- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05713825
Evaluación multidimensional de pacientes con aneurisma cerebral roto o no roto sometidos a tratamiento endovascular o quirúrgico
Los aneurismas cerebrales son cambios comunes en la angioarquitectura intracraneal. Los aneurismas no rotos son cada vez más identificados gracias a las técnicas de imagen utilizadas en la práctica clínica diaria. Dado que el sangrado sigue siendo un evento muy dramático cargado de una importante morbimortalidad (alrededor del 50%), la terapia endovascular, en combinación con la terapia quirúrgica clásica, es un elemento esencial en la medicina contemporánea.
El tratamiento endovascular y quirúrgico representan el estándar de atención. El fundamento de este estudio es identificar características clínicas y radiológicas, principalmente neurorradiológicas, no exploradas en profundidad en estudios previos, que puedan ayudar a predecir la evolución de los pacientes afectados por un aneurisma cerebral.
El estudio tendrá las características de un estudio retrospectivo sobre pacientes con aneurisma cerebral atendidos en nuestro centro desde el 1 de enero de 2015 hasta el 31 de diciembre de 2023.
El objetivo del estudio es la evaluación multidimensional en pacientes con aneurismas cerebrales, rotos y no rotos, sometidos a un procedimiento de embolización endovascular o tratamiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad aneurismática cerebral afecta al 2-5 % de la población mundial, con 0,7-1,9 % de los casos de ruptura que resultan en hemorragia subaracnoidea (HSA). El grupo de edad más afectado es amplio - de 30 a 60 años - con una relación entre género masculino y femenino igual a 1,6.
La HSA representa aproximadamente el 5% de los accidentes cerebrovasculares y se ve afectada por altas tasas de mortalidad y discapacidad; en esta situación particular, el paciente es sometido en el menor tiempo posible a un marco clínico-anamnéstico, para evaluar la gravedad del cuadro clínico y cuantificarlo mediante el uso de la escala de Hunt & Hess, seguida del examen tomográfico directo , para evaluar la extensión de las lesiones.
Recientemente, se han observado numerosos avances en el tratamiento, electivo o agudo, del aneurisma cerebral, como la introducción de nuevos dispositivos terapéuticos, como el stent de desviación de flujo o "flow desviador".
El objetivo principal del tratamiento de un aneurisma cerebral debe ser diferente en función del tipo de lesión y de las condiciones clínicas del paciente: mientras que, de hecho, el tratamiento de un aneurisma roto tiene como objetivo principal evitar el resangrado inmediato y facilitar el tratamiento intensivo , el objetivo del tratamiento de un aneurisma no roto debe ser el logro de un resultado estable, hasta e incluyendo la exclusión de la circulación.
La terapia endovascular ha alcanzado tal prominencia que, en la mayoría de los equipos, el derecho de preferencia en el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma recae en el neurorradiólogo intervencionista y ya no en el neurocirujano.
La literatura científica es ahora rica al respecto, y en particular los dos ensayos ISUIA (International Study of Unruptured Intracranial) y el ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial) son dos referentes en el manejo de los aneurismas intracraneales en la actualidad, centrándose en el tratamiento endovascular. , especialmente en condiciones anatómicas adecuadas.
Aunque los ensayos clínicos y los metaanálisis han despejado cualquier duda sobre la validez/necesidad de las terapias, los autores están convencidos de que pueden existir características clínicas y radiológicas, no exploradas en profundidad en los estudios mencionados, que pueden ayudar a predecir el desenlace de estos pacientes. . El hallazgo de estas variables, de ser confirmado por posteriores ensayos encaminados a tal fin, podría en el futuro orientar la selección de pacientes a tratar así como orientar la elección de la mejor técnica, endovascular o quirúrgica in primis, a aplicar según las características de cada paciente.
Por tanto, es intención de los autores realizar un estudio observacional retrospectivo con el objetivo de explorar la posible implicación de nuevas variables que puedan predecir con suficiente precisión el desenlace de pacientes con aneurismas cerebrales rotos y no rotos; una posible respuesta positiva podría ir seguida de un ensayo clínico más estructurado con el que extraer las conclusiones adecuadas con mayor solidez metodológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- aneurisma cerebral roto o no roto con evidencia neurológica y radiológica consistente.
- TC sin medio de contraste y angio-TC, demostrando la HSA y el aneurisma.
- Realización de un procedimiento de embolización endovascular (indicado por neurocirujano y neurorradiólogo intervencionista) o tratamiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Causas no aneurismáticas de HSA (ejemplo: MAV, AVD y trauma).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Independencia funcional a los 90 días evaluada por la escala de Rankin (mRS).
Periodo de tiempo: 90 dias
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Un buen resultado clínico se definirá como una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) entre 0 y 2 (mRS 0 identifica a un paciente sin síntomas, 6 identifica a un paciente muerto).
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria a 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cualquier causa de muerte en pacientes tratados por un aneurisma cerebral (considerando procedimientos endovasculares o quirúrgicos)
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90 dias
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ictus/hemorragia sintomáticos posprocedimiento.
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
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Cualquier tipo de evento isquémico o hemorrágico sintomático posterior a procedimientos endovasculares o quirúrgicos
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48 horas después del procedimiento
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eficacia del tratamiento endovascular mediante la escala de Raymond-Roy
Periodo de tiempo: al final del procedimiento endovascular
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Escala de Raymond-Roy: clase I: obliteración completa clase II: cuello residual clase III: aneurisma residual |
al final del procedimiento endovascular
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3583
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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