- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05713825
Valutazione multidimensionale di pazienti con aneurisma cerebrale rotto o non rotto sottoposti a trattamento endovascolare o chirurgico
Gli aneurismi cerebrali sono cambiamenti comuni nell'angioarchitettura intracranica. Gli aneurismi non rotti sono sempre più identificati grazie alle tecniche di imaging utilizzate nella pratica clinica quotidiana. Poiché il sanguinamento rimane un evento altamente drammatico gravato da una significativa morbilità-mortalità (circa il 50%), la terapia endovascolare, in combinazione con la classica terapia chirurgica, è un elemento essenziale nella medicina contemporanea.
Il trattamento endovascolare e chirurgico rappresenta lo standard di cura. Il razionale di questo studio è quello di identificare le caratteristiche cliniche e radiologiche, principalmente quelle neuro-radiologiche, non completamente esplorate in studi precedenti, che possono aiutare a prevedere l'esito dei pazienti affetti da aneurisma cerebrale.
Lo studio avrà le caratteristiche di uno studio retrospettivo su pazienti con aneurisma cerebrale trattati presso il nostro centro dal 1 gennaio 2015 al 31 dicembre 2023.
Obiettivo dello studio è la valutazione multidimensionale in pazienti con aneurismi cerebrali, rotti e non rotti, sottoposti a procedura di embolizzazione endovascolare oa trattamento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia aneurismatica cerebrale colpisce il 2-5% della popolazione mondiale, con lo 0,7-1,9% dei casi di rottura con conseguente emorragia subaracnoidea (SAH). La fascia di età più colpita è ampia - dai 30 ai 60 anni - con un rapporto tra sesso maschile e femminile pari a 1,6.
La SAH rappresenta circa il 5% degli ictus ed è gravata da alti tassi di mortalità e disabilità; in questa particolare situazione, il paziente viene sottoposto nel minor tempo possibile ad un quadro clinico-anamnestico, per valutare la gravità del quadro clinico e quantificarlo attraverso l'utilizzo della scala di Hunt & Hess, a cui segue l'esame tomografico diretto , per valutare l'estensione delle lesioni.
Recentemente sono stati osservati numerosi sviluppi nel trattamento, elettivo o acuto, dell'aneurisma cerebrale, come l'introduzione di nuovi dispositivi terapeutici, come lo stent di deviazione del flusso o "deviatore di flusso".
L'obiettivo primario del trattamento di un aneurisma cerebrale deve essere diverso in base al tipo di lesione e alle condizioni cliniche del paziente: mentre, infatti, il trattamento di un aneurisma rotto ha lo scopo primario di evitare risanguinamenti immediati e facilitare il trattamento intensivo , l'obiettivo del trattamento di un aneurisma non rotto deve essere il raggiungimento di un risultato stabile, fino all'esclusione dalla circolazione.
La terapia endovascolare ha raggiunto un tale rilievo che, nella maggior parte dei team, il diritto di prelazione nel trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica spetta al neuroradiologo interventista e non più al neurochirurgo.
La letteratura scientifica è ormai ricca al riguardo, ed in particolare i due studi ISUIA (International Study of Unruptured Intracranial) e ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial) sono oggi due punti di riferimento nella gestione degli aneurismi intracranici, focalizzati sul trattamento endovascolare. , soprattutto in condizioni anatomiche idonee.
Nonostante gli studi clinici e le meta-analisi abbiano fugato ogni dubbio sulla validità/necessità delle terapie, gli autori sono convinti che possano esserci caratteristiche cliniche e radiologiche, non completamente esplorate negli studi citati, che possono aiutare a prevedere l'esito di questi pazienti . Il riscontro di queste variabili, se confermato da successive sperimentazioni finalizzate allo scopo, potrebbe in futuro orientare la selezione dei pazienti da sottoporre a trattamento nonché orientare la scelta della migliore tecnica, endovascolare o chirurgica in primis, da applicare secondo le le caratteristiche di ogni paziente.
Pertanto, è intenzione degli autori condurre uno studio osservazionale retrospettivo con l'obiettivo di esplorare la possibile implicazione di nuove variabili in grado di predire con sufficiente accuratezza l'esito di pazienti con aneurismi cerebrali rotti e non rotti; un'eventuale risposta positiva potrebbe essere seguita da una sperimentazione clinica più strutturata con cui trarre le opportune conclusioni con maggiore solidità metodologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- aneurisma cerebrale rotto o non rotto con consistente evidenza neurologica e radiologica.
- TC senza mezzo di contrasto e angiografia TC, dimostrando l'ESA e l'aneurisma.
- Esecuzione di una procedura di embolizzazione endovascolare (indicata da un neurochirurgo e neuroradiologo interventista) o trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- cause non aneurismatiche di SAH (esempio: MAV, AVD e traumi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indipendenza funzionale a 90 giorni valutata mediante scala Rankin (mRS).
Lasso di tempo: 90 giorni
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Un buon risultato clinico sarà definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) compreso tra 0 e 2 (mRS 0 identifica un paziente senza sintomi, 6 identifica un paziente morto).
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità ospedaliera a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Qualsiasi causa di morte in pazienti trattati per aneurisma cerebrale (considerando procedure endovascolari o chirurgiche)
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90 giorni
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ictus/emorragia sintomatica post-procedurale.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
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Qualsiasi tipo di evento ischemico o emorragico sintomatico conseguente a procedure endovascolari o chirurgiche
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48 ore dopo la procedura
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efficacia del trattamento endovascolare utilizzando la scala di Raymond-Roy
Lasso di tempo: al termine della procedura endovascolare
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Scala Raymond-Roy: classe I: obliterazione completa classe II: collo residuo classe III: aneurisma residuo |
al termine della procedura endovascolare
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3583
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