Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidimensionale evaluatie van patiënten met een gescheurd of ongebroken cerebraal aneurysma die een endovasculaire of chirurgische behandeling ondergaan

6 februari 2023 bijgewerkt door: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Cerebrale aneurysma's zijn veelvoorkomende veranderingen in de intracraniale angio-architectuur. Niet-geruptureerde aneurysma's worden steeds vaker geïdentificeerd dankzij de beeldvormende technieken die in de dagelijkse klinische praktijk worden gebruikt. Aangezien bloedingen een zeer dramatische gebeurtenis blijven die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit (ongeveer 50%), is endovasculaire therapie, in combinatie met klassieke chirurgische therapie, een essentieel onderdeel van de hedendaagse geneeskunde.

Endovasculaire en chirurgische behandeling vormen de standaardzorg. De grondgedachte van deze studie is het identificeren van klinische en radiologische kenmerken, voornamelijk neuro-radiologische kenmerken, die niet volledig zijn onderzocht in eerdere studies, die kunnen helpen bij het voorspellen van de uitkomst van patiënten met een cerebraal aneurysma.

De studie zal de kenmerken hebben van een retrospectieve studie bij patiënten met een cerebraal aneurysma die in ons centrum werden behandeld van 1 januari 2015 tot 31 december 2023.

Doel van de studie is de multidimensionale evaluatie bij patiënten met cerebrale aneurysma's, gescheurd en niet gescheurd, die een endovasculaire embolisatieprocedure of chirurgische behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale aneurysmale ziekte treft 2-5% van de wereldbevolking, waarbij 0,7-1,9% van de gevallen van ruptuur resulteert in een subarachnoïdale bloeding (SAH). De meest getroffen leeftijdsgroep is breed - van 30 tot 60 jaar - met een verhouding tussen mannelijk en vrouwelijk geslacht gelijk aan 1,6.

SAH is goed voor ongeveer 5% van de beroertes en gaat gepaard met hoge sterfte- en invaliditeitscijfers; in deze specifieke situatie wordt de patiënt in de kortst mogelijke tijd onderworpen aan een klinisch-anamnestisch raamwerk, om de ernst van het klinische beeld te evalueren en te kwantificeren door middel van de Hunt & Hess-schaal, gevolgd door het directe tomografisch onderzoek , om de omvang van de laesies te evalueren.

Onlangs zijn er talrijke ontwikkelingen waargenomen in de behandeling, electief of acuut, van cerebraal aneurysma, zoals de introductie van nieuwe therapeutische apparaten, zoals de stroomomleidingstent of "stroomafleider".

Het primaire doel van de behandeling van een cerebraal aneurysma moet verschillend zijn op basis van het type laesie en de klinische toestand van de patiënt: terwijl de behandeling van een gescheurd aneurysma in feite het primaire doel heeft onmiddellijke herbloeding te voorkomen en een intensieve behandeling te vergemakkelijken. , moet het doel van de behandeling van een niet-geruptureerd aneurysma het bereiken van een stabiel resultaat zijn, tot en met uitsluiting van de circulatie.

Endovasculaire therapie heeft zo'n bekendheid gekregen dat in de meeste teams het recht van eerste weigering bij de behandeling van een aneurysmale subarachnoïdale bloeding berust bij de interventionele neuroradioloog en niet langer bij de neurochirurg.

De wetenschappelijke literatuur is nu rijk in dit opzicht, en met name de twee ISUIA-onderzoeken (International Study of Unruptured Intracranial) en de ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial) zijn tegenwoordig twee referentiepunten bij de behandeling van intracraniale aneurysma's, met de nadruk op endovasculaire behandeling , vooral in geschikte anatomische omstandigheden.

Hoewel klinische onderzoeken en meta-analyses alle twijfels over de validiteit/noodzaak van de therapieën hebben weggenomen, zijn de auteurs ervan overtuigd dat er mogelijk klinische en radiologische kenmerken zijn, die niet volledig zijn onderzocht in de bovengenoemde onderzoeken, die kunnen helpen bij het voorspellen van de uitkomst van deze patiënten. . De bevinding van deze variabelen, indien bevestigd door daaropvolgende onderzoeken gericht op het doel, zou in de toekomst als leidraad kunnen dienen voor de selectie van patiënten die een behandeling moeten ondergaan, evenals voor de keuze van de beste techniek, endovasculair of chirurgisch in primis, die moet worden toegepast volgens de kenmerken van elke patiënt.

Daarom is het de bedoeling van de auteurs om een ​​retrospectieve observationele studie uit te voeren met als doel de mogelijke implicatie van nieuwe variabelen te onderzoeken die met voldoende nauwkeurigheid de uitkomst van patiënten met gescheurde en niet-gescheurde cerebrale aneurysma's kunnen voorspellen; een mogelijk positief antwoord zou kunnen worden gevolgd door een meer gestructureerde klinische proef om de juiste conclusies te trekken met een grotere methodologische deugdelijkheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezien de puur beschrijvende aard van de primaire doelstelling, gaan we niet over tot de formele berekening van de steekproefomvang, maar wordt een steekproef van N=500 patiënten voorgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • gescheurd of ongebroken cerebraal aneurysma met consistent neurologisch en radiologisch bewijs.
  • CT zonder contrastmiddel en CT-angiografie, waarbij de SAB en het aneurysma worden aangetoond.
  • Uitvoering van een endovasculaire embolisatieprocedure (op indicatie van een neurochirurg en interventioneel neuroradioloog) of chirurgische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • niet-aneurysmale oorzaken van SAH (voorbeeld: AVM's, AVD's en trauma).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheid na 90 dagen beoordeeld door Rankin-schaal (mRS).
Tijdsspanne: 90 dagen
Een goed klinisch resultaat wordt gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score tussen 0 en 2 (mRS 0 identificeert een patiënt zonder symptomen, 6 identificeert een overleden patiënt).
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis na 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen
Elke doodsoorzaak bij patiënten die worden behandeld voor een cerebraal aneurysma (rekening houdend met endovasculaire of chirurgische ingrepen)
90 dagen
postprocedurele symptomatische beroerte/bloeding.
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
Elk type symptomatische ischemische of hemorragische gebeurtenis na endovasculaire of chirurgische ingrepen
48 uur na de procedure
effectiviteit van endovasculaire behandeling met behulp van de Raymond-Roy-schaal
Tijdsspanne: aan het einde van de endovasculaire procedure

Raymond-Roy-schaal:

klasse I: volledige vernietiging klasse II: resthals klasse III: restant aneurysma

aan het einde van de endovasculaire procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebraal aneurysma

3
Abonneren