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Valutazione multidimensionale di pazienti con aneurisma cerebrale rotto o non rotto sottoposti a trattamento endovascolare o chirurgico

6 febbraio 2023 aggiornato da: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Gli aneurismi cerebrali sono cambiamenti comuni nell'angioarchitettura intracranica. Gli aneurismi non rotti sono sempre più identificati grazie alle tecniche di imaging utilizzate nella pratica clinica quotidiana. Poiché il sanguinamento rimane un evento altamente drammatico gravato da una significativa morbilità-mortalità (circa il 50%), la terapia endovascolare, in combinazione con la classica terapia chirurgica, è un elemento essenziale nella medicina contemporanea.

Il trattamento endovascolare e chirurgico rappresenta lo standard di cura. Il razionale di questo studio è quello di identificare le caratteristiche cliniche e radiologiche, principalmente quelle neuro-radiologiche, non completamente esplorate in studi precedenti, che possono aiutare a prevedere l'esito dei pazienti affetti da aneurisma cerebrale.

Lo studio avrà le caratteristiche di uno studio retrospettivo su pazienti con aneurisma cerebrale trattati presso il nostro centro dal 1 gennaio 2015 al 31 dicembre 2023.

Obiettivo dello studio è la valutazione multidimensionale in pazienti con aneurismi cerebrali, rotti e non rotti, sottoposti a procedura di embolizzazione endovascolare oa trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia aneurismatica cerebrale colpisce il 2-5% della popolazione mondiale, con lo 0,7-1,9% dei casi di rottura con conseguente emorragia subaracnoidea (SAH). La fascia di età più colpita è ampia - dai 30 ai 60 anni - con un rapporto tra sesso maschile e femminile pari a 1,6.

La SAH rappresenta circa il 5% degli ictus ed è gravata da alti tassi di mortalità e disabilità; in questa particolare situazione, il paziente viene sottoposto nel minor tempo possibile ad un quadro clinico-anamnestico, per valutare la gravità del quadro clinico e quantificarlo attraverso l'utilizzo della scala di Hunt & Hess, a cui segue l'esame tomografico diretto , per valutare l'estensione delle lesioni.

Recentemente sono stati osservati numerosi sviluppi nel trattamento, elettivo o acuto, dell'aneurisma cerebrale, come l'introduzione di nuovi dispositivi terapeutici, come lo stent di deviazione del flusso o "deviatore di flusso".

L'obiettivo primario del trattamento di un aneurisma cerebrale deve essere diverso in base al tipo di lesione e alle condizioni cliniche del paziente: mentre, infatti, il trattamento di un aneurisma rotto ha lo scopo primario di evitare risanguinamenti immediati e facilitare il trattamento intensivo , l'obiettivo del trattamento di un aneurisma non rotto deve essere il raggiungimento di un risultato stabile, fino all'esclusione dalla circolazione.

La terapia endovascolare ha raggiunto un tale rilievo che, nella maggior parte dei team, il diritto di prelazione nel trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica spetta al neuroradiologo interventista e non più al neurochirurgo.

La letteratura scientifica è ormai ricca al riguardo, ed in particolare i due studi ISUIA (International Study of Unruptured Intracranial) e ISAT (International Subarachnoid Aneurysm Trial) sono oggi due punti di riferimento nella gestione degli aneurismi intracranici, focalizzati sul trattamento endovascolare. , soprattutto in condizioni anatomiche idonee.

Nonostante gli studi clinici e le meta-analisi abbiano fugato ogni dubbio sulla validità/necessità delle terapie, gli autori sono convinti che possano esserci caratteristiche cliniche e radiologiche, non completamente esplorate negli studi citati, che possono aiutare a prevedere l'esito di questi pazienti . Il riscontro di queste variabili, se confermato da successive sperimentazioni finalizzate allo scopo, potrebbe in futuro orientare la selezione dei pazienti da sottoporre a trattamento nonché orientare la scelta della migliore tecnica, endovascolare o chirurgica in primis, da applicare secondo le le caratteristiche di ogni paziente.

Pertanto, è intenzione degli autori condurre uno studio osservazionale retrospettivo con l'obiettivo di esplorare la possibile implicazione di nuove variabili in grado di predire con sufficiente accuratezza l'esito di pazienti con aneurismi cerebrali rotti e non rotti; un'eventuale risposta positiva potrebbe essere seguita da una sperimentazione clinica più strutturata con cui trarre le opportune conclusioni con maggiore solidità metodologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Data la natura puramente descrittiva dell'obiettivo primario, non si procede al calcolo formale della numerosità campionaria ma si propone un campione di N=500 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • aneurisma cerebrale rotto o non rotto con consistente evidenza neurologica e radiologica.
  • TC senza mezzo di contrasto e angiografia TC, dimostrando l'ESA e l'aneurisma.
  • Esecuzione di una procedura di embolizzazione endovascolare (indicata da un neurochirurgo e neuroradiologo interventista) o trattamento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • cause non aneurismatiche di SAH (esempio: MAV, AVD e traumi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza funzionale a 90 giorni valutata mediante scala Rankin (mRS).
Lasso di tempo: 90 giorni
Un buon risultato clinico sarà definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) compreso tra 0 e 2 (mRS 0 identifica un paziente senza sintomi, 6 identifica un paziente morto).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi causa di morte in pazienti trattati per aneurisma cerebrale (considerando procedure endovascolari o chirurgiche)
90 giorni
ictus/emorragia sintomatica post-procedurale.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Qualsiasi tipo di evento ischemico o emorragico sintomatico conseguente a procedure endovascolari o chirurgiche
48 ore dopo la procedura
efficacia del trattamento endovascolare utilizzando la scala di Raymond-Roy
Lasso di tempo: al termine della procedura endovascolare

Scala Raymond-Roy:

classe I: obliterazione completa classe II: collo residuo classe III: aneurisma residuo

al termine della procedura endovascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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