- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05713825
Vícerozměrné hodnocení pacientů s rupturou nebo nerupturou mozkového aneuryzmatu podstupující endovaskulární nebo chirurgickou léčbu
Cerebrální aneuryzmata jsou běžné změny v intrakraniální angioarchitektuře. Nerupturovaná aneuryzmata jsou stále častěji identifikována díky zobrazovacím technikám používaným v každodenní klinické praxi. Vzhledem k tomu, že krvácení zůstává vysoce dramatickou událostí zatíženou významnou morbiditou-mortalitou (asi 50 %), je endovaskulární terapie v kombinaci s klasickou chirurgickou terapií základním prvkem současné medicíny.
Endovaskulární a chirurgická léčba představuje standard péče. Důvodem této studie je identifikovat klinické a radiologické charakteristiky, zejména neuroradiologické, které nebyly plně prozkoumány v předchozích studiích, což může pomoci předpovědět výsledek u pacientů postižených mozkovým aneuryzmatem.
Studie bude mít charakteristiky retrospektivní studie na pacientech s mozkovým aneurysmatem léčeným v našem centru od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2023.
Cílem studie je multidimenzionální hodnocení u pacientů s rupturou i nerupturou mozkových aneuryzmat, podstupujících endovaskulární embolizační výkon nebo chirurgickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebrální aneuryzmatické onemocnění postihuje 2–5 % světové populace, přičemž 0,7–1,9 % případů ruptury vede k subarachnoidálnímu krvácení (SAH). Nejpostiženější věková skupina je široká – od 30 do 60 let – s poměrem mezi mužským a ženským pohlavím rovným 1,6.
SAH tvoří přibližně 5 % mozkových příhod a je zatížen vysokou úmrtností a invaliditou; v této konkrétní situaci je pacient v co nejkratší době podroben klinicko-anamnestickému rámci, aby se vyhodnotila závažnost klinického obrazu a kvantifikovala se pomocí Hunt & Hessovy škály, po které následuje přímé tomografické vyšetření. k vyhodnocení rozsahu lézí.
V poslední době byl pozorován četný vývoj v léčbě, elektivní nebo akutní, mozkového aneuryzmatu, jako je zavedení nových terapeutických zařízení, jako je stent pro odklonění toku nebo "flow diverter".
Primární cíl léčby mozkového aneuryzmatu se musí lišit v závislosti na typu léze a klinickém stavu pacienta: zatímco ve skutečnosti má léčba ruptury aneuryzmatu primárním cílem vyhnout se okamžitému opětovnému krvácení a usnadnit intenzivní léčbu. , cílem léčby neruptury aneuryzmatu musí být dosažení stabilního výsledku až do vyloučení z oběhu včetně.
Endovaskulární terapie dosáhla takového významu, že ve většině týmů má právo prvního odmítnutí v léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení intervenční neuroradiolog a nikoli neurochirurg.
Vědecká literatura je nyní v tomto ohledu bohatá a zejména dvě studie ISUIA (International Study of Unruptured Intracranial) a ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial) jsou v současnosti dva referenční body v léčbě intrakraniálních aneuryzmat, které se zaměřují na endovaskulární léčbu. , zejména ve vhodných anatomických podmínkách.
Přestože klinické studie a metaanalýzy rozptýlily jakékoli pochybnosti o platnosti/nezbytnosti terapií, autoři jsou přesvědčeni, že mohou existovat klinické a radiologické charakteristiky, které nebyly plně prozkoumány ve výše uvedených studiích, které mohou pomoci předpovědět výsledek těchto pacientů. . Zjištění těchto proměnných, pokud bude potvrzeno následnými studiemi zaměřenými na daný účel, by v budoucnu mohlo být vodítkem pro výběr pacientů, kteří podstoupí léčbu, a také vodítkem pro volbu nejlepší techniky, endovaskulární nebo chirurgické in primis, která má být aplikována podle vlastnosti každého pacienta.
Záměrem autorů je proto provést retrospektivní observační studii s cílem prozkoumat možné implikace nových proměnných, které mohou s dostatečnou přesností predikovat výsledek u pacientů s rupturou a nerupturou mozkových aneuryzmat; po případné pozitivní reakci by mohla následovat strukturovanější klinická studie, pomocí které by bylo možné vyvodit příslušné závěry s větší metodologickou spolehlivostí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- prasklé nebo neprasklé mozkové aneuryzma s konzistentními neurologickými a radiologickými důkazy.
- CT bez kontrastní látky a CT angiografie prokazující SAH a aneuryzma.
- Provedení endovaskulárního embolizačního výkonu (který indikuje neurochirurg a intervenční neuroradiolog) nebo chirurgická léčba.
Kritéria vyloučení:
- neaneuryzmatické příčiny SAH (příklad: AVM, AVD a trauma).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční nezávislost po 90 dnech hodnocená Rankinovou stupnicí (mRS).
Časové okno: 90 dní
|
Dobrý klinický výsledek bude definován jako modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) mezi 0 a 2 (mRS 0 identifikuje pacienta bez příznaků, 6 identifikuje mrtvého pacienta).
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní úmrtnost v nemocnici.
Časové okno: 90 dní
|
Jakákoli příčina úmrtí u pacientů léčených pro mozkové aneuryzma (s ohledem na endovaskulární nebo chirurgické zákroky)
|
90 dní
|
|
postprocedurální symptomatická mrtvice/hemoragie.
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Jakýkoli typ symptomatické ischemické nebo hemoragické příhody po endovaskulárních nebo chirurgických zákrocích
|
48 hodin po zákroku
|
|
účinnost endovaskulární léčby pomocí Raymond-Royovy stupnice
Časové okno: na konci endovaskulárního výkonu
|
Raymond-Royova stupnice: třída I: kompletní obliterace třída II: reziduální krční třída III: reziduální aneuryzma |
na konci endovaskulárního výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .