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意識障害スケールの簡易評価のイタリアの検証 (IT-SECONDs)

2023年2月17日 更新者:Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

意識障害の簡易評価 (SECONDs) スケールのイタリア語翻訳と異文化間検証: 多施設共同研究

Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) は、意識の推奨される診断尺度ですが、時間とトレーニングが必要であり、正しい意識レベルを常に反映するとは限らない合計スコアを提供します 最近、意識の新しい短期評価ツール評価は検証されており、重度の脳損傷を受けた個人の意識レベルを判断するために日常業務で簡単に実装できます: 意識障害の簡易評価 (SECOND) .その管理は CRS-R よりも大幅に短く、正確に監視できるようにする必要があります。亜急性/慢性期の意識障害。 SECONDs スケールは、最新の科学的証拠に基づいて、最小意識状態に最も頻繁に関連する項目を選択することによって作成されました。 実際、最近の研究では、CRS-R の 5 つの項目によって、最小意識状態の個人の 99% を識別できることが示されています。痛みへのローカリゼーション) 12. さらに、次のような変更が導入されました。 1) 鏡を使用した注視と視覚追跡の評価 2) コミュニケーションの評価のための自伝的質問の使用 3) コマンドでの命令数の 2 への削減CRS-Rのように4つのうち3つではなく、3つです。 これらの変更はすべて、意識検出の精度を損なうことなく投与時間を最小限に抑え、臨床診療の実現可能性を改善し、疲労を制限するために行われました。これにより、患者の集中力とコラボレーションが向上する可能性があります。

多施設共同研究の目的は、SECONDs 評価尺度を異文化間でイタリア語に翻訳し、イタリア語版のさまざまな職業のオペレーター間で検証を行うことです。 検証は、フィレンツェのドン・カルロ・ニョッキ財団とサンタンジェロ・デイ・ロンバルディの2つの重度後天性脳損傷ユニットに入院した亜急性期の重度の意識障害を持つ患者のグループ、および慢性期のIRCCSカルロ財団で実施されます。ベスタ神経学研究所

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

第 1 段階では、厳密な複数段階のレビューと作業バージョンと最終バージョンの起草による SECONDs スケールのイタリア語翻訳が含まれます。 まず、元の音階が認定翻訳者によってイタリア語に直訳されます。 得られたイタリア語版は、異文化適応の研究に参加している 3 つのセンターの専門家チームによって議論されます。 その後、改訂されたイタリア語版は、元のバージョンから盲検化された別の認定翻訳者によって元の言語に逆翻訳されます。 学際的なイタリアのグループと、最初にスケールを開発したグループの外部専門家との間で矛盾があれば徹底的に議論し、イタリア語版を再定義し、概念的、意味的、および操作上の同等性を決定する変換されたスケール。 (フェーズ 1) 第 2 フェーズでは、パイロット研究が行われ、特定されたスケールの最終的なイタリア語版が小グループの患者に投与され、術中および術中の有効性が判断されます (フェーズ 2A) その後、イタリア語スケールの多施設検証が行われます。 38 人が亜急性期の入院集中リハビリテーションに入院し (Don Gnocchi Foundation)、22 人が慢性期の外来リハビリテーションに入院しました (Istituto Besta) (フェーズ 2B)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Florence、イタリア、50143
        • 募集
        • IRCCS-don Gnocchi Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

パイロット内および評価者間検証研究 (フェーズ 2A) では、法定代理人のインフォームド コンセントの署名を条件として、10 人の連続した患者 (フローレンス 5 人、サンタンジェロ 2 人、ベスタ 3 人) の登録が想定されています。

多施設検証の第 2 段階では、60 人の連続または分散した患者の募集が予見されています。フローレンス: 28 人。サンタンジェロ:10回、イスティトゥート・ベスタ:22回。

説明

包含基準:

  • 重度後天性脳損傷sABIと意識障害の診断

    • > 急性イベントから 28 日

  • 年齢>18歳
  • -神経学的または精神的障害の病歴はありません
  • 母国語: イタリア語
  • 臨床的安定性(例、人工呼吸器の欠如、鎮静、感染、その後の発作)。
  • 法定代理人によるインフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • 第二の脳イベントの出現

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRS-R (スピアマンのランクの相関係数) を使用した SECONDs スケールの異文化間適応の同時妥当性
時間枠:21ヶ月
この研究の最終目標は、SECONDs スケールの有効で信頼性の高い異文化適応の作成です。
21ヶ月
審査官間および審査官内の一致指数 (指数 K)
時間枠:21ヶ月
この研究の最終目標は、SECONDs スケールの有効で信頼性の高い異文化適応の作成です。
21ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月28日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (予想される)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IT-SECONDs

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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