- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05713825
Multidimensionale Bewertung von Patienten mit rupturiertem oder nicht rupturiertem zerebralem Aneurysma, die sich einer endovaskulären oder chirurgischen Behandlung unterziehen
Zerebrale Aneurysmen sind häufige Veränderungen in der intrakraniellen Angioarchitektur. Nicht rupturierte Aneurysmen werden dank der bildgebenden Verfahren, die in der täglichen klinischen Praxis verwendet werden, zunehmend identifiziert. Da Blutungen ein hochdramatisches Ereignis bleiben, das mit einer erheblichen Morbiditäts-Mortalität (ca. 50 %) belastet ist, ist die endovaskuläre Therapie in Kombination mit der klassischen chirurgischen Therapie ein wesentlicher Bestandteil der modernen Medizin.
Endovaskuläre und chirurgische Behandlung stellen den Behandlungsstandard dar. Der Grundgedanke dieser Studie ist die Identifizierung klinischer und radiologischer Merkmale, hauptsächlich neuroradiologischer Merkmale, die in früheren Studien nicht vollständig untersucht wurden und die helfen können, das Outcome von Patienten mit zerebralem Aneurysma vorherzusagen.
Die Studie wird die Merkmale einer retrospektiven Studie an Patienten mit zerebralem Aneurysma aufweisen, die vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2023 in unserem Zentrum behandelt wurden.
Ziel der Studie ist die multidimensionale Evaluation bei Patienten mit zerebralen Aneurysmen, rupturiert und nicht rupturiert, die sich einem endovaskulären Embolisationsverfahren oder einer chirurgischen Behandlung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebrale Aneurysmenerkrankungen betreffen 2–5 % der Weltbevölkerung, wobei 0,7–1,9 % der Rupturfälle zu einer Subarachnoidalblutung (SAB) führen. Die am stärksten betroffene Altersgruppe ist breit - von 30 bis 60 Jahren - mit einem Verhältnis zwischen männlichem und weiblichem Geschlecht von 1,6.
SAH macht etwa 5 % der Schlaganfälle aus und ist durch hohe Sterblichkeits- und Invaliditätsraten belastet; In dieser besonderen Situation wird der Patient in kürzester Zeit einem klinisch-anamnestischen Rahmen unterzogen, um den Schweregrad des Krankheitsbildes zu beurteilen und anhand der Hunt & Hess-Skala zu quantifizieren, gefolgt von der direkten tomographischen Untersuchung , um das Ausmaß der Läsionen zu beurteilen.
In letzter Zeit wurden zahlreiche Entwicklungen bei der elektiven oder akuten Behandlung von zerebralen Aneurysmen beobachtet, wie beispielsweise die Einführung neuer therapeutischer Vorrichtungen, wie beispielsweise des Strömungsumleitungsstents oder "Strömungsumleiters".
Das primäre Ziel der Behandlung eines zerebralen Aneurysmas muss je nach Art der Läsion und dem klinischen Zustand des Patienten unterschiedlich sein: Während die Behandlung eines rupturierten Aneurysmas in der Tat das primäre Ziel hat, eine sofortige Nachblutung zu vermeiden und eine intensivere Behandlung zu ermöglichen , muss das Ziel der Behandlung eines nicht rupturierten Aneurysmas das Erreichen eines stabilen Ergebnisses bis hin zum Ausschluss aus dem Kreislauf sein.
Die endovaskuläre Therapie hat eine solche Bedeutung erlangt, dass in den meisten Teams das Vorkaufsrecht bei der Behandlung der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung beim interventionellen Neuroradiologen und nicht mehr beim Neurochirurgen liegt.
Die wissenschaftliche Literatur hierzu ist mittlerweile reichhaltig, und insbesondere die beiden ISUIA (International Study of Unruptured Intracranial)-Studien und die ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial) sind heute zwei Referenzpunkte in der Behandlung intrakranieller Aneurysmen, die sich auf die endovaskuläre Behandlung konzentrieren , insbesondere bei geeigneten anatomischen Verhältnissen.
Obwohl klinische Studien und Metaanalysen alle Zweifel an der Gültigkeit/Notwendigkeit der Therapien ausgeräumt haben, sind die Autoren davon überzeugt, dass es möglicherweise klinische und radiologische Merkmale gibt, die in den oben genannten Studien nicht vollständig untersucht wurden und die helfen können, das Ergebnis dieser Patienten vorherzusagen . Die Feststellung dieser Variablen könnte, wenn sie durch spätere, auf den Zweck ausgerichtete Studien bestätigt wird, in Zukunft die Auswahl der Patienten leiten, die sich einer Behandlung unterziehen, sowie die Wahl der besten Technik, endovaskulär oder chirurgisch in primis, die entsprechend angewendet werden soll die Eigenschaften jedes Patienten.
Daher ist es die Absicht der Autoren, eine retrospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel durchzuführen, die mögliche Implikation neuer Variablen zu untersuchen, die das Ergebnis von Patienten mit rupturierten und nicht rupturierten zerebralen Aneurysmen mit ausreichender Genauigkeit vorhersagen können; Auf eine mögliche positive Reaktion könnte eine strukturiertere klinische Studie folgen, mit der die geeigneten Schlussfolgerungen mit größerer methodischer Fundiertheit abgeleitet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- rupturiertes oder nicht rupturiertes zerebrales Aneurysma mit übereinstimmenden neurologischen und radiologischen Nachweisen.
- CT ohne Kontrastmittel und CT-Angiographie mit Darstellung der SAB und des Aneurysmas.
- Durchführung eines endovaskulären Embolisationsverfahrens (das von einem Neurochirurgen und einem interventionellen Neuroradiologen angezeigt wird) oder einer chirurgischen Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- nicht-aneurysmatische Ursachen von SAB (Beispiel: AVMs, AVDs und Trauma).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Unabhängigkeit nach 90 Tagen, bewertet anhand der Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 90 Tage
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Ein gutes klinisches Ergebnis wird als ein Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) zwischen 0 und 2 definiert (mRS 0 kennzeichnet einen Patienten ohne Symptome, 6 kennzeichnet einen toten Patienten).
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus.
Zeitfenster: 90 Tage
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Jede Todesursache bei Patienten, die wegen eines zerebralen Aneurysmas behandelt wurden (unter Berücksichtigung endovaskulärer oder chirurgischer Eingriffe)
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90 Tage
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symptomatischer Schlaganfall/Blutung nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Jede Art von symptomatischem ischämischem oder hämorrhagischem Ereignis nach endovaskulären oder chirurgischen Eingriffen
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung anhand der Raymond-Roy-Skala
Zeitfenster: am Ende des endovaskulären Eingriffs
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Raymond-Roy-Skala: Klasse I: vollständige Obliteration Klasse II: Resthals Klasse III: Restaneurysma |
am Ende des endovaskulären Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3583
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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