Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidimensionel evaluering af patienter med bristet eller ubrudt cerebral aneurisme, der gennemgår endovaskulær eller kirurgisk behandling

6. februar 2023 opdateret af: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Cerebrale aneurismer er almindelige ændringer i intrakraniel angioarkitektur. Ubrudte aneurismer identificeres i stigende grad takket være de billeddiagnostiske teknikker, der anvendes i daglig klinisk praksis. Da blødning forbliver en meget dramatisk begivenhed belastet af betydelig morbiditet-dødelighed (ca. 50%), er endovaskulær terapi, i kombination med klassisk kirurgisk terapi, et væsentligt element i moderne medicin.

Endovaskulær og kirurgisk behandling repræsenterer standarden for pleje. Begrundelsen for denne undersøgelse er at identificere kliniske og radiologiske karakteristika, hovedsageligt neuro-radiologiske, ikke fuldt ud undersøgt i tidligere undersøgelser, hvilket kan hjælpe med at forudsige resultatet af patienter, der er ramt af cerebral aneurisme.

Undersøgelsen vil have karakter af et retrospektivt studie på patienter med cerebral aneurisme behandlet på vores center fra 1. januar 2015 til 31. december 2023.

Formålet med undersøgelsen er den multidimensionelle evaluering af patienter med cerebrale aneurismer, rupturerede og unrupturerede, som gennemgår en endovaskulær emboliseringsprocedure eller kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cerebral aneurismesygdom rammer 2-5% af verdensbefolkningen, hvor 0,7-1,9% af tilfældene af ruptur resulterer i subaraknoidal blødning (SAH). Den hårdest ramte aldersgruppe er bred - fra 30 til 60 år - med et forhold mellem mandligt og kvindeligt køn på 1,6.

SAH tegner sig for ca. 5 % af slagtilfælde og er belastet af høj dødelighed og invaliditetsrater; i denne særlige situation udsættes patienten på kortest mulig tid for en klinisk-anamnestisk ramme, for at vurdere sværhedsgraden af ​​det kliniske billede og kvantificere det ved brug af Hunt & Hess-skalaen, som efterfølges af den direkte tomografiske undersøgelse. , for at vurdere omfanget af læsionerne.

For nylig er adskillige udviklinger blevet observeret i behandlingen, elektiv eller akut, af cerebral aneurisme, såsom introduktionen af ​​nye terapeutiske anordninger, såsom flowdiverter-stenten eller "flow diverter".

Det primære formål med behandlingen af ​​en cerebral aneurisme skal være forskellig på basis af læsionstypen og patientens kliniske tilstand: mens behandlingen af ​​en bristet aneurisme faktisk har det primære formål at undgå øjeblikkelig genblødning og lette behandlingsintensiv , skal målet med behandling af ubrudt aneurisme være opnåelse af et stabilt resultat op til og med udelukkelse fra kredsløbet.

Endovaskulær terapi har nået en sådan fremtræden, at forkøbsretten i de fleste teams til behandling af aneurysmal subaraknoidal blødning ligger hos den interventionelle neuroradiolog og ikke længere hos neurokirurgen.

Den videnskabelige litteratur er nu rig i denne henseende, og især de to ISUIA (International Study of Unruptured Intracranial) forsøg og ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial) er to referencepunkter i håndteringen af ​​intrakranielle aneurismer i dag, med fokus på endovaskulær behandling , især under passende anatomiske forhold.

Selvom kliniske forsøg og metaanalyser har fjernet enhver tvivl om validiteten/nødvendigheden af ​​terapierne, er forfatterne overbeviste om, at der kan være kliniske og radiologiske karakteristika, som ikke er fuldt ud undersøgt i de førnævnte undersøgelser, som kan hjælpe med at forudsige udfaldet af disse patienter. . Fundet af disse variabler, hvis det bekræftes af efterfølgende forsøg rettet mod formålet, vil i fremtiden kunne vejlede udvælgelsen af ​​patienter til behandling samt vejlede valget af den bedste teknik, endovaskulær eller kirurgisk in primis, der skal anvendes iflg. hver patients egenskaber.

Derfor er det forfatternes hensigt at gennemføre et retrospektivt observationsstudie med det formål at udforske den mulige implikation af nye variabler, der med tilstrækkelig nøjagtighed kan forudsige udfaldet af patienter med bristede og ubrudte cerebrale aneurismer; et muligt positivt svar kunne efterfølges af et mere struktureret klinisk forsøg, hvormed man kan udlede de passende konklusioner med større metodisk forsvarlighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I betragtning af den rent beskrivende karakter af det primære mål, fortsætter vi ikke med den formelle beregning af prøvestørrelsen, men en prøve på N=500 patienter foreslås.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • bristet eller ubrudt cerebral aneurisme med konsekvent neurologisk og radiologisk evidens.
  • CT uden kontrastmiddel og CT angiografi, der viser SAH og aneurisme.
  • Udførelse af en endovaskulær emboliseringsprocedure (som er angivet af en neurokirurg og interventionel neuroradiolog) eller kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-aneurysmale årsager til SAH (eksempel: AVM'er, AVD'er og traumer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighed efter 90 dage vurderet ved Rankin-skala (mRS).
Tidsramme: 90 dage
Et godt klinisk resultat vil blive defineret som en modificeret Rankin Scale (mRS) score mellem 0 og 2 (mRS 0 identificerer en patient uden symptomer, 6 identificerer en død patient).
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages dødelighed på hospitalet.
Tidsramme: 90 dage
Enhver dødsårsag hos patienter behandlet for en cerebral aneurisme (i betragtning af endovaskulære eller kirurgiske procedurer)
90 dage
post-procedure symptomatisk slagtilfælde/blødning.
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
Enhver form for symptomatisk iskæmisk eller hæmoragisk hændelse efter endovaskulære eller kirurgiske procedurer
48 timer efter indgrebet
effektiviteten af ​​endovaskulær behandling ved hjælp af Raymond-Roy skalaen
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den endovaskulære procedure

Raymond-Roy skala:

klasse I: fuldstændig udslettelse klasse II: resterende hals klasse III: resterende aneurisme

ved afslutningen af ​​den endovaskulære procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral aneurisme

3
Abonner