- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05714215
Włoska walidacja uproszczonej skali oceny zaburzeń świadomości (IT-SECONDs)
Włoskie tłumaczenie i transkulturowa walidacja uproszczonej skali oceny zaburzeń świadomości (SECONDs): badanie wieloośrodkowe
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R) jest zalecaną skalą diagnostyczną dla świadomości, ale wymaga czasu, treningu i zapewnia łączne wyniki, które nie zawsze odzwierciedlają prawidłowy poziom świadomości Niedawno opublikowano nowe narzędzie do krótkoterminowej oceny świadomości została zatwierdzona ocena, którą można łatwo wdrożyć w codziennej praktyce w celu określenia poziomu świadomości u osób z ciężkim uszkodzeniem mózgu: Uproszczona Ocena Zaburzeń Świadomości (SECOND). Jego podawanie powinno być znacznie krótsze niż CRS-R i dokładne, aby umożliwić monitorowanie świadomości w fazie podostrej/przewlekłej. Skala SEKUND została skonstruowana poprzez wybranie pozycji, które w oparciu o najnowsze dowody naukowe najczęściej kojarzą się ze Stanem Minimalnej Świadomości. W rzeczywistości ostatnie badania wykazały, że 5 pozycji CRS-R pozwala zidentyfikować 99% osób ze Stanem Minimalnej Świadomości 1) powtarzalny ruch na polecenie, 2) pogoń wzrokowa 3) fiksacja wzrokowa 4) automatyczna reakcja motoryczna i 5) lokalizacja bólu) 12. Ponadto wprowadzono pewne zmiany, takie jak: 1) ocena fiksacji i śledzenia wzrokowego za pomocą lustra 2) wykorzystanie pytań autobiograficznych do oceny komunikacji 3) ograniczenie liczby rozkazów na komendę do 2 3 zamiast 3 z 4, jak w CRS-R. Wszystkie te zmiany zostały wprowadzone, aby skrócić czas podawania bez uszczerbku dla dokładności wykrywania świadomości, aby poprawić wykonalność w praktyce klinicznej, a także ograniczyć zmęczenie, które może zapewnić lepszą koncentrację i współpracę pacjentów.
Celem wieloośrodkowego badania jest międzykulturowe tłumaczenie skali SECONDs na język włoski oraz walidacja wersji włoskiej między operatorami różnych zawodów. walidacja zostanie przeprowadzona na grupie pacjentów z przedłużającymi się Zaburzeniami Świadomości w fazie podostrej przyjętych do dwóch Oddziałów Ciężkich Nabytych Uszkodzeń Mózgu Fundacji Don Carlo Gnocchi we Florencji i Sant'Angelo dei Lombardi oraz w fazie przewlekłej IRCCS Foundation Carlo Instytut Neurologiczny Besta
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50143
- Rekrutacyjny
- IRCCS-don Gnocchi Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do pilotażowego badania walidacyjnego wewnątrz i między oceniającymi (faza 2A) przewiduje się włączenie 10 kolejnych pacjentów (5 Florence, 2 Sant'Angelo i 3 Besta), pod warunkiem podpisania świadomej zgody przedstawiciela prawnego.
W drugiej fazie wieloośrodkowej walidacji przewidziana jest rekrutacja 60 kolejnych lub rozproszonych pacjentów, Florence: 28; Sant'Angelo: 10 i Istituto Besta: 22.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu sABI i zaburzeń świadomości
•> 28 dni od zdarzenia ostrego
- wiek > 18 lat
- Brak historii deficytów neurologicznych lub psychiatrycznych
- Język ojczysty: włoski
- Stabilność kliniczna (np. brak wentylacji mechanicznej, sedacja, infekcja, napady padaczkowe).
- Podpis świadomej zgody przez przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Pojawienie się drugiego zdarzenia mózgowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednoczesna trafność transkulturowej adaptacji skali SECOND z CRS-R (współczynnik korelacji dla rang Spearmana)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Punktem końcowym badania jest stworzenie ważnej i wiarygodnej transkulturowej adaptacji skali SEKUND
|
21 miesięcy
|
|
wskaźniki zgodności między egzaminatorami inter i intra (wskaźnik K)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Punktem końcowym badania jest stworzenie ważnej i wiarygodnej transkulturowej adaptacji skali SEKUND
|
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IT-SECONDs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .