Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italské ověření stupnice zjednodušeného hodnocení poruch vědomí (IT-SECONDs)

17. února 2023 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Italský překlad a transkulturní validace škály zjednodušeného hodnocení poruch vědomí (SECONDs): multicentrická studie

Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) je doporučená diagnostická škála pro vědomí, ale vyžaduje čas, trénink a poskytuje celkové skóre, které nemusí vždy odrážet správnou úroveň vědomí Nedávno, nový nástroj pro krátkodobé hodnocení vědomí bylo ověřeno hodnocení, které lze snadno implementovat v každodenní praxi ke stanovení úrovně vědomí u jedinců s vážným poraněním mozku: zjednodušené vyhodnocování poruch vědomí (SECONDs). Jeho podávání by mělo být výrazně kratší než CRS-R a přesné, aby bylo možné monitorovat vědomí v subakutní / chronické fázi. Škála SECONDs byla vytvořena výběrem položek, které jsou na základě nejnovějších vědeckých důkazů nejčastěji spojovány se stavem minimálního vědomí. Nedávné studie ve skutečnosti ukázaly, že 5 položek CRS-R umožňuje identifikovat 99 % jedinců se stavem minimálního vědomí 1) reprodukovatelný pohyb na příkaz, 2) vizuální pronásledování 3) vizuální fixace 4) automatická motorická reakce a 5) lokalizace bolesti) 12. Kromě toho byly zavedeny některé změny jako 1) hodnocení fixace a vizuálního sledování pomocí zrcadla 2) použití autobiografických otázek pro hodnocení komunikace 3) snížení počtu příkazů na 2 3 místo 3 ze 4 jako v CRS-R. Všechny tyto změny byly provedeny s cílem minimalizovat čas na podání, aniž by byla ohrožena přesnost detekce vědomí, zlepšit proveditelnost v klinické praxi a také omezit únavu, což by mohlo vést k lepší koncentraci a spolupráci pacienta.

Cílem multicentrické studie je provést mezikulturní překlad hodnotící škály SECONDs do italštiny a provést validaci mezi operátory různých profesí italské verze. validace bude provedena na skupině pacientů s prodlouženými poruchami vědomí v subakutní fázi přijatých na dvě oddělení těžkých získaných mozkových poranění Nadace Don Carlo Gnocchi ve Florencii a Sant'Angelo dei Lombardi a v chronické fázi IRCCS Foundation Carlo Neurologický ústav Besta

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

První fáze zahrnuje italský překlad škály SECONDs prostřednictvím přísné vícestupňové revize a vypracování návrhu pracovní a konečné verze. Nejprve bude původní měřítko podrobeno dopřednému překladu do italštiny ověřeným překladatelem. Získaná italská verze bude následně prodiskutována týmem odborníků ze 3 center účastnících se studie transkulturní adaptace. Poté bude revidovaná italská verze následně zpět přeložena do původního jazyka jiným certifikovaným překladatelem, který je z původní verze zaslepen. Jakákoli nesrovnalost bude důkladně prodiskutována mezi interdisciplinární italskou skupinou a externím odborníkem ze skupiny, která původně stupnici vypracovala, a italská verze bude znovu definována s cílem určit koncepční, sémantickou a operační ekvivalenci přeložené měřítko. (Fáze 1) Druhá fáze zahrnuje pilotní studii, ve které bude konečná italská verze identifikované škály podávána malé skupině pacientů za účelem stanovení její intra a interoperativní platnosti (Fáze 2A) Následně bude multicentrická validace italské škály se předpokládá na větší skupině pacientů, 38 přijatých k lůžkové intenzivní rehabilitaci v subakutní fázi (Don Gnocchi Foundation) a 22 přijatých k ambulantní rehabilitaci v chronické fázi (Istituto Besta) (Fáze 2B).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Florence, Itálie, 50143
        • Nábor
        • IRCCS-don Gnocchi Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro pilotní intra a inter-rater validační studii (fáze 2A) se předpokládá zařazení 10 po sobě jdoucích pacientů (5 Florence, 2 Sant'Angelo a 3 Besta), pod podmínkou podpisu informovaného souhlasu právního zástupce.

Pro druhou fázi multicentrické validace se předpokládá nábor 60 po sobě jdoucích nebo distribuovaných pacientů, Florencie: 28; Sant'Angelo: 10 a Istituto Besta: 22.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika těžkého získaného poranění mozku sABI a poruchy vědomí

    •> 28 dní od akutní příhody

  • věk > 18 let
  • Bez anamnézy neurologických nebo psychiatrických deficitů
  • Mateřský jazyk: italština
  • Klinická stabilita (např. absence mechanické ventilace, sedace, infekce, následné záchvaty).
  • Podpis informovaného souhlasu zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Objevení se druhé mozkové události

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souběžná platnost transkulturní adaptace škály SECONDs s CRS-R (korelační koeficient pro Spearmanovy pozice)
Časové okno: 21 měsíců
Konečným bodem studie je vytvoření platné a spolehlivé transkulturní adaptace stupnice SECONDs
21 měsíců
indexy shody mezi zkoušejícími a mezi zkoušejícími (index K)
Časové okno: 21 měsíců
Konečným bodem studie je vytvoření platné a spolehlivé transkulturní adaptace stupnice SECONDs
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit