Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многомерная оценка пациентов с разорвавшейся или неразорвавшейся церебральной аневризмой, подвергающихся эндоваскулярному или хирургическому лечению

6 февраля 2023 г. обновлено: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Церебральные аневризмы являются частыми изменениями внутричерепной ангиоархитектоники. Неразорвавшиеся аневризмы все чаще выявляются благодаря методам визуализации, используемым в повседневной клинической практике. Поскольку кровотечение остается крайне драматичным событием, отягощенным значительной заболеваемостью-смертностью (около 50%), эндоваскулярная терапия в сочетании с классической хирургической терапией является важнейшим элементом современной медицины.

Эндоваскулярное и хирургическое лечение представляют собой стандарт лечения. Обоснованием данного исследования является выявление клинических и рентгенологических характеристик, в основном нейрорадиологических, не до конца изученных в предыдущих исследованиях, которые могут помочь прогнозировать исходы у пациентов с церебральной аневризмой.

Исследование будет иметь характеристики ретроспективного исследования пациентов с церебральной аневризмой, проходивших лечение в нашем центре с 1 января 2015 года по 31 декабря 2023 года.

Цель исследования — комплексная оценка состояния пациентов с церебральными аневризмами, разорвавшимися и неразорвавшимися, перенесших эндоваскулярную эмболизацию или хирургическое лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Церебральная аневризматическая болезнь поражает 2-5% населения мира, при этом 0,7-1,9% случаев разрыва приводят к субарахноидальному кровоизлиянию (САК). Наиболее пострадавшая возрастная группа широкая - от 30 до 60 лет - с соотношением мужского и женского пола, равным 1,6.

САК является причиной примерно 5% инсультов и отягощен высоким уровнем смертности и инвалидности; в данной конкретной ситуации больному в кратчайшие сроки проводится клинико-анамнестический анализ, оценка тяжести клинической картины и ее количественная оценка по шкале Hunt & Hess с последующим непосредственным томографическим исследованием д., чтобы оценить степень поражения.

В последнее время в лечении церебральной аневризмы, плановом или неотложном, наблюдались многочисленные разработки, такие как внедрение новых терапевтических устройств, таких как стент для отвода потока или «отклонитель потока».

Основная цель лечения церебральной аневризмы должна быть различной в зависимости от типа поражения и клинического состояния пациента: в то время как, на самом деле, лечение разрыва аневризмы имеет основную цель избежать немедленного повторного кровотечения и облегчить интенсивное лечение. , целью лечения неразорвавшейся аневризмы должно быть достижение стабильного результата, вплоть до выключения из кровообращения.

Эндоваскулярная терапия достигла такой известности, что в большинстве команд право первого отказа в лечении аневризматического субарахноидального кровоизлияния принадлежит интервенционному нейрорадиологу, а не нейрохирургу.

Научная литература в настоящее время богата в этом отношении, и, в частности, два исследования ISUIA (Международное исследование неразорвавшихся внутричерепных аневризм) и ISAT (Международное исследование субарахноидальной аневризмы) являются двумя точками отсчета в лечении внутричерепных аневризм в настоящее время, уделяя особое внимание эндоваскулярному лечению. , особенно в подходящих анатомических условиях.

Хотя клинические испытания и мета-анализы развеяли любые сомнения относительно обоснованности/необходимости терапии, авторы убеждены, что могут быть клинические и рентгенологические характеристики, не полностью изученные в вышеупомянутых исследованиях, которые могут помочь предсказать исход у этих пациентов. . Обнаружение этих переменных, если оно будет подтверждено последующими исследованиями, направленными на достижение этой цели, могло бы в будущем направлять выбор пациентов для лечения, а также направлять выбор наилучшего метода, эндоваскулярного или хирургического in primis, который будет применяться в соответствии с особенности каждого пациента.

Таким образом, авторы намерены провести ретроспективное обсервационное исследование с целью изучения возможного значения новых переменных, которые могут с достаточной точностью предсказывать исходы у пациентов с разорвавшимися и неразорвавшимися церебральными аневризмами; за возможным положительным ответом может последовать более структурированное клиническое испытание, с помощью которого можно будет сделать соответствующие выводы с большей методологической обоснованностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Учитывая чисто описательный характер основной цели, мы не приступаем к формальному расчету размера выборки, а предлагаем выборку из N = 500 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • Разорвавшаяся или неразорвавшаяся церебральная аневризма с последовательными неврологическими и рентгенологическими признаками.
  • КТ без контрастного вещества и КТ-ангиография, демонстрирующая САК и аневризму.
  • Выполнение процедуры эндоваскулярной эмболизации (что показано нейрохирургом и интервенционным нейрорадиологом) или хирургическое лечение.

Критерий исключения:

  • неаневризматические причины САК (пример: АВМ, АВД и травма).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная независимость через 90 дней оценивалась по шкале Рэнкина (mRS).
Временное ограничение: 90 дней
Хороший клинический результат будет определяться по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 2 (mRS 0 соответствует пациенту без симптомов, 6 соответствует мертвому пациенту).
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная госпитальная летальность.
Временное ограничение: 90 дней
Любая причина смерти у пациентов, получавших лечение по поводу аневризмы головного мозга (с учетом эндоваскулярных или хирургических процедур)
90 дней
послеоперационный симптоматический инсульт/кровотечение.
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
Любой тип симптоматического ишемического или геморрагического события после эндоваскулярных или хирургических процедур
48 часов после процедуры
эффективность эндоваскулярного лечения по шкале Raymond-Roy
Временное ограничение: в конце эндоваскулярной процедуры

Шкала Раймонда-Роя:

класс I: полная облитерация класс II: остаточная шейка класс III: остаточная аневризма

в конце эндоваскулярной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться