血管内治療または外科的治療を受けている破裂または未破裂脳動脈瘤患者の多次元評価
脳動脈瘤は、頭蓋内血管構築における一般的な変化です。 未破裂動脈瘤は、日常の臨床診療で使用される画像技術のおかげでますます特定されています。 出血は依然として重大な罹患率 (約 50%) を伴う非常に劇的な事象であるため、従来の外科的治療と組み合わせた血管内治療は、現代医学において不可欠な要素です。
血管内治療および外科的治療は標準治療です。 この研究の理論的根拠は、脳動脈瘤の影響を受けた患者の転帰を予測するのに役立つ、以前の研究では十分に調査されていない臨床的および放射線学的特徴、主に神経放射線学的特徴を特定することです。
この研究は、2015 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日まで当センターで治療を受けた脳動脈瘤患者を対象としたレトロスペクティブ研究の特徴を備えています。
この研究の目的は、血管内塞栓術または外科的治療を受けている破裂および未破裂の脳動脈瘤患者における多次元評価です。
調査の概要
詳細な説明
脳動脈瘤疾患は、世界人口の 2 ~ 5% に影響を及ぼし、破裂の症例の 0.7 ~ 1.9% がくも膜下出血 (SAH) を引き起こします。 最も影響を受ける年齢層は幅広く、30 歳から 60 歳までで、男性と女性の性別の比率は 1.6 です。
SAH は脳卒中の約 5% を占め、死亡率と障害率が高いことが負担となっています。この特定の状況では、患者は、臨床像の重症度を評価し、Hunt & Hess スケールを使用して定量化するために、可能な限り短時間で臨床既往フレームワークにさらされ、続いて直接断層撮影検査が行われます。 、病変の程度を評価します。
最近、選択的または急性の脳動脈瘤の治療において、流れ転換ステントまたは「流れ転換器」などの新しい治療装置の導入など、数多くの発展が観察されている。
脳動脈瘤の治療の主な目的は、病変の種類と患者の臨床状態に基づいて異なる必要があります。実際、破裂した動脈瘤の治療には、即時の再出血を回避し、集中的な治療を促進するという主な目的があります。 、未破裂動脈瘤の治療の目標は、循環からの排除を含め、安定した結果の達成でなければなりません。
血管内治療は、ほとんどのチームで、動脈瘤性くも膜下出血の治療における第一拒否権が介入神経放射線科医にあり、もはや脳神経外科医にはないというほどの卓越性に達しています。
この点に関する科学文献は現在豊富であり、特に 2 つの ISUIA (未破裂頭蓋内動脈瘤の国際研究) 試験と ISAT (国際くも膜下動脈瘤試験) は、血管内治療に焦点を当てた、今日の頭蓋内動脈瘤の管理における 2 つの参考文献です。 、特に適切な解剖学的条件で。
臨床試験とメタ分析により、治療の有効性/必要性についての疑いは払拭されましたが、著者は、前述の研究では十分に調査されていない臨床的および放射線学的特徴があり、これらの患者の転帰を予測するのに役立つ可能性があると確信しています。 . これらの変数の発見は、目的を目的としたその後の試験で確認された場合、将来、治療を受ける患者の選択を導くだけでなく、血管内治療または外科手術の最適な技術の選択を導くことができます。各患者の特徴。
したがって、破裂および未破裂の脳動脈瘤患者の転帰を十分な精度で予測できる新しい変数の可能な意味を調査することを目的として、遡及的観察研究を実施することが著者の意図です。可能性のある肯定的な反応に続いて、より構造化された臨床試験が行われ、方法論的により健全な適切な結論が導き出される可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 一貫した神経学的および放射線学的証拠を伴う破裂または未破裂の脳動脈瘤。
- 造影剤を使用しない CT と CT 血管造影。SAH と動脈瘤を示します。
- 血管内塞栓術(脳神経外科医およびインターベンショナル神経放射線科医によって示される)または外科的治療の実施。
除外基準:
- SAH の非動脈瘤の原因 (例: AVM、AVD、および外傷)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランキン スケール (mRS) によって評価される 90 日での機能的独立性。
時間枠:90日
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良好な臨床転帰は、0 ~ 2 の修正ランキン スケール (mRS) スコアとして定義されます (mRS 0 は症状のない患者を識別し、6 は死亡した患者を識別します)。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日間の院内死亡率。
時間枠:90日
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-脳動脈瘤の治療を受けた患者の死因(血管内または外科的処置を考慮)
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90日
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処置後の症候性脳卒中/出血。
時間枠:施術後48時間
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-血管内または外科的処置後のあらゆるタイプの症候性虚血性または出血性イベント
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施術後48時間
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Raymond-Royスケールを用いた血管内治療の有効性
時間枠:血管内処置の最後に
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Raymond-Roy スケール: クラス I: 完全閉塞 クラス II: 残存頸部 クラス III: 残存動脈瘤 |
血管内処置の最後に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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