Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdimensjonal evaluering av pasienter med revnet eller ubrutt cerebral aneurisme som gjennomgår endovaskulær eller kirurgisk behandling

6. februar 2023 oppdatert av: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Cerebrale aneurismer er vanlige endringer i intrakraniell angioarkitektur. Ubrutt aneurismer identifiseres i økende grad takket være bildeteknikkene som brukes i daglig klinisk praksis. Siden blødning fortsatt er en svært dramatisk hendelse belastet av betydelig morbiditet-dødelighet (omtrent 50 %), er endovaskulær terapi, i kombinasjon med klassisk kirurgisk terapi, et viktig element i moderne medisin.

Endovaskulær og kirurgisk behandling representerer standarden for omsorg. Begrunnelsen for denne studien er å identifisere kliniske og radiologiske karakteristika, hovedsakelig nevro-radiologiske, som ikke er fullt utforsket i tidligere studier, noe som kan bidra til å forutsi utfallet til pasienter som er rammet av cerebral aneurisme.

Studien vil ha karakteristika som en retrospektiv studie på pasienter med cerebral aneurisme behandlet ved vårt senter fra 1. januar 2015 til 31. desember 2023.

Målet med studien er den flerdimensjonale evalueringen hos pasienter med cerebrale aneurismer, rupturert og unruptured, som gjennomgår en endovaskulær emboliseringsprosedyre eller kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Cerebral aneurismesykdom rammer 2–5 % av verdens befolkning, med 0,7–1,9 % av tilfellene av ruptur som resulterer i subaraknoidalblødning (SAH). Den mest berørte aldersgruppen er bred - fra 30 til 60 år - med et forhold mellom mannlig og kvinnelig kjønn lik 1,6.

SAH står for omtrent 5 % av slagene og er belastet av høy dødelighet og uførhet; i denne spesielle situasjonen blir pasienten på kortest mulig tid utsatt for et klinisk-anamnestisk rammeverk, for å evaluere alvorlighetsgraden av det kliniske bildet og kvantifisere det ved bruk av Hunt & Hess-skalaen, som etterfølges av den direkte tomografiske undersøkelsen. , for å evaluere omfanget av lesjonene.

Nylig har en rekke utviklinger blitt observert i behandlingen, elektiv eller akutt, av cerebral aneurisme, slik som introduksjonen av nye terapeutiske enheter, slik som flow-diverter-stenten eller "flow diverter".

Hovedmålet med behandlingen av en cerebral aneurisme må være forskjellig på grunnlag av type lesjon og pasientens kliniske tilstand: mens behandlingen av en sprukket aneurisme faktisk har som hovedmål å unngå umiddelbar reblødning og lette behandlingsintensiv , må målet med behandling av ubrutt aneurisme være å oppnå et stabilt resultat, opp til og med utelukkelse fra sirkulasjonen.

Endovaskulær terapi har nådd en slik fremtredende plass at forkjøpsretten ved behandling av aneurysmal subaraknoidal blødning i de fleste team ligger hos den intervensjonelle nevroradiologen og ikke lenger hos nevrokirurgen.

Den vitenskapelige litteraturen er nå rik i denne forbindelse, og spesielt de to ISUIA (International Study of Unruptured Intracranial) forsøk og ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial) er to referansepunkter i behandlingen av intrakranielle aneurismer i dag, med fokus på endovaskulær behandling , spesielt under passende anatomiske forhold.

Selv om kliniske studier og metaanalyser har fjernet enhver tvil om gyldigheten/nødvendigheten av terapiene, er forfatterne overbevist om at det kan være kliniske og radiologiske egenskaper, som ikke er fullt utforsket i de nevnte studiene, som kan bidra til å forutsi utfallet til disse pasientene. . Funnet av disse variablene, dersom det bekreftes av påfølgende forsøk rettet mot formålet, vil i fremtiden kunne veilede utvelgelsen av pasienter som skal gjennomgå behandling samt veilede valget av den beste teknikken, endovaskulær eller kirurgisk in primis, som skal brukes iht. egenskapene til hver pasient.

Derfor er det forfatternes intensjon å gjennomføre en retrospektiv observasjonsstudie med sikte på å utforske mulige implikasjoner av nye variabler som med tilstrekkelig nøyaktighet kan forutsi utfallet til pasienter med rupturerte og urupturerte cerebrale aneurismer; en mulig positiv respons kan etterfølges av en mer strukturert klinisk studie for å utlede de riktige konklusjonene med større metodisk forsvarlighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gitt den rent beskrivende karakteren til hovedmålet, fortsetter vi ikke med den formelle beregningen av prøvestørrelsen, men et utvalg på N=500 pasienter er foreslått.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • sprukket eller ubrutt cerebral aneurisme med konsistente nevrologiske og radiologiske bevis.
  • CT uten kontrastmiddel og CT angiografi, som viser SAH og aneurisme.
  • Utførelse av en endovaskulær emboliseringsprosedyre (som er indikert av en nevrokirurg og intervensjonell nevroradiolog) eller kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-aneurysmale årsaker til SAH (eksempel: AVM, AVD og traumer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighet ved 90 dager vurdert ved Rankin-skala (mRS).
Tidsramme: 90 dager
Et godt klinisk resultat vil bli definert som en modifisert Rankin Scale (mRS)-score mellom 0 og 2 (mRS 0 identifiserer en pasient uten symptomer, 6 identifiserer en død pasient).
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet på sykehus.
Tidsramme: 90 dager
Enhver dødsårsak hos pasienter behandlet for en cerebral aneurisme (med tanke på endovaskulære eller kirurgiske prosedyrer)
90 dager
post-prosedyre symptomatisk slag/blødning.
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
Enhver type symptomatisk iskemisk eller hemorragisk hendelse etter endovaskulære eller kirurgiske prosedyrer
48 timer etter prosedyren
effektiviteten av endovaskulær behandling ved bruk av Raymond-Roy-skalaen
Tidsramme: på slutten av endovaskulær prosedyre

Raymond-Roy skala:

klasse I: fullstendig obliterasjon klasse II: gjenværende halsklasse III: gjenværende aneurisme

på slutten av endovaskulær prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. januar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere