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의식 장애 척도의 간소화된 평가에 대한 이탈리아의 검증 (IT-SECONDs)

2023년 2월 17일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

의식 장애의 간소화된 평가(SECONDs) 척도에 대한 이탈리아 번역 및 다문화 검증: 다기관 연구

CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)은 의식에 대해 권장되는 진단 척도이지만 시간과 훈련이 필요하며 항상 정확한 의식 수준을 반영하지 못하는 총점을 제공합니다. 심각하게 뇌 손상을 입은 개인의 의식 수준을 결정하기 위해 일상 업무에서 쉽게 구현할 수 있는 평가가 검증되었습니다: 의식 장애의 간소화된 평가(SECOND). 관리는 CRS-R보다 훨씬 짧고 모니터링이 가능하도록 정확해야 합니다. 아급성/만성 단계의 의식. SECONDs 척도는 최신 과학적 증거를 기반으로 최소 의식 상태와 가장 자주 연관되는 항목을 선택하여 구성되었습니다. 실제로 최근 연구에 따르면 CRS-R의 5개 항목은 최소 의식 상태인 개인의 99%를 식별할 수 있는 것으로 나타났습니다. 통증에 대한 국소화) 12. 또한 1) 거울 사용을 통한 고정 및 시각적 추적 평가 2) 의사 소통 평가를 위한 자서전 질문 사용 3) 명령에 따른 명령 수를 2로 줄이는 것과 같은 일부 변경 사항이 도입되었습니다. CRS-R에서와 같이 4개 중 3개가 아니라 3개입니다. 이러한 모든 변화는 의식 감지의 정확성을 손상시키지 않으면서 투여 시간을 최소화하고, 임상 실습의 타당성을 개선하고, 피로를 제한하여 환자의 집중력과 협업을 향상시킬 수 있도록 하기 위해 이루어졌습니다.

다기관 연구의 목표는 SECONDs 평가 척도를 이탈리아어로 문화 간 번역하고 이탈리아어 버전의 다양한 직업을 가진 운영자 간에 검증을 수행하는 것입니다. 검증은 플로렌스의 Don Carlo Gnocchi Foundation과 Sant'Angelo dei Lombardi의 2개 중증 후천성 뇌손상 유닛에 입원한 아급성기 및 만성기 IRCCS Foundation Carlo에서 연장된 의식 장애가 있는 환자 그룹에 대해 수행됩니다. 베스타신경과연구소

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

첫 번째 단계에는 엄격한 다단계 검토와 작업 및 최종 버전의 초안 작성을 통해 SECONDs 척도의 이탈리아어 번역이 포함됩니다. 먼저 공인 번역가가 원본 음계를 이탈리아어로 순방향 번역합니다. 획득한 이탈리아어 버전은 문화 간 적응을 위한 연구에 참여하는 3개 센터의 전문가 팀에서 논의할 것입니다. 그런 다음 수정된 이탈리아어 버전은 원래 버전에서 눈이 먼 다른 공인 번역가에 의해 원래 언어로 다시 번역됩니다. 모든 불일치는 학제 간 이탈리아어 그룹과 원래 척도를 개발한 그룹의 외부 전문가와 철저히 논의되며 이탈리아어 버전은 개념적, 의미론적 및 운영적 동등성을 결정하기 위해 재정의됩니다. 번역된 척도. (1단계) 두 번째 단계는 식별된 척도의 최종 이탈리아어 버전을 소규모 환자 그룹에 투여하여 수술 내 및 상호 작용 타당성을 결정하는 파일럿 연구를 포함합니다(2A 단계). 38명은 아급성기(Don Gnocchi Foundation)에 입원 집중 재활에 입원했고 22명은 만성기(Istituto Besta)에 외래 재활에 입원했습니다(2B단계).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Florence, 이탈리아, 50143
        • 모병
        • IRCCS-don Gnocchi Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

파일럿 내부 및 평가자 간 검증 연구(2A상)의 경우 법적 대리인의 정보에 입각한 동의 서명에 따라 10명의 연속 환자(플로렌스 5명, 산탄젤로 2명 및 베스타 3명)의 등록이 예상됩니다.

다기관 검증의 두 번째 단계를 위해 60명의 연속 또는 분산 환자 모집이 예상됩니다. Florence: 28; 산탄젤로: 10, Istituto Besta: 22.

설명

포함 기준:

  • 중증 후천성 뇌손상 sABI 및 의식 장애의 진단

    •> 급성 사건으로부터 28일

  • 나이> 18세
  • 신경학적 또는 정신과적 결함의 병력 없음
  • 모국어: 이탈리아어
  • 임상적 안정성(예: 기계적 환기의 부재, 진정, 감염, 뒤이은 발작).
  • 법정대리인 동의서 서명

제외 기준:

  • 두 번째 뇌 사건의 출현

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRS-R(Spearman의 순위에 대한 상관 계수)과 함께 SECONDs 척도의 문화 간 적응의 동시 타당성
기간: 21개월
연구의 끝점은 SECOND 척도의 타당하고 신뢰할 수 있는 문화 간 적응을 만드는 것입니다.
21개월
간 및 내부 심사관 간의 일치 지수(인덱스 K)
기간: 21개월
연구의 끝점은 SECOND 척도의 타당하고 신뢰할 수 있는 문화 간 적응을 만드는 것입니다.
21개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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