- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05713825
Avaliação Multidimensional de Pacientes com Aneurisma Cerebral Roto ou Não Roto Submetidos a Tratamento Endovascular ou Cirúrgico
Os aneurismas cerebrais são alterações comuns na angioarquitetura intracraniana. Aneurismas não rotos são cada vez mais identificados graças às técnicas de imagem utilizadas na prática clínica diária. Uma vez que o sangramento continua sendo um evento altamente dramático e com significativa morbidade-mortalidade (cerca de 50%), a terapia endovascular, em combinação com a terapia cirúrgica clássica, é um elemento essencial na medicina contemporânea.
O tratamento endovascular e cirúrgico representam o padrão de tratamento. O objetivo deste estudo é identificar características clínicas e radiológicas, principalmente neurorradiológicas, não totalmente exploradas em estudos anteriores, que possam ajudar a predizer a evolução de pacientes acometidos por aneurisma cerebral.
O estudo terá as características de um estudo retrospetivo de doentes com aneurisma cerebral tratados no nosso centro de 1 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2023.
O objetivo do estudo é a avaliação multidimensional em pacientes com aneurismas cerebrais, rotos e não rotos, submetidos a procedimento de embolização endovascular ou tratamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença aneurismática cerebral afeta 2-5% da população mundial, com 0,7-1,9% dos casos de ruptura resultando em hemorragia subaracnóidea (HSA). A faixa etária mais acometida é ampla - de 30 a 60 anos - com uma relação entre gênero masculino e feminino igual a 1,6.
A HSA é responsável por aproximadamente 5% dos AVCs e é onerada por altas taxas de mortalidade e incapacidade; nesta situação particular, o paciente é submetido no menor tempo possível a um quadro clínico-anamnéstico, para avaliar a gravidade do quadro clínico e quantificá-lo por meio da escala de Hunt & Hess, que é seguida do exame tomográfico direto , para avaliar a extensão das lesões.
Recentemente, inúmeras evoluções foram observadas no tratamento, eletivo ou agudo, do aneurisma cerebral, como a introdução de novos dispositivos terapêuticos, como o stent de desvio de fluxo ou "flow desviador".
O objetivo primário do tratamento de um aneurisma cerebral deve ser diferente em função do tipo de lesão e das condições clínicas do paciente: enquanto, de fato, o tratamento de um aneurisma roto tem como objetivo principal evitar ressangramento imediato e facilitar o tratamento intensivo , o objetivo do tratamento de um aneurisma não roto deve ser a obtenção de um resultado estável, incluindo a exclusão da circulação.
A terapia endovascular alcançou tal destaque que, na maioria das equipes, o direito de preferência no tratamento da hemorragia subaracnóidea aneurismática é do neurorradiologista intervencionista e não mais do neurocirurgião.
A literatura científica é hoje rica a este respeito, e em particular os dois ensaios ISUIA (International Study of Unruptured Intracranial) e o ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial ) são duas referências no tratamento dos aneurismas intracranianos na atualidade, com enfoque no tratamento endovascular , especialmente em condições anatômicas adequadas.
Embora os ensaios clínicos e meta-análises tenham dissipado quaisquer dúvidas sobre a validade/necessidade das terapias, os autores estão convencidos de que pode haver características clínicas e radiológicas, não exploradas completamente nos estudos acima mencionados, que podem ajudar a prever o resultado desses pacientes . A constatação dessas variáveis, se confirmada por ensaios posteriores direcionados ao objetivo, poderá no futuro orientar a seleção de pacientes a serem tratados, bem como orientar a escolha da melhor técnica, endovascular ou cirúrgica in primis, a ser aplicada de acordo com as características de cada paciente.
Portanto, é intenção dos autores realizar um estudo observacional retrospectivo com o objetivo de explorar a possível implicação de novas variáveis que possam predizer com suficiente precisão o resultado de pacientes com aneurismas cerebrais rotos e não rotos; uma possível resposta positiva poderia ser seguida por um ensaio clínico mais estruturado para derivar as conclusões apropriadas com maior solidez metodológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- aneurisma cerebral rompido ou não rompido com evidências neurológicas e radiológicas consistentes.
- TC sem contraste e angiotomografia, demonstrando HAS e aneurisma.
- Execução de procedimento de embolização endovascular (indicado por neurocirurgião e neurorradiologista intervencionista) ou tratamento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- causas não aneurismáticas de HSA (exemplo: MAVs, AVDs e trauma).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Independência funcional aos 90 dias avaliada pela escala de Rankin (mRS).
Prazo: 90 dias
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Um bom resultado clínico será definido como uma pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS) entre 0 e 2 (mRS 0 identifica um paciente sem sintomas, 6 identifica um paciente morto).
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar em 90 dias.
Prazo: 90 dias
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Qualquer causa de morte em pacientes tratados de aneurisma cerebral (considerando procedimentos endovasculares ou cirúrgicos)
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90 dias
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AVC/hemorragia sintomático pós-procedimento.
Prazo: 48 horas após o procedimento
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Qualquer tipo de evento isquêmico ou hemorrágico sintomático após procedimentos endovasculares ou cirúrgicos
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48 horas após o procedimento
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eficácia do tratamento endovascular usando a escala de Raymond-Roy
Prazo: no final do procedimento endovascular
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Escala de Raymond-Roy: classe I: obliteração completa classe II: colo residual classe III: aneurisma residual |
no final do procedimento endovascular
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3583
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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