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파열 또는 비파열 뇌동맥류 환자의 혈관내 또는 외과적 치료에 대한 다차원적 평가

2023년 2월 6일 업데이트: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

뇌동맥류는 두개내 혈관구조의 일반적인 변화입니다. 파열되지 않은 동맥류는 일상적인 임상 실습에서 사용되는 이미징 기술 덕분에 점점 더 많이 식별되고 있습니다. 출혈은 상당한 이환율-사망률(약 50%)을 수반하는 매우 극적인 사건으로 남아 있기 때문에, 고전적인 수술 요법과 함께 혈관내 요법은 현대 의학에서 필수적인 요소입니다.

혈관내 및 외과적 치료는 치료의 표준을 나타냅니다. 본 연구의 근거는 뇌동맥류 환자의 예후를 예측하는 데 도움이 될 수 있는 이전 연구에서 완전히 탐구되지 않은 주로 신경-방사선학적 특성을 중심으로 임상적 및 방사선학적 특성을 식별하는 것입니다.

본 연구는 2015년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 본 센터에서 치료받은 뇌동맥류 환자를 대상으로 한 후향적 연구의 특징을 갖는다.

이 연구의 목적은 혈관내 색전술 또는 외과적 치료를 받는 뇌동맥류 파열 및 비파열 환자의 다차원적 평가입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

뇌동맥류 질환은 전 세계 인구의 2-5%에 영향을 미치며 파열 사례의 0.7-1.9%에서 지주막하 출혈(SAH)이 발생합니다. 가장 영향을 많이 받는 연령대는 30세에서 60세까지 다양하며 남성과 여성의 비율은 1.6입니다.

SAH는 뇌졸중의 약 5%를 차지하며 높은 사망률과 장애율에 의해 부담됩니다. 이 특정 상황에서 환자는 가능한 한 최단 시간 내에 임상 기억 상실 프레임워크에 노출되어 임상 사진의 중증도를 평가하고 Hunt & Hess 척도를 사용하여 정량화한 다음 직접 단층 촬영 검사를 실시합니다. , 병변의 범위를 평가합니다.

최근에, 흐름 전환 스텐트(flow diversion stent) 또는 "흐름 전환기(flow diverter)"와 같은 새로운 치료 장치의 도입과 같은 뇌동맥류의 선택적 또는 급성 치료에서 수많은 발전이 관찰되었습니다.

뇌동맥류 치료의 일차적 목표는 병변의 유형과 환자의 임상적 상태에 따라 달라야 합니다. 반면에 실제로 파열된 동맥류 치료의 일차적 목표는 즉각적인 재출혈을 피하고 집중적인 치료를 용이하게 하는 것입니다. , 비파열 동맥류 치료의 목표는 안정적인 결과를 달성하는 것이어야 하며 최대 순환 차단까지 포함해야 합니다.

혈관내 치료는 대부분의 팀에서 동맥류 지주막하 출혈의 치료에 대한 우선 거부권이 신경외과의가 아닌 중재적 신경방사선 전문의에게 있을 정도로 중요해졌습니다.

과학 문헌은 이제 이와 관련하여 풍부하며, 특히 두 개의 ISUIA(International Study of Unruptured Intracranial) 시험과 ISAT(International Subarachnoid Aneurysm Trial)는 오늘날 두개내 동맥류 관리에서 혈관 내 치료에 초점을 맞춘 두 가지 기준점입니다. , 특히 적합한 해부학적 조건에서.

임상 시험과 메타 분석을 통해 치료법의 타당성/필요성에 대한 의심이 사라졌지만, 저자는 앞서 언급한 연구에서 완전히 탐구되지 않은 임상 및 방사선학적 특성이 있을 수 있다고 확신하며, 이는 이러한 환자의 결과를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. . 이러한 변수의 발견은 목적을 겨냥한 후속 시험에서 확인되면 향후 치료를 받을 환자의 선택을 안내할 수 있을 뿐만 아니라 다음에 따라 적용할 최상의 기술인 혈관내 또는 수술을 선택할 수 있도록 안내할 수 있습니다. 각 환자의 특성 .

따라서 파열 및 비파열 뇌동맥류 환자의 결과를 충분히 정확하게 예측할 수 있는 새로운 변수의 가능한 함의를 탐색하기 위한 목적으로 후향적 관찰 연구를 수행하는 것이 저자의 의도입니다. 가능한 긍정적인 반응에 이어 더 나은 방법론적 건전성으로 적절한 결론을 도출할 수 있는 보다 구조화된 임상 시험이 뒤따를 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 목표의 순전히 설명적인 특성을 감안할 때 샘플 크기의 공식적인 계산을 진행하지 않고 N=500명의 환자 샘플을 제안합니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 일관된 신경학적 및 방사선학적 증거가 있는 파열되거나 파열되지 않은 뇌동맥류.
  • 조영제 없는 CT와 CT 혈관조영술, SAH와 동맥류를 보여줍니다.
  • 혈관내 색전술 절차(신경외과 의사 및 중재적 신경방사선 전문의가 지시함) 또는 외과적 치료의 실행.

제외 기준:

  • SAH의 비동맥류 원인(예: AVM, AVD 및 외상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rankin 척도(mRS)로 평가한 90일의 기능적 독립성.
기간: 90일
좋은 임상 결과는 0과 2 사이의 mRS(modified Rankin Scale) 점수로 정의됩니다(mRS 0은 증상이 없는 환자를 식별하고 6은 사망한 환자를 식별함).
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 병원 내 사망률.
기간: 90일
뇌동맥류 치료를 받는 환자의 모든 사망 원인(혈관내 또는 외과적 시술 고려)
90일
시술 후 증상이 있는 뇌졸중/출혈.
기간: 시술 후 48시간
혈관 내 또는 수술 절차 후 증상이 있는 모든 유형의 허혈성 또는 출혈성 사건
시술 후 48시간
Raymond-Roy 척도를 이용한 혈관내 치료의 효능
기간: 혈관내 시술 마지막에

레이먼드-로이 척도:

클래스 I: 완전 소실 클래스 II: 잔류 목 클래스 III: 잔류 동맥류

혈관내 시술 마지막에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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