- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05714215
Italské ověření stupnice zjednodušeného hodnocení poruch vědomí (IT-SECONDs)
Italský překlad a transkulturní validace škály zjednodušeného hodnocení poruch vědomí (SECONDs): multicentrická studie
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) je doporučená diagnostická škála pro vědomí, ale vyžaduje čas, trénink a poskytuje celkové skóre, které nemusí vždy odrážet správnou úroveň vědomí Nedávno, nový nástroj pro krátkodobé hodnocení vědomí bylo ověřeno hodnocení, které lze snadno implementovat v každodenní praxi ke stanovení úrovně vědomí u jedinců s vážným poraněním mozku: zjednodušené vyhodnocování poruch vědomí (SECONDs). Jeho podávání by mělo být výrazně kratší než CRS-R a přesné, aby bylo možné monitorovat vědomí v subakutní / chronické fázi. Škála SECONDs byla vytvořena výběrem položek, které jsou na základě nejnovějších vědeckých důkazů nejčastěji spojovány se stavem minimálního vědomí. Nedávné studie ve skutečnosti ukázaly, že 5 položek CRS-R umožňuje identifikovat 99 % jedinců se stavem minimálního vědomí 1) reprodukovatelný pohyb na příkaz, 2) vizuální pronásledování 3) vizuální fixace 4) automatická motorická reakce a 5) lokalizace bolesti) 12. Kromě toho byly zavedeny některé změny jako 1) hodnocení fixace a vizuálního sledování pomocí zrcadla 2) použití autobiografických otázek pro hodnocení komunikace 3) snížení počtu příkazů na 2 3 místo 3 ze 4 jako v CRS-R. Všechny tyto změny byly provedeny s cílem minimalizovat čas na podání, aniž by byla ohrožena přesnost detekce vědomí, zlepšit proveditelnost v klinické praxi a také omezit únavu, což by mohlo vést k lepší koncentraci a spolupráci pacienta.
Cílem multicentrické studie je provést mezikulturní překlad hodnotící škály SECONDs do italštiny a provést validaci mezi operátory různých profesí italské verze. validace bude provedena na skupině pacientů s prodlouženými poruchami vědomí v subakutní fázi přijatých na dvě oddělení těžkých získaných mozkových poranění Nadace Don Carlo Gnocchi ve Florencii a Sant'Angelo dei Lombardi a v chronické fázi IRCCS Foundation Carlo Neurologický ústav Besta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50143
- Nábor
- IRCCS-don Gnocchi Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro pilotní intra a inter-rater validační studii (fáze 2A) se předpokládá zařazení 10 po sobě jdoucích pacientů (5 Florence, 2 Sant'Angelo a 3 Besta), pod podmínkou podpisu informovaného souhlasu právního zástupce.
Pro druhou fázi multicentrické validace se předpokládá nábor 60 po sobě jdoucích nebo distribuovaných pacientů, Florencie: 28; Sant'Angelo: 10 a Istituto Besta: 22.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostika těžkého získaného poranění mozku sABI a poruchy vědomí
•> 28 dní od akutní příhody
- věk > 18 let
- Bez anamnézy neurologických nebo psychiatrických deficitů
- Mateřský jazyk: italština
- Klinická stabilita (např. absence mechanické ventilace, sedace, infekce, následné záchvaty).
- Podpis informovaného souhlasu zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Objevení se druhé mozkové události
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souběžná platnost transkulturní adaptace škály SECONDs s CRS-R (korelační koeficient pro Spearmanovy pozice)
Časové okno: 21 měsíců
|
Konečným bodem studie je vytvoření platné a spolehlivé transkulturní adaptace stupnice SECONDs
|
21 měsíců
|
|
indexy shody mezi zkoušejícími a mezi zkoušejícími (index K)
Časové okno: 21 měsíců
|
Konečným bodem studie je vytvoření platné a spolehlivé transkulturní adaptace stupnice SECONDs
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IT-SECONDs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .