- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05713825
Multidimensionel evaluering af patienter med bristet eller ubrudt cerebral aneurisme, der gennemgår endovaskulær eller kirurgisk behandling
Cerebrale aneurismer er almindelige ændringer i intrakraniel angioarkitektur. Ubrudte aneurismer identificeres i stigende grad takket være de billeddiagnostiske teknikker, der anvendes i daglig klinisk praksis. Da blødning forbliver en meget dramatisk begivenhed belastet af betydelig morbiditet-dødelighed (ca. 50%), er endovaskulær terapi, i kombination med klassisk kirurgisk terapi, et væsentligt element i moderne medicin.
Endovaskulær og kirurgisk behandling repræsenterer standarden for pleje. Begrundelsen for denne undersøgelse er at identificere kliniske og radiologiske karakteristika, hovedsageligt neuro-radiologiske, ikke fuldt ud undersøgt i tidligere undersøgelser, hvilket kan hjælpe med at forudsige resultatet af patienter, der er ramt af cerebral aneurisme.
Undersøgelsen vil have karakter af et retrospektivt studie på patienter med cerebral aneurisme behandlet på vores center fra 1. januar 2015 til 31. december 2023.
Formålet med undersøgelsen er den multidimensionelle evaluering af patienter med cerebrale aneurismer, rupturerede og unrupturerede, som gennemgår en endovaskulær emboliseringsprocedure eller kirurgisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral aneurismesygdom rammer 2-5% af verdensbefolkningen, hvor 0,7-1,9% af tilfældene af ruptur resulterer i subaraknoidal blødning (SAH). Den hårdest ramte aldersgruppe er bred - fra 30 til 60 år - med et forhold mellem mandligt og kvindeligt køn på 1,6.
SAH tegner sig for ca. 5 % af slagtilfælde og er belastet af høj dødelighed og invaliditetsrater; i denne særlige situation udsættes patienten på kortest mulig tid for en klinisk-anamnestisk ramme, for at vurdere sværhedsgraden af det kliniske billede og kvantificere det ved brug af Hunt & Hess-skalaen, som efterfølges af den direkte tomografiske undersøgelse. , for at vurdere omfanget af læsionerne.
For nylig er adskillige udviklinger blevet observeret i behandlingen, elektiv eller akut, af cerebral aneurisme, såsom introduktionen af nye terapeutiske anordninger, såsom flowdiverter-stenten eller "flow diverter".
Det primære formål med behandlingen af en cerebral aneurisme skal være forskellig på basis af læsionstypen og patientens kliniske tilstand: mens behandlingen af en bristet aneurisme faktisk har det primære formål at undgå øjeblikkelig genblødning og lette behandlingsintensiv , skal målet med behandling af ubrudt aneurisme være opnåelse af et stabilt resultat op til og med udelukkelse fra kredsløbet.
Endovaskulær terapi har nået en sådan fremtræden, at forkøbsretten i de fleste teams til behandling af aneurysmal subaraknoidal blødning ligger hos den interventionelle neuroradiolog og ikke længere hos neurokirurgen.
Den videnskabelige litteratur er nu rig i denne henseende, og især de to ISUIA (International Study of Unruptured Intracranial) forsøg og ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial) er to referencepunkter i håndteringen af intrakranielle aneurismer i dag, med fokus på endovaskulær behandling , især under passende anatomiske forhold.
Selvom kliniske forsøg og metaanalyser har fjernet enhver tvivl om validiteten/nødvendigheden af terapierne, er forfatterne overbeviste om, at der kan være kliniske og radiologiske karakteristika, som ikke er fuldt ud undersøgt i de førnævnte undersøgelser, som kan hjælpe med at forudsige udfaldet af disse patienter. . Fundet af disse variabler, hvis det bekræftes af efterfølgende forsøg rettet mod formålet, vil i fremtiden kunne vejlede udvælgelsen af patienter til behandling samt vejlede valget af den bedste teknik, endovaskulær eller kirurgisk in primis, der skal anvendes iflg. hver patients egenskaber.
Derfor er det forfatternes hensigt at gennemføre et retrospektivt observationsstudie med det formål at udforske den mulige implikation af nye variabler, der med tilstrækkelig nøjagtighed kan forudsige udfaldet af patienter med bristede og ubrudte cerebrale aneurismer; et muligt positivt svar kunne efterfølges af et mere struktureret klinisk forsøg, hvormed man kan udlede de passende konklusioner med større metodisk forsvarlighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- bristet eller ubrudt cerebral aneurisme med konsekvent neurologisk og radiologisk evidens.
- CT uden kontrastmiddel og CT angiografi, der viser SAH og aneurisme.
- Udførelse af en endovaskulær emboliseringsprocedure (som er angivet af en neurokirurg og interventionel neuroradiolog) eller kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-aneurysmale årsager til SAH (eksempel: AVM'er, AVD'er og traumer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel uafhængighed efter 90 dage vurderet ved Rankin-skala (mRS).
Tidsramme: 90 dage
|
Et godt klinisk resultat vil blive defineret som en modificeret Rankin Scale (mRS) score mellem 0 og 2 (mRS 0 identificerer en patient uden symptomer, 6 identificerer en død patient).
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
90-dages dødelighed på hospitalet.
Tidsramme: 90 dage
|
Enhver dødsårsag hos patienter behandlet for en cerebral aneurisme (i betragtning af endovaskulære eller kirurgiske procedurer)
|
90 dage
|
post-procedure symptomatisk slagtilfælde/blødning.
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
|
Enhver form for symptomatisk iskæmisk eller hæmoragisk hændelse efter endovaskulære eller kirurgiske procedurer
|
48 timer efter indgrebet
|
effektiviteten af endovaskulær behandling ved hjælp af Raymond-Roy skalaen
Tidsramme: ved afslutningen af den endovaskulære procedure
|
Raymond-Roy skala: klasse I: fuldstændig udslettelse klasse II: resterende hals klasse III: resterende aneurisme |
ved afslutningen af den endovaskulære procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3583
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig