- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05714215
의식 장애 척도의 간소화된 평가에 대한 이탈리아의 검증 (IT-SECONDs)
의식 장애의 간소화된 평가(SECONDs) 척도에 대한 이탈리아 번역 및 다문화 검증: 다기관 연구
CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)은 의식에 대해 권장되는 진단 척도이지만 시간과 훈련이 필요하며 항상 정확한 의식 수준을 반영하지 못하는 총점을 제공합니다. 심각하게 뇌 손상을 입은 개인의 의식 수준을 결정하기 위해 일상 업무에서 쉽게 구현할 수 있는 평가가 검증되었습니다: 의식 장애의 간소화된 평가(SECOND). 관리는 CRS-R보다 훨씬 짧고 모니터링이 가능하도록 정확해야 합니다. 아급성/만성 단계의 의식. SECONDs 척도는 최신 과학적 증거를 기반으로 최소 의식 상태와 가장 자주 연관되는 항목을 선택하여 구성되었습니다. 실제로 최근 연구에 따르면 CRS-R의 5개 항목은 최소 의식 상태인 개인의 99%를 식별할 수 있는 것으로 나타났습니다. 통증에 대한 국소화) 12. 또한 1) 거울 사용을 통한 고정 및 시각적 추적 평가 2) 의사 소통 평가를 위한 자서전 질문 사용 3) 명령에 따른 명령 수를 2로 줄이는 것과 같은 일부 변경 사항이 도입되었습니다. CRS-R에서와 같이 4개 중 3개가 아니라 3개입니다. 이러한 모든 변화는 의식 감지의 정확성을 손상시키지 않으면서 투여 시간을 최소화하고, 임상 실습의 타당성을 개선하고, 피로를 제한하여 환자의 집중력과 협업을 향상시킬 수 있도록 하기 위해 이루어졌습니다.
다기관 연구의 목표는 SECONDs 평가 척도를 이탈리아어로 문화 간 번역하고 이탈리아어 버전의 다양한 직업을 가진 운영자 간에 검증을 수행하는 것입니다. 검증은 플로렌스의 Don Carlo Gnocchi Foundation과 Sant'Angelo dei Lombardi의 2개 중증 후천성 뇌손상 유닛에 입원한 아급성기 및 만성기 IRCCS Foundation Carlo에서 연장된 의식 장애가 있는 환자 그룹에 대해 수행됩니다. 베스타신경과연구소
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Florence, 이탈리아, 50143
- 모병
- IRCCS-don Gnocchi Foundation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
파일럿 내부 및 평가자 간 검증 연구(2A상)의 경우 법적 대리인의 정보에 입각한 동의 서명에 따라 10명의 연속 환자(플로렌스 5명, 산탄젤로 2명 및 베스타 3명)의 등록이 예상됩니다.
다기관 검증의 두 번째 단계를 위해 60명의 연속 또는 분산 환자 모집이 예상됩니다. Florence: 28; 산탄젤로: 10, Istituto Besta: 22.
설명
포함 기준:
중증 후천성 뇌손상 sABI 및 의식 장애의 진단
•> 급성 사건으로부터 28일
- 나이> 18세
- 신경학적 또는 정신과적 결함의 병력 없음
- 모국어: 이탈리아어
- 임상적 안정성(예: 기계적 환기의 부재, 진정, 감염, 뒤이은 발작).
- 법정대리인 동의서 서명
제외 기준:
- 두 번째 뇌 사건의 출현
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CRS-R(Spearman의 순위에 대한 상관 계수)과 함께 SECONDs 척도의 문화 간 적응의 동시 타당성
기간: 21개월
|
연구의 끝점은 SECOND 척도의 타당하고 신뢰할 수 있는 문화 간 적응을 만드는 것입니다.
|
21개월
|
|
간 및 내부 심사관 간의 일치 지수(인덱스 K)
기간: 21개월
|
연구의 끝점은 SECOND 척도의 타당하고 신뢰할 수 있는 문화 간 적응을 만드는 것입니다.
|
21개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .