혈(SAH)이 발생합니다. 가장 영향을 많이 받는 연령대는 30세에서 60세까지 다양하며 남성과 여성의 비율은 1.6입니다.
SAH는 뇌졸중의 약 5%를 차지하며 높은 사망률과 장애율에 의해 부담됩니다. 이 특정 상황에서 환자는 가능한 한 최단 시간 내에 임상 기억 상실 프레임워크에 노출되어 임상 사진의 중증도를 평가하고 Hunt & Hess 척도를 사용하여 정량화한 다음 직접 단층 촬영 검사를 실시합니다. , 병변의 범위를 평가합니다.
최근에, 흐름 전환 스텐트(flow diversion stent) 또는 "흐름 전환기(flow diverter)"와 같은 새로운 치료 장치의 도입과 같은 뇌동맥류의 선택적 또는 급성 치료에서 수많은 발전이 관찰되었습니다.
뇌동맥류 치료의 일차적 목표는 병변의 유형과 환자의 임상적 상태에 따라 달라야 합니다. 반면에 실제로 파열된 동맥류 치료의 일차적 목표는 즉각적인 재출혈을 피하고 집중적인 치료를 용이하게 하는 것입니다. , 비파열 동맥류 치료의 목표는 안정적인 결과를 달성하는 것이어야 하며 최대 순환 차단까지 포함해야 합니다.
혈관내 치료는 대부분의 팀에서 동맥류 지주막하 출혈의 치료에 대한 우선 거부권이 신경외과의가 아닌 중재적 신경방사선 전문의에게 있을 정도로 중요해졌습니다.
과학 문헌은 이제 이와 관련하여 풍부하며, 특히 두 개의 ISUIA(International Study of Unruptured Intracranial) 시험과 ISAT(International Subarachnoid Aneurysm Trial)는 오늘날 두개내 동맥류 관리에서 혈관 내 치료에 초점을 맞춘 두 가지 기준점입니다. , 특히 적합한 해부학적 조건에서.
임상 시험과 메타 분석을 통해 치료법의 타당성/필요성에 대한 의심이 사라졌지만, 저자는 앞서 언급한 연구에서 완전히 탐구되지 않은 임상 및 방사선학적 특성이 있을 수 있다고 확신하며, 이는 이러한 환자의 결과를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. . 이러한 변수의 발견은 목적을 겨냥한 후속 시험에서 확인되면 향후 치료를 받을 환자의 선택을 안내할 수 있을 뿐만 아니라 다음에 따라 적용할 최상의 기술인 혈관내 또는 수술을 선택할 수 있도록 안내할 수 있습니다. 각 환자의 특성 .
따라서 파열 및 비파열 뇌동맥류 환자의 결과를 충분히 정확하게 예측할 수 있는 새로운 변수의 가능한 함의를 탐색하기 위한 목적으로 후향적 관찰 연구를 수행하는 것이 저자의 의도입니다. 가능한 긍정적인 반응에 이어 더 나은 방법론적 건전성으로 적절한 결론을 도출할 수 있는 보다 구조화된 임상 시험이 뒤따를 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 일관된 신경학적 및 방사선학적 증거가 있는 파열되거나 파열되지 않은 뇌동맥류.
- 조영제 없는 CT와 CT 혈관조영술, SAH와 동맥류를 보여줍니다.
- 혈관내 색전술 절차(신경외과 의사 및 중재적 신경방사선 전문의가 지시함) 또는 외과적 치료의 실행.
제외 기준:
- SAH의 비동맥류 원인(예: AVM, AVD 및 외상).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rankin 척도(mRS)로 평가한 90일의 기능적 독립성.
기간: 90일
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좋은 임상 결과는 0과 2 사이의 mRS(modified Rankin Scale) 점수로 정의됩니다(mRS 0은 증상이 없는 환자를 식별하고 6은 사망한 환자를 식별함).
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 병원 내 사망률.
기간: 90일
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뇌동맥류 치료를 받는 환자의 모든 사망 원인(혈관내 또는 외과적 시술 고려)
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90일
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시술 후 증상이 있는 뇌졸중/출혈.
기간: 시술 후 48시간
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혈관 내 또는 수술 절차 후 증상이 있는 모든 유형의 허혈성 또는 출혈성 사건
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시술 후 48시간
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Raymond-Roy 척도를 이용한 혈관내 치료의 효능
기간: 혈관내 시술 마지막에
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레이먼드-로이 척도: 클래스 I: 완전 소실 클래스 II: 잔류 목 클래스 III: 잔류 동맥류 |
혈관내 시술 마지막에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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