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Avaliação Multidimensional de Pacientes com Aneurisma Cerebral Roto ou Não Roto Submetidos a Tratamento Endovascular ou Cirúrgico

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Os aneurismas cerebrais são alterações comuns na angioarquitetura intracraniana. Aneurismas não rotos são cada vez mais identificados graças às técnicas de imagem utilizadas na prática clínica diária. Uma vez que o sangramento continua sendo um evento altamente dramático e com significativa morbidade-mortalidade (cerca de 50%), a terapia endovascular, em combinação com a terapia cirúrgica clássica, é um elemento essencial na medicina contemporânea.

O tratamento endovascular e cirúrgico representam o padrão de tratamento. O objetivo deste estudo é identificar características clínicas e radiológicas, principalmente neurorradiológicas, não totalmente exploradas em estudos anteriores, que possam ajudar a predizer a evolução de pacientes acometidos por aneurisma cerebral.

O estudo terá as características de um estudo retrospetivo de doentes com aneurisma cerebral tratados no nosso centro de 1 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2023.

O objetivo do estudo é a avaliação multidimensional em pacientes com aneurismas cerebrais, rotos e não rotos, submetidos a procedimento de embolização endovascular ou tratamento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A doença aneurismática cerebral afeta 2-5% da população mundial, com 0,7-1,9% dos casos de ruptura resultando em hemorragia subaracnóidea (HSA). A faixa etária mais acometida é ampla - de 30 a 60 anos - com uma relação entre gênero masculino e feminino igual a 1,6.

A HSA é responsável por aproximadamente 5% dos AVCs e é onerada por altas taxas de mortalidade e incapacidade; nesta situação particular, o paciente é submetido no menor tempo possível a um quadro clínico-anamnéstico, para avaliar a gravidade do quadro clínico e quantificá-lo por meio da escala de Hunt & Hess, que é seguida do exame tomográfico direto , para avaliar a extensão das lesões.

Recentemente, inúmeras evoluções foram observadas no tratamento, eletivo ou agudo, do aneurisma cerebral, como a introdução de novos dispositivos terapêuticos, como o stent de desvio de fluxo ou "flow desviador".

O objetivo primário do tratamento de um aneurisma cerebral deve ser diferente em função do tipo de lesão e das condições clínicas do paciente: enquanto, de fato, o tratamento de um aneurisma roto tem como objetivo principal evitar ressangramento imediato e facilitar o tratamento intensivo , o objetivo do tratamento de um aneurisma não roto deve ser a obtenção de um resultado estável, incluindo a exclusão da circulação.

A terapia endovascular alcançou tal destaque que, na maioria das equipes, o direito de preferência no tratamento da hemorragia subaracnóidea aneurismática é do neurorradiologista intervencionista e não mais do neurocirurgião.

A literatura científica é hoje rica a este respeito, e em particular os dois ensaios ISUIA (International Study of Unruptured Intracranial) e o ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial ) são duas referências no tratamento dos aneurismas intracranianos na atualidade, com enfoque no tratamento endovascular , especialmente em condições anatômicas adequadas.

Embora os ensaios clínicos e meta-análises tenham dissipado quaisquer dúvidas sobre a validade/necessidade das terapias, os autores estão convencidos de que pode haver características clínicas e radiológicas, não exploradas completamente nos estudos acima mencionados, que podem ajudar a prever o resultado desses pacientes . A constatação dessas variáveis, se confirmada por ensaios posteriores direcionados ao objetivo, poderá no futuro orientar a seleção de pacientes a serem tratados, bem como orientar a escolha da melhor técnica, endovascular ou cirúrgica in primis, a ser aplicada de acordo com as características de cada paciente.

Portanto, é intenção dos autores realizar um estudo observacional retrospectivo com o objetivo de explorar a possível implicação de novas variáveis ​​que possam predizer com suficiente precisão o resultado de pacientes com aneurismas cerebrais rotos e não rotos; uma possível resposta positiva poderia ser seguida por um ensaio clínico mais estruturado para derivar as conclusões apropriadas com maior solidez metodológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dada a natureza puramente descritiva do objetivo primário, não procedemos ao cálculo formal do tamanho da amostra, mas propomos uma amostra de N=500 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • aneurisma cerebral rompido ou não rompido com evidências neurológicas e radiológicas consistentes.
  • TC sem contraste e angiotomografia, demonstrando HAS e aneurisma.
  • Execução de procedimento de embolização endovascular (indicado por neurocirurgião e neurorradiologista intervencionista) ou tratamento cirúrgico.

Critério de exclusão:

  • causas não aneurismáticas de HSA (exemplo: MAVs, AVDs e trauma).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Independência funcional aos 90 dias avaliada pela escala de Rankin (mRS).
Prazo: 90 dias
Um bom resultado clínico será definido como uma pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS) entre 0 e 2 (mRS 0 identifica um paciente sem sintomas, 6 identifica um paciente morto).
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar em 90 dias.
Prazo: 90 dias
Qualquer causa de morte em pacientes tratados de aneurisma cerebral (considerando procedimentos endovasculares ou cirúrgicos)
90 dias
AVC/hemorragia sintomático pós-procedimento.
Prazo: 48 horas após o procedimento
Qualquer tipo de evento isquêmico ou hemorrágico sintomático após procedimentos endovasculares ou cirúrgicos
48 horas após o procedimento
eficácia do tratamento endovascular usando a escala de Raymond-Roy
Prazo: no final do procedimento endovascular

Escala de Raymond-Roy:

classe I: obliteração completa classe II: colo residual classe III: aneurisma residual

no final do procedimento endovascular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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