- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05714215
Italienische Validierung der vereinfachten Skala zur Bewertung von Bewusstseinsstörungen (IT-SECONDs)
ITalian Translation and Transcultural Validation of the Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) Scale: a Multicentre Study
Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ist die empfohlene Diagnoseskala für das Bewusstsein, erfordert jedoch Zeit, Training und liefert Gesamtwerte, die nicht immer den korrekten Bewusstseinsgrad widerspiegeln Es wurde eine Bewertung validiert, die in der täglichen Praxis leicht implementiert werden könnte, um den Bewusstseinsgrad schwer hirnverletzter Personen zu bestimmen: die vereinfachte Bewertung von Bewusstseinsstörungen (SECONDs). Seine Verabreichung sollte erheblich kürzer als CRS-R und genau sein, um eine Überwachung zu ermöglichen des Bewusstseins in der subakuten / chronischen Phase. Die SEKUNDEN-Skala wurde erstellt, indem die Items ausgewählt wurden, die nach den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen am häufigsten mit einem minimalen Bewusstseinszustand in Verbindung gebracht werden. Tatsächlich haben neuere Studien gezeigt, dass 5 Elemente des CRS-R es ermöglichen, 99% der Personen mit minimalem Bewusstseinszustand zu identifizieren: 1) reproduzierbare Bewegung auf Befehl, 2) visuelle Verfolgung, 3) visuelle Fixierung, 4) automatische motorische Reaktion und 5) Schmerzlokalisation) 12. Darüber hinaus wurden einige Änderungen eingeführt, wie 1) die Bewertung der Fixierung und visuellen Verfolgung durch die Verwendung des Spiegels 2) die Verwendung autobiografischer Fragen zur Bewertung der Kommunikation 3) die Reduzierung der Anzahl der Befehlsbefehle auf 2 von 3 statt 3 von 4 wie im CRS-R. Alle diese Änderungen wurden vorgenommen, um die Zeit für die Verabreichung zu minimieren, ohne die Genauigkeit der Bewusstseinserkennung zu beeinträchtigen, die Durchführbarkeit in der klinischen Praxis zu verbessern und auch die Ermüdung zu begrenzen, was zu einer besseren Konzentration und Zusammenarbeit des Patienten führen könnte.
Ziel der multizentrischen Studie ist es, eine interkulturelle Übersetzung der SECONDs-Bewertungsskala ins Italienische durchzuführen und eine Validierung zwischen Betreibern verschiedener Berufe der italienischen Version durchzuführen. Die Validierung wird an einer Gruppe von Patienten mit prolungierten Bewusstseinsstörungen in der subakuten Phase durchgeführt, die in zwei Einheiten für schwere erworbene Hirnverletzungen der Don Carlo Gnocchi-Stiftung in Florenz und Sant'Angelo dei Lombardi aufgenommen wurden, und in der chronischen Phase der IRCCS-Stiftung Carlo Besta Neurologisches Institut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florence, Italien, 50143
- Rekrutierung
- IRCCS-don Gnocchi Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für die Pilot-Intra- und Inter-Rater-Validierungsstudie (Phase 2A) ist die Aufnahme von 10 aufeinanderfolgenden Patienten (5 Florence, 2 Sant'Angelo und 3 Besta) vorgesehen, vorbehaltlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters.
Für die zweite Phase der multizentrischen Validierung ist die Rekrutierung von 60 konsekutiven oder verteilten Patienten vorgesehen, Florenz: 28; Sant’Angelo: 10 und Istituto Besta: 22.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose schwerer erworbener Hirnverletzungen sABI und Bewusstseinsstörungen
•> 28 Tage nach dem akuten Ereignis
- Alter > 18 Jahre
- Keine Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Defiziten
- Muttersprache: Italienisch
- Klinische Stabilität (z. B. fehlende mechanische Beatmung, Sedierung, Infektion, nachfolgende Krampfanfälle).
- Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Auftreten eines zweiten Gehirnereignisses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die gleichzeitige Gültigkeit der transkulturellen Anpassung der SEKUNDEN-Skala mit dem CRS-R (Korrelationskoeffizient für Spearman-Ränge)
Zeitfenster: 21 Monate
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Endpunkt der Studie ist die Erstellung einer validen und verlässlichen transkulturellen Adaption der SECONDs-Skala
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21 Monate
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die Indizes der Übereinstimmung zwischen Inter- und Intra-Prüfern (Index K)
Zeitfenster: 21 Monate
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Endpunkt der Studie ist die Erstellung einer validen und verlässlichen transkulturellen Adaption der SECONDs-Skala
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21 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IT-SECONDs
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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