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Italienische Validierung der vereinfachten Skala zur Bewertung von Bewusstseinsstörungen (IT-SECONDs)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

ITalian Translation and Transcultural Validation of the Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) Scale: a Multicentre Study

Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ist die empfohlene Diagnoseskala für das Bewusstsein, erfordert jedoch Zeit, Training und liefert Gesamtwerte, die nicht immer den korrekten Bewusstseinsgrad widerspiegeln Es wurde eine Bewertung validiert, die in der täglichen Praxis leicht implementiert werden könnte, um den Bewusstseinsgrad schwer hirnverletzter Personen zu bestimmen: die vereinfachte Bewertung von Bewusstseinsstörungen (SECONDs). Seine Verabreichung sollte erheblich kürzer als CRS-R und genau sein, um eine Überwachung zu ermöglichen des Bewusstseins in der subakuten / chronischen Phase. Die SEKUNDEN-Skala wurde erstellt, indem die Items ausgewählt wurden, die nach den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen am häufigsten mit einem minimalen Bewusstseinszustand in Verbindung gebracht werden. Tatsächlich haben neuere Studien gezeigt, dass 5 Elemente des CRS-R es ermöglichen, 99% der Personen mit minimalem Bewusstseinszustand zu identifizieren: 1) reproduzierbare Bewegung auf Befehl, 2) visuelle Verfolgung, 3) visuelle Fixierung, 4) automatische motorische Reaktion und 5) Schmerzlokalisation) 12. Darüber hinaus wurden einige Änderungen eingeführt, wie 1) die Bewertung der Fixierung und visuellen Verfolgung durch die Verwendung des Spiegels 2) die Verwendung autobiografischer Fragen zur Bewertung der Kommunikation 3) die Reduzierung der Anzahl der Befehlsbefehle auf 2 von 3 statt 3 von 4 wie im CRS-R. Alle diese Änderungen wurden vorgenommen, um die Zeit für die Verabreichung zu minimieren, ohne die Genauigkeit der Bewusstseinserkennung zu beeinträchtigen, die Durchführbarkeit in der klinischen Praxis zu verbessern und auch die Ermüdung zu begrenzen, was zu einer besseren Konzentration und Zusammenarbeit des Patienten führen könnte.

Ziel der multizentrischen Studie ist es, eine interkulturelle Übersetzung der SECONDs-Bewertungsskala ins Italienische durchzuführen und eine Validierung zwischen Betreibern verschiedener Berufe der italienischen Version durchzuführen. Die Validierung wird an einer Gruppe von Patienten mit prolungierten Bewusstseinsstörungen in der subakuten Phase durchgeführt, die in zwei Einheiten für schwere erworbene Hirnverletzungen der Don Carlo Gnocchi-Stiftung in Florenz und Sant'Angelo dei Lombardi aufgenommen wurden, und in der chronischen Phase der IRCCS-Stiftung Carlo Besta Neurologisches Institut

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die erste Phase umfasst die italienische Übersetzung der SEKUNDEN-Skala durch eine strenge mehrstufige Überprüfung und die Ausarbeitung der Arbeits- und Endversion. Zunächst wird die Originalskala von einem beglaubigten Übersetzer ins Italienische übersetzt. Die erhaltene italienische Version wird dann vom Expertenteam der 3 an der Studie zur transkulturellen Anpassung beteiligten Zentren diskutiert. Anschließend wird die überarbeitete italienische Version von einem anderen zertifizierten Übersetzer, der gegenüber der Originalversion verblindet ist, in die Originalsprache zurückübersetzt. Jede Diskrepanz wird zwischen der interdisziplinären italienischen Gruppe und mit dem externen Experten der Gruppe, die die Skala ursprünglich entwickelt hat, gründlich diskutiert, und die italienische Version wird neu definiert, mit dem Ziel, die konzeptionelle, semantische und operative Äquivalenz der zu bestimmen übersetzte Skala. (Phase 1) Die zweite Phase umfasst eine Pilotstudie, in der die endgültige italienische Version der identifizierten Skala einer kleinen Gruppe von Patienten verabreicht wird, um ihre intra- und interoperative Gültigkeit zu bestimmen (Phase 2A). Anschließend erfolgt die multizentrische Validierung der italienischen Skala ist an einer größeren Gruppe von Patienten vorgesehen, 38 Patienten wurden in der subakuten Phase in die stationäre Intensivrehabilitation aufgenommen (Don Gnocchi Foundation) und 22 in der chronischen Phase in die ambulante Rehabilitation aufgenommen (Istituto Besta) (Phase 2B).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Florence, Italien, 50143
        • Rekrutierung
        • IRCCS-don Gnocchi Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die Pilot-Intra- und Inter-Rater-Validierungsstudie (Phase 2A) ist die Aufnahme von 10 aufeinanderfolgenden Patienten (5 Florence, 2 Sant'Angelo und 3 Besta) vorgesehen, vorbehaltlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters.

Für die zweite Phase der multizentrischen Validierung ist die Rekrutierung von 60 konsekutiven oder verteilten Patienten vorgesehen, Florenz: 28; Sant’Angelo: 10 und Istituto Besta: 22.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose schwerer erworbener Hirnverletzungen sABI und Bewusstseinsstörungen

    •> 28 Tage nach dem akuten Ereignis

  • Alter > 18 Jahre
  • Keine Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Defiziten
  • Muttersprache: Italienisch
  • Klinische Stabilität (z. B. fehlende mechanische Beatmung, Sedierung, Infektion, nachfolgende Krampfanfälle).
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten eines zweiten Gehirnereignisses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gleichzeitige Gültigkeit der transkulturellen Anpassung der SEKUNDEN-Skala mit dem CRS-R (Korrelationskoeffizient für Spearman-Ränge)
Zeitfenster: 21 Monate
Endpunkt der Studie ist die Erstellung einer validen und verlässlichen transkulturellen Adaption der SECONDs-Skala
21 Monate
die Indizes der Übereinstimmung zwischen Inter- und Intra-Prüfern (Index K)
Zeitfenster: 21 Monate
Endpunkt der Studie ist die Erstellung einer validen und verlässlichen transkulturellen Adaption der SECONDs-Skala
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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