Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniulotteinen arviointi potilaista, joilla on repeämä tai repeämätön aivojen aneurysma ja jotka saavat endovaskulaarista tai kirurgista hoitoa

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Aivojen aneurysmat ovat yleisiä muutoksia kallonsisäisessä angioarkkitehtuurissa. Repeämättömät aneurysmat tunnistetaan yhä enemmän päivittäisessä kliinisessä käytännössä käytettävien kuvantamistekniikoiden ansiosta. Koska verenvuoto on edelleen erittäin dramaattinen tapahtuma, jota rasittaa merkittävä sairastuvuus-kuolleisuus (noin 50 %), endovaskulaarinen hoito yhdistettynä klassiseen kirurgiseen terapiaan on olennainen osa nykyajan lääketiedettä.

Endovaskulaarinen ja kirurginen hoito edustavat hoidon standardia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa kliiniset ja radiologiset ominaisuudet, pääasiassa neuroradiologiset, joita ei ole täysin tutkittu aikaisemmissa tutkimuksissa ja jotka voivat auttaa ennustamaan aivoaneurysman sairastavien potilaiden tuloksia.

Tutkimuksella on 1.1.2015–31.12.2023 keskuksessamme hoidettujen aivoaneurysmapotilaiden retrospektiivisen tutkimuksen ominaisuudet.

Tutkimuksen tavoitteena on moniulotteinen arviointi potilailla, joilla on repeämä ja repeämätön, endovaskulaarinen embolisaatio tai kirurginen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivojen aneurysmaalinen sairaus vaikuttaa 2–5 %:lla maailman väestöstä, ja 0,7–1,9 % repeämistä johtaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon (SAH). Eniten sairastunut ikäryhmä on laaja – 30–60-vuotiaat – ja miesten ja naisten välinen suhde on 1,6.

SAH aiheuttaa noin 5 % aivohalvauksista, ja sitä rasittavat korkeat kuolleisuus- ja työkyvyttömyysluvut; tässä erityistilanteessa potilaalle tehdään mahdollisimman lyhyessä ajassa kliinis-anamnestinen viitekehys kliinisen kuvan vakavuuden arvioimiseksi ja sen kvantifioimiseksi käyttämällä Hunt & Hess -asteikkoa, jota seuraa suora tomografinen tutkimus. , arvioida leesioiden laajuutta.

Viime aikoina on havaittu lukuisia kehityssuuntia aivojen aneurysman hoidossa, valinnaisessa tai akuutissa, kuten uusien terapeuttisten laitteiden, kuten virtauksen ohjausstentin tai "virtauksen ohjaajan" käyttöönotto.

Aivojen aneurysman hoidon ensisijaisen tavoitteen on oltava erilainen leesion tyypin ja potilaan kliinisen tilan mukaan: vaikka itse asiassa repeämän aneurysman hoidon ensisijaisena tavoitteena on välttää välitöntä verenvuotoa ja helpottaa intensiivistä hoitoa. , repeämättömän aneurysman hoidon tavoitteena on oltava vakaan tuloksen saavuttaminen verenkierrosta poistumiseen asti.

Suonensisäinen terapia on saavuttanut niin suuren aseman, että useimmissa ryhmissä etuosto-oikeus aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon hoidossa on interventiohermoradiologilla, ei enää neurokirurgilla.

Tieteellinen kirjallisuus on nyt tältä osin rikas, ja erityisesti kaksi ISUIA-tutkimusta (International Study of Unruptured Intrakraniaalinen) ja ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial) ovat kaksi vertailukohtaa kallonsisäisten aneurysmien hoidossa nykyään, ja niissä keskitytään endovaskulaariseen hoitoon. , erityisesti sopivissa anatomisissa olosuhteissa.

Vaikka kliiniset tutkimukset ja meta-analyysit ovat hälventäneet epäilykset hoitojen pätevyydestä/tarpeesta, kirjoittajat ovat vakuuttuneita siitä, että voi olla kliinisiä ja radiologisia ominaisuuksia, joita ei ole täysin tutkittu edellä mainituissa tutkimuksissa ja jotka voivat auttaa ennustamaan näiden potilaiden lopputulosta. . Näiden muuttujien löytö, mikäli myöhemmät tähän tarkoitukseen tähtäävät tutkimukset vahvistavat sen, voisi tulevaisuudessa ohjata hoitoon osallistuvien potilaiden valintaa sekä parhaan tekniikan, endovaskulaarisen tai kirurgisen in primis, valintaa, jota sovelletaan kunkin potilaan ominaisuudet.

Siksi tekijöiden aikomuksena on suorittaa retrospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia mahdollisia vaikutuksia uusiin muuttujiin, jotka voivat ennustaa riittävällä tarkkuudella potilaiden, joilla on repeämä ja repeämätön aivoaneurysma, lopputulos; mahdollista positiivista vastetta voisi seurata jäsennellympi kliininen tutkimus, jonka avulla voidaan tehdä asianmukaiset johtopäätökset metodologisesti luotettavammin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijaisen tavoitteen puhtaasti kuvailevan luonteen vuoksi emme jatka otoksen koon muodollista laskemista, vaan ehdotetaan N = 500 potilaan otosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • repeämä tai repeämätön aivojen aneurysma, jossa on johdonmukaisia ​​neurologisia ja radiologisia todisteita.
  • CT ilman varjoainetta ja CT-angiografia, joka osoittaa SAH:n ja aneurysman.
  • Suonensisäisen embolisaatiotoimenpiteen suorittaminen (jonka on osoittanut neurokirurgi ja interventiohermoradiologi) tai kirurginen hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • SAH:n ei-aneurysmaaliset syyt (esimerkki: AVM:t, AVD:t ja trauma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuus 90 päivän kohdalla arvioituna Rankinin asteikolla (mRS).
Aikaikkuna: 90 päivää
Hyvä kliininen tulos määritellään modifioituna Rankin-asteikon (mRS) pistemääränä välillä 0–2 (mRS 0 tunnistaa potilaan, jolla ei ole oireita, 6 ilmaisee kuolleen potilaan).
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän sairaalakuolleisuus.
Aikaikkuna: 90 päivää
Mikä tahansa kuolinsyy potilailla, joita hoidetaan aivoaneurysman vuoksi (ottaen huomioon endovaskulaariset tai kirurgiset toimenpiteet)
90 päivää
toimenpiteen jälkeinen oireinen aivohalvaus/verenvuoto.
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Minkä tahansa tyyppinen oireinen iskeeminen tai verenvuototapahtuma endovaskulaaristen tai kirurgisten toimenpiteiden jälkeen
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
endovaskulaarisen hoidon tehokkuus Raymond-Royn asteikolla
Aikaikkuna: endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa

Raymond-Royn asteikko:

luokka I: täydellinen obliteraatio luokka II: residuaalinen kaulaluokka III: jäännösaneurysma

endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen aneurysma

3
Tilaa