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Evaluación multidimensional de pacientes con aneurisma cerebral roto o no roto sometidos a tratamiento endovascular o quirúrgico

6 de febrero de 2023 actualizado por: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Los aneurismas cerebrales son cambios comunes en la angioarquitectura intracraneal. Los aneurismas no rotos son cada vez más identificados gracias a las técnicas de imagen utilizadas en la práctica clínica diaria. Dado que el sangrado sigue siendo un evento muy dramático cargado de una importante morbimortalidad (alrededor del 50%), la terapia endovascular, en combinación con la terapia quirúrgica clásica, es un elemento esencial en la medicina contemporánea.

El tratamiento endovascular y quirúrgico representan el estándar de atención. El fundamento de este estudio es identificar características clínicas y radiológicas, principalmente neurorradiológicas, no exploradas en profundidad en estudios previos, que puedan ayudar a predecir la evolución de los pacientes afectados por un aneurisma cerebral.

El estudio tendrá las características de un estudio retrospectivo sobre pacientes con aneurisma cerebral atendidos en nuestro centro desde el 1 de enero de 2015 hasta el 31 de diciembre de 2023.

El objetivo del estudio es la evaluación multidimensional en pacientes con aneurismas cerebrales, rotos y no rotos, sometidos a un procedimiento de embolización endovascular o tratamiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad aneurismática cerebral afecta al 2-5 % de la población mundial, con 0,7-1,9 % de los casos de ruptura que resultan en hemorragia subaracnoidea (HSA). El grupo de edad más afectado es amplio - de 30 a 60 años - con una relación entre género masculino y femenino igual a 1,6.

La HSA representa aproximadamente el 5% de los accidentes cerebrovasculares y se ve afectada por altas tasas de mortalidad y discapacidad; en esta situación particular, el paciente es sometido en el menor tiempo posible a un marco clínico-anamnéstico, para evaluar la gravedad del cuadro clínico y cuantificarlo mediante el uso de la escala de Hunt & Hess, seguida del examen tomográfico directo , para evaluar la extensión de las lesiones.

Recientemente, se han observado numerosos avances en el tratamiento, electivo o agudo, del aneurisma cerebral, como la introducción de nuevos dispositivos terapéuticos, como el stent de desviación de flujo o "flow desviador".

El objetivo principal del tratamiento de un aneurisma cerebral debe ser diferente en función del tipo de lesión y de las condiciones clínicas del paciente: mientras que, de hecho, el tratamiento de un aneurisma roto tiene como objetivo principal evitar el resangrado inmediato y facilitar el tratamiento intensivo , el objetivo del tratamiento de un aneurisma no roto debe ser el logro de un resultado estable, hasta e incluyendo la exclusión de la circulación.

La terapia endovascular ha alcanzado tal prominencia que, en la mayoría de los equipos, el derecho de preferencia en el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma recae en el neurorradiólogo intervencionista y ya no en el neurocirujano.

La literatura científica es ahora rica al respecto, y en particular los dos ensayos ISUIA (International Study of Unruptured Intracranial) y el ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial) son dos referentes en el manejo de los aneurismas intracraneales en la actualidad, centrándose en el tratamiento endovascular. , especialmente en condiciones anatómicas adecuadas.

Aunque los ensayos clínicos y los metaanálisis han despejado cualquier duda sobre la validez/necesidad de las terapias, los autores están convencidos de que pueden existir características clínicas y radiológicas, no exploradas en profundidad en los estudios mencionados, que pueden ayudar a predecir el desenlace de estos pacientes. . El hallazgo de estas variables, de ser confirmado por posteriores ensayos encaminados a tal fin, podría en el futuro orientar la selección de pacientes a tratar así como orientar la elección de la mejor técnica, endovascular o quirúrgica in primis, a aplicar según las características de cada paciente.

Por tanto, es intención de los autores realizar un estudio observacional retrospectivo con el objetivo de explorar la posible implicación de nuevas variables que puedan predecir con suficiente precisión el desenlace de pacientes con aneurismas cerebrales rotos y no rotos; una posible respuesta positiva podría ir seguida de un ensayo clínico más estructurado con el que extraer las conclusiones adecuadas con mayor solidez metodológica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Dado el carácter puramente descriptivo del objetivo principal, no se procede al cálculo formal del tamaño muestral sino que se propone una muestra de N=500 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • aneurisma cerebral roto o no roto con evidencia neurológica y radiológica consistente.
  • TC sin medio de contraste y angio-TC, demostrando la HSA y el aneurisma.
  • Realización de un procedimiento de embolización endovascular (indicado por neurocirujano y neurorradiólogo intervencionista) o tratamiento quirúrgico.

Criterio de exclusión:

  • Causas no aneurismáticas de HSA (ejemplo: MAV, AVD y trauma).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Independencia funcional a los 90 días evaluada por la escala de Rankin (mRS).
Periodo de tiempo: 90 dias
Un buen resultado clínico se definirá como una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) entre 0 y 2 (mRS 0 identifica a un paciente sin síntomas, 6 identifica a un paciente muerto).
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria a 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
Cualquier causa de muerte en pacientes tratados por un aneurisma cerebral (considerando procedimientos endovasculares o quirúrgicos)
90 dias
ictus/hemorragia sintomáticos posprocedimiento.
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
Cualquier tipo de evento isquémico o hemorrágico sintomático posterior a procedimientos endovasculares o quirúrgicos
48 horas después del procedimiento
eficacia del tratamiento endovascular mediante la escala de Raymond-Roy
Periodo de tiempo: al final del procedimiento endovascular

Escala de Raymond-Roy:

clase I: obliteración completa clase II: cuello residual clase III: aneurisma residual

al final del procedimiento endovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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