- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05713825
Moniulotteinen arviointi potilaista, joilla on repeämä tai repeämätön aivojen aneurysma ja jotka saavat endovaskulaarista tai kirurgista hoitoa
Aivojen aneurysmat ovat yleisiä muutoksia kallonsisäisessä angioarkkitehtuurissa. Repeämättömät aneurysmat tunnistetaan yhä enemmän päivittäisessä kliinisessä käytännössä käytettävien kuvantamistekniikoiden ansiosta. Koska verenvuoto on edelleen erittäin dramaattinen tapahtuma, jota rasittaa merkittävä sairastuvuus-kuolleisuus (noin 50 %), endovaskulaarinen hoito yhdistettynä klassiseen kirurgiseen terapiaan on olennainen osa nykyajan lääketiedettä.
Endovaskulaarinen ja kirurginen hoito edustavat hoidon standardia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa kliiniset ja radiologiset ominaisuudet, pääasiassa neuroradiologiset, joita ei ole täysin tutkittu aikaisemmissa tutkimuksissa ja jotka voivat auttaa ennustamaan aivoaneurysman sairastavien potilaiden tuloksia.
Tutkimuksella on 1.1.2015–31.12.2023 keskuksessamme hoidettujen aivoaneurysmapotilaiden retrospektiivisen tutkimuksen ominaisuudet.
Tutkimuksen tavoitteena on moniulotteinen arviointi potilailla, joilla on repeämä ja repeämätön, endovaskulaarinen embolisaatio tai kirurginen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen aneurysmaalinen sairaus vaikuttaa 2–5 %:lla maailman väestöstä, ja 0,7–1,9 % repeämistä johtaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon (SAH). Eniten sairastunut ikäryhmä on laaja – 30–60-vuotiaat – ja miesten ja naisten välinen suhde on 1,6.
SAH aiheuttaa noin 5 % aivohalvauksista, ja sitä rasittavat korkeat kuolleisuus- ja työkyvyttömyysluvut; tässä erityistilanteessa potilaalle tehdään mahdollisimman lyhyessä ajassa kliinis-anamnestinen viitekehys kliinisen kuvan vakavuuden arvioimiseksi ja sen kvantifioimiseksi käyttämällä Hunt & Hess -asteikkoa, jota seuraa suora tomografinen tutkimus. , arvioida leesioiden laajuutta.
Viime aikoina on havaittu lukuisia kehityssuuntia aivojen aneurysman hoidossa, valinnaisessa tai akuutissa, kuten uusien terapeuttisten laitteiden, kuten virtauksen ohjausstentin tai "virtauksen ohjaajan" käyttöönotto.
Aivojen aneurysman hoidon ensisijaisen tavoitteen on oltava erilainen leesion tyypin ja potilaan kliinisen tilan mukaan: vaikka itse asiassa repeämän aneurysman hoidon ensisijaisena tavoitteena on välttää välitöntä verenvuotoa ja helpottaa intensiivistä hoitoa. , repeämättömän aneurysman hoidon tavoitteena on oltava vakaan tuloksen saavuttaminen verenkierrosta poistumiseen asti.
Suonensisäinen terapia on saavuttanut niin suuren aseman, että useimmissa ryhmissä etuosto-oikeus aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon hoidossa on interventiohermoradiologilla, ei enää neurokirurgilla.
Tieteellinen kirjallisuus on nyt tältä osin rikas, ja erityisesti kaksi ISUIA-tutkimusta (International Study of Unruptured Intrakraniaalinen) ja ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial) ovat kaksi vertailukohtaa kallonsisäisten aneurysmien hoidossa nykyään, ja niissä keskitytään endovaskulaariseen hoitoon. , erityisesti sopivissa anatomisissa olosuhteissa.
Vaikka kliiniset tutkimukset ja meta-analyysit ovat hälventäneet epäilykset hoitojen pätevyydestä/tarpeesta, kirjoittajat ovat vakuuttuneita siitä, että voi olla kliinisiä ja radiologisia ominaisuuksia, joita ei ole täysin tutkittu edellä mainituissa tutkimuksissa ja jotka voivat auttaa ennustamaan näiden potilaiden lopputulosta. . Näiden muuttujien löytö, mikäli myöhemmät tähän tarkoitukseen tähtäävät tutkimukset vahvistavat sen, voisi tulevaisuudessa ohjata hoitoon osallistuvien potilaiden valintaa sekä parhaan tekniikan, endovaskulaarisen tai kirurgisen in primis, valintaa, jota sovelletaan kunkin potilaan ominaisuudet.
Siksi tekijöiden aikomuksena on suorittaa retrospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia mahdollisia vaikutuksia uusiin muuttujiin, jotka voivat ennustaa riittävällä tarkkuudella potilaiden, joilla on repeämä ja repeämätön aivoaneurysma, lopputulos; mahdollista positiivista vastetta voisi seurata jäsennellympi kliininen tutkimus, jonka avulla voidaan tehdä asianmukaiset johtopäätökset metodologisesti luotettavammin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- repeämä tai repeämätön aivojen aneurysma, jossa on johdonmukaisia neurologisia ja radiologisia todisteita.
- CT ilman varjoainetta ja CT-angiografia, joka osoittaa SAH:n ja aneurysman.
- Suonensisäisen embolisaatiotoimenpiteen suorittaminen (jonka on osoittanut neurokirurgi ja interventiohermoradiologi) tai kirurginen hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- SAH:n ei-aneurysmaaliset syyt (esimerkki: AVM:t, AVD:t ja trauma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallinen riippumattomuus 90 päivän kohdalla arvioituna Rankinin asteikolla (mRS).
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hyvä kliininen tulos määritellään modifioituna Rankin-asteikon (mRS) pistemääränä välillä 0–2 (mRS 0 tunnistaa potilaan, jolla ei ole oireita, 6 ilmaisee kuolleen potilaan).
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
90 päivän sairaalakuolleisuus.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mikä tahansa kuolinsyy potilailla, joita hoidetaan aivoaneurysman vuoksi (ottaen huomioon endovaskulaariset tai kirurgiset toimenpiteet)
|
90 päivää
|
toimenpiteen jälkeinen oireinen aivohalvaus/verenvuoto.
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Minkä tahansa tyyppinen oireinen iskeeminen tai verenvuototapahtuma endovaskulaaristen tai kirurgisten toimenpiteiden jälkeen
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
endovaskulaarisen hoidon tehokkuus Raymond-Royn asteikolla
Aikaikkuna: endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa
|
Raymond-Royn asteikko: luokka I: täydellinen obliteraatio luokka II: residuaalinen kaulaluokka III: jäännösaneurysma |
endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3583
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen aneurysma
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina