Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowymiarowa ocena pacjentów z pękniętym lub niepękniętym tętniakiem mózgu leczonych wewnątrznaczyniowo lub chirurgicznie

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tętniaki mózgu są częstymi zmianami w angioarchitekturze wewnątrzczaszkowej. Niepęknięte tętniaki są coraz częściej identyfikowane dzięki technikom obrazowania stosowanym w codziennej praktyce klinicznej. Ponieważ krwawienia pozostają zdarzeniem wysoce dramatycznym, obarczonym znaczną chorobowością-śmiertelnością (około 50%), terapia wewnątrznaczyniowa w połączeniu z klasyczną terapią chirurgiczną jest istotnym elementem współczesnej medycyny.

Standardem postępowania jest leczenie wewnątrznaczyniowe i chirurgiczne. Celem tego badania jest identyfikacja cech klinicznych i radiologicznych, głównie neuroradiologicznych, nie do końca zbadanych w poprzednich badaniach, które mogą pomóc w przewidywaniu wyników leczenia pacjentów dotkniętych tętniakiem mózgu.

Badanie będzie miało charakter retrospektywnego badania pacjentów z tętniakiem mózgu leczonych w naszym ośrodku od 1 stycznia 2015 do 31 grudnia 2023 roku.

Celem pracy jest wielowymiarowa ocena pacjentów z tętniakami mózgu, pękniętymi i niepękniętymi, poddawanych zabiegowi wewnątrznaczyniowej embolizacji lub leczeniu operacyjnemu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba tętniaka mózgu dotyka 2-5% światowej populacji, a 0,7-1,9% przypadków pęknięcia tętniaka powoduje krwotok podpajęczynówkowy (SAH). Najbardziej dotknięta chorobą jest szeroka grupa wiekowa – od 30 do 60 lat – ze stosunkiem płci męskiej do żeńskiej równym 1,6.

SAH odpowiada za około 5% udarów mózgu i jest obciążony wysokimi wskaźnikami śmiertelności i niepełnosprawności; w tej szczególnej sytuacji pacjent poddawany jest w możliwie najkrótszym czasie badaniu anamnestycznemu w celu oceny nasilenia obrazu klinicznego i jego ilościowej oceny za pomocą skali Hunt & Hess, po czym następuje bezpośrednie badanie tomograficzne , aby ocenić rozległość uszkodzeń.

Ostatnio zaobserwowano liczne postępy w leczeniu, planowym lub ostrym, tętniaka mózgu, takie jak wprowadzenie nowych urządzeń terapeutycznych, takich jak stent odchylający przepływ lub „przekierowujący przepływ”.

Podstawowy cel leczenia tętniaka mózgu musi być różny w zależności od rodzaju zmiany i stanu klinicznego pacjenta: podczas gdy w rzeczywistości leczenie pękniętego tętniaka ma na celu przede wszystkim uniknięcie natychmiastowego ponownego krwawienia i ułatwienie intensywnego leczenia celem leczenia niepękniętego tętniaka musi być osiągnięcie stabilnego wyniku, aż do wyłączenia z krążenia włącznie.

Terapia wewnątrznaczyniowa osiągnęła takie znaczenie, że w większości zespołów prawo pierwszej odmowy w leczeniu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego należy do neuroradiologa interwencyjnego, a nie do neurochirurga.

Literatura naukowa jest obecnie bogata w tym zakresie, a w szczególności dwa badania ISUIA (International Study of Unruptured Intracranial) oraz ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial) stanowią obecnie dwa punkty odniesienia w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych, koncentrując się na leczeniu wewnątrznaczyniowym , zwłaszcza w odpowiednich warunkach anatomicznych.

Chociaż badania kliniczne i metaanalizy rozwiały wszelkie wątpliwości co do zasadności/konieczności terapii, autorzy są przekonani, że mogą istnieć cechy kliniczne i radiologiczne, nie do końca zbadane we wspomnianych badaniach, które mogą pomóc przewidzieć rokowanie u tych pacjentów . Odkrycie tych zmiennych, jeśli zostanie potwierdzone przez kolejne badania ukierunkowane na ten cel, mogłoby w przyszłości kierować selekcją pacjentów do leczenia, a także kierować wyborem najlepszej techniki, wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej in primis, do zastosowania zgodnie z charakterystykę każdego pacjenta.

Dlatego intencją autorów jest przeprowadzenie retrospektywnego badania obserwacyjnego w celu zbadania możliwych implikacji nowych zmiennych, które mogą przewidzieć z wystarczającą dokładnością wynik leczenia pacjentów z pękniętymi i niepękniętymi tętniakami mózgu; po ewentualnej pozytywnej odpowiedzi można by przeprowadzić bardziej ustrukturyzowane badanie kliniczne, na podstawie którego można by wyciągnąć odpowiednie wnioski o większej solidności metodologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorąc pod uwagę czysto opisowy charakter głównego celu, nie przeprowadzamy formalnego obliczenia wielkości próby, ale proponujemy próbę N=500 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • pęknięty lub niepęknięty tętniak mózgu ze spójnymi dowodami neurologicznymi i radiologicznymi.
  • CT bez środka kontrastowego i angiografia CT, demonstrująca SAH i tętniaka.
  • Wykonanie zabiegu embolizacji wewnątrznaczyniowej (na co wskazuje neurochirurg i neuroradiolog interwencyjny) lub leczenie chirurgiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • nietętniakowe przyczyny SAH (przykład: AVM, AVD i uraz).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależność funkcjonalna po 90 dniach oceniana w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90 dni
Dobry wynik kliniczny zostanie zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) między 0 a 2 (mRS 0 oznacza pacjenta bez objawów, 6 oznacza pacjenta martwego).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność wewnątrzszpitalna.
Ramy czasowe: 90 dni
Jakakolwiek przyczyna zgonu u pacjentów leczonych z powodu tętniaka mózgu (z uwzględnieniem zabiegów wewnątrznaczyniowych lub chirurgicznych)
90 dni
objawowy udar/krwotok po zabiegu.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Każdy rodzaj objawowego zdarzenia niedokrwiennego lub krwotocznego po zabiegach wewnątrznaczyniowych lub chirurgicznych
48 godzin po zabiegu
skuteczność leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą skali Raymonda-Roya
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego

Skala Raymonda-Roya:

klasa I: całkowita obliteracja klasa II: resztka szyi klasa III: tętniak resztkowy

pod koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj