Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoska walidacja uproszczonej skali oceny zaburzeń świadomości (IT-SECONDs)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Włoskie tłumaczenie i transkulturowa walidacja uproszczonej skali oceny zaburzeń świadomości (SECONDs): badanie wieloośrodkowe

Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R) jest zalecaną skalą diagnostyczną dla świadomości, ale wymaga czasu, treningu i zapewnia łączne wyniki, które nie zawsze odzwierciedlają prawidłowy poziom świadomości Niedawno opublikowano nowe narzędzie do krótkoterminowej oceny świadomości została zatwierdzona ocena, którą można łatwo wdrożyć w codziennej praktyce w celu określenia poziomu świadomości u osób z ciężkim uszkodzeniem mózgu: Uproszczona Ocena Zaburzeń Świadomości (SECOND). Jego podawanie powinno być znacznie krótsze niż CRS-R i dokładne, aby umożliwić monitorowanie świadomości w fazie podostrej/przewlekłej. Skala SEKUND została skonstruowana poprzez wybranie pozycji, które w oparciu o najnowsze dowody naukowe najczęściej kojarzą się ze Stanem Minimalnej Świadomości. W rzeczywistości ostatnie badania wykazały, że 5 pozycji CRS-R pozwala zidentyfikować 99% osób ze Stanem Minimalnej Świadomości 1) powtarzalny ruch na polecenie, 2) pogoń wzrokowa 3) fiksacja wzrokowa 4) automatyczna reakcja motoryczna i 5) lokalizacja bólu) 12. Ponadto wprowadzono pewne zmiany, takie jak: 1) ocena fiksacji i śledzenia wzrokowego za pomocą lustra 2) wykorzystanie pytań autobiograficznych do oceny komunikacji 3) ograniczenie liczby rozkazów na komendę do 2 3 zamiast 3 z 4, jak w CRS-R. Wszystkie te zmiany zostały wprowadzone, aby skrócić czas podawania bez uszczerbku dla dokładności wykrywania świadomości, aby poprawić wykonalność w praktyce klinicznej, a także ograniczyć zmęczenie, które może zapewnić lepszą koncentrację i współpracę pacjentów.

Celem wieloośrodkowego badania jest międzykulturowe tłumaczenie skali SECONDs na język włoski oraz walidacja wersji włoskiej między operatorami różnych zawodów. walidacja zostanie przeprowadzona na grupie pacjentów z przedłużającymi się Zaburzeniami Świadomości w fazie podostrej przyjętych do dwóch Oddziałów Ciężkich Nabytych Uszkodzeń Mózgu Fundacji Don Carlo Gnocchi we Florencji i Sant'Angelo dei Lombardi oraz w fazie przewlekłej IRCCS Foundation Carlo Instytut Neurologiczny Besta

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Pierwsza faza obejmuje włoskie tłumaczenie skali SEKUND poprzez rygorystyczną, wieloetapową weryfikację oraz opracowanie wersji roboczej i ostatecznej. W pierwszej kolejności oryginalna skala zostanie przetłumaczona na język włoski przez tłumacza przysięgłego. Uzyskana wersja włoska zostanie następnie omówiona przez zespół ekspertów z 3 ośrodków uczestniczących w badaniu adaptacji transkulturowej. Następnie poprawiona wersja włoska zostanie ponownie przetłumaczona na język oryginalny przez innego tłumacza przysięgłego, który nie zna wersji oryginalnej. Wszelkie rozbieżności zostaną dokładnie omówione między interdyscyplinarną grupą włoską a zewnętrznym ekspertem z grupy, która pierwotnie opracowała skalę, a wersja włoska zostanie ponownie zdefiniowana w celu określenia koncepcyjnej, semantycznej i operacyjnej równoważności skali przetłumaczona skala. (Faza 1) Druga faza obejmuje badanie pilotażowe, w którym ostateczna włoska wersja zidentyfikowanej skali zostanie podana małej grupie pacjentów w celu określenia jej ważności śródoperacyjnej i międzyoperacyjnej (Faza 2A). Następnie wieloośrodkowa walidacja włoskiej skali przewiduje się na większej grupie pacjentów, 38 przyjętych na intensywną rehabilitację stacjonarną w fazie podostrej (Fundacja Don Gnocchi) i 22 przyjętych na rehabilitację ambulatoryjną w fazie przewlekłej (Istituto Besta) (Faza 2B).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Florence, Włochy, 50143
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS-don Gnocchi Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do pilotażowego badania walidacyjnego wewnątrz i między oceniającymi (faza 2A) przewiduje się włączenie 10 kolejnych pacjentów (5 Florence, 2 Sant'Angelo i 3 Besta), pod warunkiem podpisania świadomej zgody przedstawiciela prawnego.

W drugiej fazie wieloośrodkowej walidacji przewidziana jest rekrutacja 60 kolejnych lub rozproszonych pacjentów, Florence: 28; Sant'Angelo: 10 i Istituto Besta: 22.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu sABI i zaburzeń świadomości

    •> 28 dni od zdarzenia ostrego

  • wiek > 18 lat
  • Brak historii deficytów neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Język ojczysty: włoski
  • Stabilność kliniczna (np. brak wentylacji mechanicznej, sedacja, infekcja, napady padaczkowe).
  • Podpis świadomej zgody przez przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pojawienie się drugiego zdarzenia mózgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednoczesna trafność transkulturowej adaptacji skali SECOND z CRS-R (współczynnik korelacji dla rang Spearmana)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Punktem końcowym badania jest stworzenie ważnej i wiarygodnej transkulturowej adaptacji skali SEKUND
21 miesięcy
wskaźniki zgodności między egzaminatorami inter i intra (wskaźnik K)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Punktem końcowym badania jest stworzenie ważnej i wiarygodnej transkulturowej adaptacji skali SEKUND
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj