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血管内治療または外科的治療を受けている破裂または未破裂脳動脈瘤患者の多次元評価

2023年2月6日 更新者:Alexandre Andrea, MD MSc、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

脳動脈瘤は、頭蓋内血管構築における一般的な変化です。 未破裂動脈瘤は、日常の臨床診療で使用される画像技術のおかげでますます特定されています。 出血は依然として重大な罹患率 (約 50%) を伴う非常に劇的な事象であるため、従来の外科的治療と組み合わせた血管内治療は、現代医学において不可欠な要素です。

血管内治療および外科的治療は標準治療です。 この研究の理論的根拠は、脳動脈瘤の影響を受けた患者の転帰を予測するのに役立つ、以前の研究では十分に調査されていない臨床的および放射線学的特徴、主に神経放射線学的特徴を特定することです。

この研究は、2015 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日まで当センターで治療を受けた脳動脈瘤患者を対象としたレトロスペクティブ研究の特徴を備えています。

この研究の目的は、血管内塞栓術または外科的治療を受けている破裂および未破裂の脳動脈瘤患者における多次元評価です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

脳動脈瘤疾患は、世界人口の 2 ~ 5% に影響を及ぼし、破裂の症例の 0.7 ~ 1.9% がくも膜下出血 (SAH) を引き起こします。 最も影響を受ける年齢層は幅広く、30 歳から 60 歳までで、男性と女性の性別の比率は 1.6 です。

SAH は脳卒中の約 5% を占め、死亡率と障害率が高いことが負担となっています。この特定の状況では、患者は、臨床像の重症度を評価し、Hunt & Hess スケールを使用して定量化するために、可能な限り短時間で臨床既往フレームワークにさらされ、続いて直接断層撮影検査が行われます。 、病変の程度を評価します。

最近、選択的または急性の脳動脈瘤の治療において、流れ転換ステントまたは「流れ転換器」などの新しい治療装置の導入など、数多くの発展が観察されている。

脳動脈瘤の治療の主な目的は、病変の種類と患者の臨床状態に基づいて異なる必要があります。実際、破裂した動脈瘤の治療には、即時の再出血を回避し、集中的な治療を促進するという主な目的があります。 、未破裂動脈瘤の治療の目標は、循環からの排除を含め、安定した結果の達成でなければなりません。

血管内治療は、ほとんどのチームで、動脈瘤性くも膜下出血の治療における第一拒否権が介入神経放射線科医にあり、もはや脳神経外科医にはないというほどの卓越性に達しています。

この点に関する科学文献は現在豊富であり、特に 2 つの ISUIA (未破裂頭蓋内動脈瘤の国際研究) 試験と ISAT (国際くも膜下動脈瘤試験) は、血管内治療に焦点を当てた、今日の頭蓋内動脈瘤の管理における 2 つの参考文献です。 、特に適切な解剖学的条件で。

臨床試験とメタ分析により、治療の有効性/必要性についての疑いは払拭されましたが、著者は、前述の研究では十分に調査されていない臨床的および放射線学的特徴があり、これらの患者の転帰を予測するのに役立つ可能性があると確信しています。 . これらの変数の発見は、目的を目的としたその後の試験で確認された場合、将来、治療を受ける患者の選択を導くだけでなく、血管内治療または外科手術の最適な技術の選択を導くことができます。各患者の特徴。

したがって、破裂および未破裂の脳動脈瘤患者の転帰を十分な精度で予測できる新しい変数の可能な意味を調査することを目的として、遡及的観察研究を実施することが著者の意図です。可能性のある肯定的な反応に続いて、より構造化された臨床試験が行われ、方法論的により健全な適切な結論が導き出される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主な目的の純粋に記述的な性質を考えると、サンプルサイズの正式な計算には進みませんが、N=500 患者のサンプルが提案されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 一貫した神経学的および放射線学的証拠を伴う破裂または未破裂の脳動脈瘤。
  • 造影剤を使用しない CT と CT 血管造影。SAH と動脈瘤を示します。
  • 血管内塞栓術(脳神経外科医およびインターベンショナル神経放射線科医によって示される)または外科的治療の実施。

除外基準:

  • SAH の非動脈瘤の原因 (例: AVM、AVD、および外傷)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランキン スケール (mRS) によって評価される 90 日での機能的独立性。
時間枠:90日
良好な臨床転帰は、0 ~ 2 の修正ランキン スケール (mRS) スコアとして定義されます (mRS 0 は症状のない患者を識別し、6 は死亡した患者を識別します)。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90 日間の院内死亡率。
時間枠:90日
-脳動脈瘤の治療を受けた患者の死因(血管内または外科的処置を考慮)
90日
処置後の症候性脳卒中/出血。
時間枠:施術後48時間
-血管内または外科的処置後のあらゆるタイプの症候性虚血性または出血性イベント
施術後48時間
Raymond-Royスケールを用いた血管内治療の有効性
時間枠:血管内処置の最後に

Raymond-Roy スケール:

クラス I: 完全閉塞 クラス II: 残存頸部 クラス III: 残存動脈瘤

血管内処置の最後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年1月31日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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