- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05713825
Multidimensionale evaluatie van patiënten met een gescheurd of ongebroken cerebraal aneurysma die een endovasculaire of chirurgische behandeling ondergaan
Cerebrale aneurysma's zijn veelvoorkomende veranderingen in de intracraniale angio-architectuur. Niet-geruptureerde aneurysma's worden steeds vaker geïdentificeerd dankzij de beeldvormende technieken die in de dagelijkse klinische praktijk worden gebruikt. Aangezien bloedingen een zeer dramatische gebeurtenis blijven die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit (ongeveer 50%), is endovasculaire therapie, in combinatie met klassieke chirurgische therapie, een essentieel onderdeel van de hedendaagse geneeskunde.
Endovasculaire en chirurgische behandeling vormen de standaardzorg. De grondgedachte van deze studie is het identificeren van klinische en radiologische kenmerken, voornamelijk neuro-radiologische kenmerken, die niet volledig zijn onderzocht in eerdere studies, die kunnen helpen bij het voorspellen van de uitkomst van patiënten met een cerebraal aneurysma.
De studie zal de kenmerken hebben van een retrospectieve studie bij patiënten met een cerebraal aneurysma die in ons centrum werden behandeld van 1 januari 2015 tot 31 december 2023.
Doel van de studie is de multidimensionale evaluatie bij patiënten met cerebrale aneurysma's, gescheurd en niet gescheurd, die een endovasculaire embolisatieprocedure of chirurgische behandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale aneurysmale ziekte treft 2-5% van de wereldbevolking, waarbij 0,7-1,9% van de gevallen van ruptuur resulteert in een subarachnoïdale bloeding (SAH). De meest getroffen leeftijdsgroep is breed - van 30 tot 60 jaar - met een verhouding tussen mannelijk en vrouwelijk geslacht gelijk aan 1,6.
SAH is goed voor ongeveer 5% van de beroertes en gaat gepaard met hoge sterfte- en invaliditeitscijfers; in deze specifieke situatie wordt de patiënt in de kortst mogelijke tijd onderworpen aan een klinisch-anamnestisch raamwerk, om de ernst van het klinische beeld te evalueren en te kwantificeren door middel van de Hunt & Hess-schaal, gevolgd door het directe tomografisch onderzoek , om de omvang van de laesies te evalueren.
Onlangs zijn er talrijke ontwikkelingen waargenomen in de behandeling, electief of acuut, van cerebraal aneurysma, zoals de introductie van nieuwe therapeutische apparaten, zoals de stroomomleidingstent of "stroomafleider".
Het primaire doel van de behandeling van een cerebraal aneurysma moet verschillend zijn op basis van het type laesie en de klinische toestand van de patiënt: terwijl de behandeling van een gescheurd aneurysma in feite het primaire doel heeft onmiddellijke herbloeding te voorkomen en een intensieve behandeling te vergemakkelijken. , moet het doel van de behandeling van een niet-geruptureerd aneurysma het bereiken van een stabiel resultaat zijn, tot en met uitsluiting van de circulatie.
Endovasculaire therapie heeft zo'n bekendheid gekregen dat in de meeste teams het recht van eerste weigering bij de behandeling van een aneurysmale subarachnoïdale bloeding berust bij de interventionele neuroradioloog en niet langer bij de neurochirurg.
De wetenschappelijke literatuur is nu rijk in dit opzicht, en met name de twee ISUIA-onderzoeken (International Study of Unruptured Intracranial) en de ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial) zijn tegenwoordig twee referentiepunten bij de behandeling van intracraniale aneurysma's, met de nadruk op endovasculaire behandeling , vooral in geschikte anatomische omstandigheden.
Hoewel klinische onderzoeken en meta-analyses alle twijfels over de validiteit/noodzaak van de therapieën hebben weggenomen, zijn de auteurs ervan overtuigd dat er mogelijk klinische en radiologische kenmerken zijn, die niet volledig zijn onderzocht in de bovengenoemde onderzoeken, die kunnen helpen bij het voorspellen van de uitkomst van deze patiënten. . De bevinding van deze variabelen, indien bevestigd door daaropvolgende onderzoeken gericht op het doel, zou in de toekomst als leidraad kunnen dienen voor de selectie van patiënten die een behandeling moeten ondergaan, evenals voor de keuze van de beste techniek, endovasculair of chirurgisch in primis, die moet worden toegepast volgens de kenmerken van elke patiënt.
Daarom is het de bedoeling van de auteurs om een retrospectieve observationele studie uit te voeren met als doel de mogelijke implicatie van nieuwe variabelen te onderzoeken die met voldoende nauwkeurigheid de uitkomst van patiënten met gescheurde en niet-gescheurde cerebrale aneurysma's kunnen voorspellen; een mogelijk positief antwoord zou kunnen worden gevolgd door een meer gestructureerde klinische proef om de juiste conclusies te trekken met een grotere methodologische deugdelijkheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- gescheurd of ongebroken cerebraal aneurysma met consistent neurologisch en radiologisch bewijs.
- CT zonder contrastmiddel en CT-angiografie, waarbij de SAB en het aneurysma worden aangetoond.
- Uitvoering van een endovasculaire embolisatieprocedure (op indicatie van een neurochirurg en interventioneel neuroradioloog) of chirurgische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- niet-aneurysmale oorzaken van SAH (voorbeeld: AVM's, AVD's en trauma).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele onafhankelijkheid na 90 dagen beoordeeld door Rankin-schaal (mRS).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een goed klinisch resultaat wordt gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score tussen 0 en 2 (mRS 0 identificeert een patiënt zonder symptomen, 6 identificeert een overleden patiënt).
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte in het ziekenhuis na 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Elke doodsoorzaak bij patiënten die worden behandeld voor een cerebraal aneurysma (rekening houdend met endovasculaire of chirurgische ingrepen)
|
90 dagen
|
postprocedurele symptomatische beroerte/bloeding.
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
Elk type symptomatische ischemische of hemorragische gebeurtenis na endovasculaire of chirurgische ingrepen
|
48 uur na de procedure
|
effectiviteit van endovasculaire behandeling met behulp van de Raymond-Roy-schaal
Tijdsspanne: aan het einde van de endovasculaire procedure
|
Raymond-Roy-schaal: klasse I: volledige vernietiging klasse II: resthals klasse III: restant aneurysma |
aan het einde van de endovasculaire procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3583
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebraal aneurysma
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event