- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05713825
Wielowymiarowa ocena pacjentów z pękniętym lub niepękniętym tętniakiem mózgu leczonych wewnątrznaczyniowo lub chirurgicznie
Tętniaki mózgu są częstymi zmianami w angioarchitekturze wewnątrzczaszkowej. Niepęknięte tętniaki są coraz częściej identyfikowane dzięki technikom obrazowania stosowanym w codziennej praktyce klinicznej. Ponieważ krwawienia pozostają zdarzeniem wysoce dramatycznym, obarczonym znaczną chorobowością-śmiertelnością (około 50%), terapia wewnątrznaczyniowa w połączeniu z klasyczną terapią chirurgiczną jest istotnym elementem współczesnej medycyny.
Standardem postępowania jest leczenie wewnątrznaczyniowe i chirurgiczne. Celem tego badania jest identyfikacja cech klinicznych i radiologicznych, głównie neuroradiologicznych, nie do końca zbadanych w poprzednich badaniach, które mogą pomóc w przewidywaniu wyników leczenia pacjentów dotkniętych tętniakiem mózgu.
Badanie będzie miało charakter retrospektywnego badania pacjentów z tętniakiem mózgu leczonych w naszym ośrodku od 1 stycznia 2015 do 31 grudnia 2023 roku.
Celem pracy jest wielowymiarowa ocena pacjentów z tętniakami mózgu, pękniętymi i niepękniętymi, poddawanych zabiegowi wewnątrznaczyniowej embolizacji lub leczeniu operacyjnemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętniaka mózgu dotyka 2-5% światowej populacji, a 0,7-1,9% przypadków pęknięcia tętniaka powoduje krwotok podpajęczynówkowy (SAH). Najbardziej dotknięta chorobą jest szeroka grupa wiekowa – od 30 do 60 lat – ze stosunkiem płci męskiej do żeńskiej równym 1,6.
SAH odpowiada za około 5% udarów mózgu i jest obciążony wysokimi wskaźnikami śmiertelności i niepełnosprawności; w tej szczególnej sytuacji pacjent poddawany jest w możliwie najkrótszym czasie badaniu anamnestycznemu w celu oceny nasilenia obrazu klinicznego i jego ilościowej oceny za pomocą skali Hunt & Hess, po czym następuje bezpośrednie badanie tomograficzne , aby ocenić rozległość uszkodzeń.
Ostatnio zaobserwowano liczne postępy w leczeniu, planowym lub ostrym, tętniaka mózgu, takie jak wprowadzenie nowych urządzeń terapeutycznych, takich jak stent odchylający przepływ lub „przekierowujący przepływ”.
Podstawowy cel leczenia tętniaka mózgu musi być różny w zależności od rodzaju zmiany i stanu klinicznego pacjenta: podczas gdy w rzeczywistości leczenie pękniętego tętniaka ma na celu przede wszystkim uniknięcie natychmiastowego ponownego krwawienia i ułatwienie intensywnego leczenia celem leczenia niepękniętego tętniaka musi być osiągnięcie stabilnego wyniku, aż do wyłączenia z krążenia włącznie.
Terapia wewnątrznaczyniowa osiągnęła takie znaczenie, że w większości zespołów prawo pierwszej odmowy w leczeniu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego należy do neuroradiologa interwencyjnego, a nie do neurochirurga.
Literatura naukowa jest obecnie bogata w tym zakresie, a w szczególności dwa badania ISUIA (International Study of Unruptured Intracranial) oraz ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial) stanowią obecnie dwa punkty odniesienia w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych, koncentrując się na leczeniu wewnątrznaczyniowym , zwłaszcza w odpowiednich warunkach anatomicznych.
Chociaż badania kliniczne i metaanalizy rozwiały wszelkie wątpliwości co do zasadności/konieczności terapii, autorzy są przekonani, że mogą istnieć cechy kliniczne i radiologiczne, nie do końca zbadane we wspomnianych badaniach, które mogą pomóc przewidzieć rokowanie u tych pacjentów . Odkrycie tych zmiennych, jeśli zostanie potwierdzone przez kolejne badania ukierunkowane na ten cel, mogłoby w przyszłości kierować selekcją pacjentów do leczenia, a także kierować wyborem najlepszej techniki, wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej in primis, do zastosowania zgodnie z charakterystykę każdego pacjenta.
Dlatego intencją autorów jest przeprowadzenie retrospektywnego badania obserwacyjnego w celu zbadania możliwych implikacji nowych zmiennych, które mogą przewidzieć z wystarczającą dokładnością wynik leczenia pacjentów z pękniętymi i niepękniętymi tętniakami mózgu; po ewentualnej pozytywnej odpowiedzi można by przeprowadzić bardziej ustrukturyzowane badanie kliniczne, na podstawie którego można by wyciągnąć odpowiednie wnioski o większej solidności metodologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- pęknięty lub niepęknięty tętniak mózgu ze spójnymi dowodami neurologicznymi i radiologicznymi.
- CT bez środka kontrastowego i angiografia CT, demonstrująca SAH i tętniaka.
- Wykonanie zabiegu embolizacji wewnątrznaczyniowej (na co wskazuje neurochirurg i neuroradiolog interwencyjny) lub leczenie chirurgiczne.
Kryteria wyłączenia:
- nietętniakowe przyczyny SAH (przykład: AVM, AVD i uraz).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależność funkcjonalna po 90 dniach oceniana w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dobry wynik kliniczny zostanie zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) między 0 a 2 (mRS 0 oznacza pacjenta bez objawów, 6 oznacza pacjenta martwego).
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa śmiertelność wewnątrzszpitalna.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Jakakolwiek przyczyna zgonu u pacjentów leczonych z powodu tętniaka mózgu (z uwzględnieniem zabiegów wewnątrznaczyniowych lub chirurgicznych)
|
90 dni
|
|
objawowy udar/krwotok po zabiegu.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Każdy rodzaj objawowego zdarzenia niedokrwiennego lub krwotocznego po zabiegach wewnątrznaczyniowych lub chirurgicznych
|
48 godzin po zabiegu
|
|
skuteczność leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą skali Raymonda-Roya
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
|
Skala Raymonda-Roya: klasa I: całkowita obliteracja klasa II: resztka szyi klasa III: tętniak resztkowy |
pod koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3583
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .