Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícerozměrné hodnocení pacientů s rupturou nebo nerupturou mozkového aneuryzmatu podstupující endovaskulární nebo chirurgickou léčbu

6. února 2023 aktualizováno: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Cerebrální aneuryzmata jsou běžné změny v intrakraniální angioarchitektuře. Nerupturovaná aneuryzmata jsou stále častěji identifikována díky zobrazovacím technikám používaným v každodenní klinické praxi. Vzhledem k tomu, že krvácení zůstává vysoce dramatickou událostí zatíženou významnou morbiditou-mortalitou (asi 50 %), je endovaskulární terapie v kombinaci s klasickou chirurgickou terapií základním prvkem současné medicíny.

Endovaskulární a chirurgická léčba představuje standard péče. Důvodem této studie je identifikovat klinické a radiologické charakteristiky, zejména neuroradiologické, které nebyly plně prozkoumány v předchozích studiích, což může pomoci předpovědět výsledek u pacientů postižených mozkovým aneuryzmatem.

Studie bude mít charakteristiky retrospektivní studie na pacientech s mozkovým aneurysmatem léčeným v našem centru od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2023.

Cílem studie je multidimenzionální hodnocení u pacientů s rupturou i nerupturou mozkových aneuryzmat, podstupujících endovaskulární embolizační výkon nebo chirurgickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cerebrální aneuryzmatické onemocnění postihuje 2–5 % světové populace, přičemž 0,7–1,9 % případů ruptury vede k subarachnoidálnímu krvácení (SAH). Nejpostiženější věková skupina je široká – od 30 do 60 let – s poměrem mezi mužským a ženským pohlavím rovným 1,6.

SAH tvoří přibližně 5 % mozkových příhod a je zatížen vysokou úmrtností a invaliditou; v této konkrétní situaci je pacient v co nejkratší době podroben klinicko-anamnestickému rámci, aby se vyhodnotila závažnost klinického obrazu a kvantifikovala se pomocí Hunt & Hessovy škály, po které následuje přímé tomografické vyšetření. k vyhodnocení rozsahu lézí.

V poslední době byl pozorován četný vývoj v léčbě, elektivní nebo akutní, mozkového aneuryzmatu, jako je zavedení nových terapeutických zařízení, jako je stent pro odklonění toku nebo "flow diverter".

Primární cíl léčby mozkového aneuryzmatu se musí lišit v závislosti na typu léze a klinickém stavu pacienta: zatímco ve skutečnosti má léčba ruptury aneuryzmatu primárním cílem vyhnout se okamžitému opětovnému krvácení a usnadnit intenzivní léčbu. , cílem léčby neruptury aneuryzmatu musí být dosažení stabilního výsledku až do vyloučení z oběhu včetně.

Endovaskulární terapie dosáhla takového významu, že ve většině týmů má právo prvního odmítnutí v léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení intervenční neuroradiolog a nikoli neurochirurg.

Vědecká literatura je nyní v tomto ohledu bohatá a zejména dvě studie ISUIA (International Study of Unruptured Intracranial) a ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial) jsou v současnosti dva referenční body v léčbě intrakraniálních aneuryzmat, které se zaměřují na endovaskulární léčbu. , zejména ve vhodných anatomických podmínkách.

Přestože klinické studie a metaanalýzy rozptýlily jakékoli pochybnosti o platnosti/nezbytnosti terapií, autoři jsou přesvědčeni, že mohou existovat klinické a radiologické charakteristiky, které nebyly plně prozkoumány ve výše uvedených studiích, které mohou pomoci předpovědět výsledek těchto pacientů. . Zjištění těchto proměnných, pokud bude potvrzeno následnými studiemi zaměřenými na daný účel, by v budoucnu mohlo být vodítkem pro výběr pacientů, kteří podstoupí léčbu, a také vodítkem pro volbu nejlepší techniky, endovaskulární nebo chirurgické in primis, která má být aplikována podle vlastnosti každého pacienta.

Záměrem autorů je proto provést retrospektivní observační studii s cílem prozkoumat možné implikace nových proměnných, které mohou s dostatečnou přesností predikovat výsledek u pacientů s rupturou a nerupturou mozkových aneuryzmat; po případné pozitivní reakci by mohla následovat strukturovanější klinická studie, pomocí které by bylo možné vyvodit příslušné závěry s větší metodologickou spolehlivostí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k čistě deskriptivní povaze primárního cíle nepřistupujeme k formálnímu výpočtu velikosti vzorku, ale navrhujeme vzorek N=500 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • prasklé nebo neprasklé mozkové aneuryzma s konzistentními neurologickými a radiologickými důkazy.
  • CT bez kontrastní látky a CT angiografie prokazující SAH a aneuryzma.
  • Provedení endovaskulárního embolizačního výkonu (který indikuje neurochirurg a intervenční neuroradiolog) nebo chirurgická léčba.

Kritéria vyloučení:

  • neaneuryzmatické příčiny SAH (příklad: AVM, AVD a trauma).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční nezávislost po 90 dnech hodnocená Rankinovou stupnicí (mRS).
Časové okno: 90 dní
Dobrý klinický výsledek bude definován jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) mezi 0 a 2 (mRS 0 identifikuje pacienta bez příznaků, 6 identifikuje mrtvého pacienta).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost v nemocnici.
Časové okno: 90 dní
Jakákoli příčina úmrtí u pacientů léčených pro mozkové aneuryzma (s ohledem na endovaskulární nebo chirurgické zákroky)
90 dní
postprocedurální symptomatická mrtvice/hemoragie.
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Jakýkoli typ symptomatické ischemické nebo hemoragické příhody po endovaskulárních nebo chirurgických zákrocích
48 hodin po zákroku
účinnost endovaskulární léčby pomocí Raymond-Royovy stupnice
Časové okno: na konci endovaskulárního výkonu

Raymond-Royova stupnice:

třída I: kompletní obliterace třída II: reziduální krční třída III: reziduální aneuryzma

na konci endovaskulárního výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit