- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05713825
Flerdimensjonal evaluering av pasienter med revnet eller ubrutt cerebral aneurisme som gjennomgår endovaskulær eller kirurgisk behandling
Cerebrale aneurismer er vanlige endringer i intrakraniell angioarkitektur. Ubrutt aneurismer identifiseres i økende grad takket være bildeteknikkene som brukes i daglig klinisk praksis. Siden blødning fortsatt er en svært dramatisk hendelse belastet av betydelig morbiditet-dødelighet (omtrent 50 %), er endovaskulær terapi, i kombinasjon med klassisk kirurgisk terapi, et viktig element i moderne medisin.
Endovaskulær og kirurgisk behandling representerer standarden for omsorg. Begrunnelsen for denne studien er å identifisere kliniske og radiologiske karakteristika, hovedsakelig nevro-radiologiske, som ikke er fullt utforsket i tidligere studier, noe som kan bidra til å forutsi utfallet til pasienter som er rammet av cerebral aneurisme.
Studien vil ha karakteristika som en retrospektiv studie på pasienter med cerebral aneurisme behandlet ved vårt senter fra 1. januar 2015 til 31. desember 2023.
Målet med studien er den flerdimensjonale evalueringen hos pasienter med cerebrale aneurismer, rupturert og unruptured, som gjennomgår en endovaskulær emboliseringsprosedyre eller kirurgisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral aneurismesykdom rammer 2–5 % av verdens befolkning, med 0,7–1,9 % av tilfellene av ruptur som resulterer i subaraknoidalblødning (SAH). Den mest berørte aldersgruppen er bred - fra 30 til 60 år - med et forhold mellom mannlig og kvinnelig kjønn lik 1,6.
SAH står for omtrent 5 % av slagene og er belastet av høy dødelighet og uførhet; i denne spesielle situasjonen blir pasienten på kortest mulig tid utsatt for et klinisk-anamnestisk rammeverk, for å evaluere alvorlighetsgraden av det kliniske bildet og kvantifisere det ved bruk av Hunt & Hess-skalaen, som etterfølges av den direkte tomografiske undersøkelsen. , for å evaluere omfanget av lesjonene.
Nylig har en rekke utviklinger blitt observert i behandlingen, elektiv eller akutt, av cerebral aneurisme, slik som introduksjonen av nye terapeutiske enheter, slik som flow-diverter-stenten eller "flow diverter".
Hovedmålet med behandlingen av en cerebral aneurisme må være forskjellig på grunnlag av type lesjon og pasientens kliniske tilstand: mens behandlingen av en sprukket aneurisme faktisk har som hovedmål å unngå umiddelbar reblødning og lette behandlingsintensiv , må målet med behandling av ubrutt aneurisme være å oppnå et stabilt resultat, opp til og med utelukkelse fra sirkulasjonen.
Endovaskulær terapi har nådd en slik fremtredende plass at forkjøpsretten ved behandling av aneurysmal subaraknoidal blødning i de fleste team ligger hos den intervensjonelle nevroradiologen og ikke lenger hos nevrokirurgen.
Den vitenskapelige litteraturen er nå rik i denne forbindelse, og spesielt de to ISUIA (International Study of Unruptured Intracranial) forsøk og ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial) er to referansepunkter i behandlingen av intrakranielle aneurismer i dag, med fokus på endovaskulær behandling , spesielt under passende anatomiske forhold.
Selv om kliniske studier og metaanalyser har fjernet enhver tvil om gyldigheten/nødvendigheten av terapiene, er forfatterne overbevist om at det kan være kliniske og radiologiske egenskaper, som ikke er fullt utforsket i de nevnte studiene, som kan bidra til å forutsi utfallet til disse pasientene. . Funnet av disse variablene, dersom det bekreftes av påfølgende forsøk rettet mot formålet, vil i fremtiden kunne veilede utvelgelsen av pasienter som skal gjennomgå behandling samt veilede valget av den beste teknikken, endovaskulær eller kirurgisk in primis, som skal brukes iht. egenskapene til hver pasient.
Derfor er det forfatternes intensjon å gjennomføre en retrospektiv observasjonsstudie med sikte på å utforske mulige implikasjoner av nye variabler som med tilstrekkelig nøyaktighet kan forutsi utfallet til pasienter med rupturerte og urupturerte cerebrale aneurismer; en mulig positiv respons kan etterfølges av en mer strukturert klinisk studie for å utlede de riktige konklusjonene med større metodisk forsvarlighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- sprukket eller ubrutt cerebral aneurisme med konsistente nevrologiske og radiologiske bevis.
- CT uten kontrastmiddel og CT angiografi, som viser SAH og aneurisme.
- Utførelse av en endovaskulær emboliseringsprosedyre (som er indikert av en nevrokirurg og intervensjonell nevroradiolog) eller kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-aneurysmale årsaker til SAH (eksempel: AVM, AVD og traumer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell uavhengighet ved 90 dager vurdert ved Rankin-skala (mRS).
Tidsramme: 90 dager
|
Et godt klinisk resultat vil bli definert som en modifisert Rankin Scale (mRS)-score mellom 0 og 2 (mRS 0 identifiserer en pasient uten symptomer, 6 identifiserer en død pasient).
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet på sykehus.
Tidsramme: 90 dager
|
Enhver dødsårsak hos pasienter behandlet for en cerebral aneurisme (med tanke på endovaskulære eller kirurgiske prosedyrer)
|
90 dager
|
|
post-prosedyre symptomatisk slag/blødning.
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Enhver type symptomatisk iskemisk eller hemorragisk hendelse etter endovaskulære eller kirurgiske prosedyrer
|
48 timer etter prosedyren
|
|
effektiviteten av endovaskulær behandling ved bruk av Raymond-Roy-skalaen
Tidsramme: på slutten av endovaskulær prosedyre
|
Raymond-Roy skala: klasse I: fullstendig obliterasjon klasse II: gjenværende halsklasse III: gjenværende aneurisme |
på slutten av endovaskulær prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3583
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .