- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05714215
Italiaanse validatie van de vereenvoudigde evaluatie van bewustzijnsstoornissen (IT-SECONDs)
Italiaanse vertaling en transculturele validatie van de vereenvoudigde evaluatie van bewustzijnsstoornissen (SECONDs)-schaal: een multicentrische studie
De Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is de aanbevolen diagnostische schaal voor Bewustzijn, maar het vereist tijd, training en levert totaalscores op die niet altijd het juiste bewustzijnsniveau weerspiegelen Onlangs is er een nieuwe kortetermijnbeoordelingstool voor bewustzijn beoordeling is gevalideerd, die gemakkelijk in de dagelijkse praktijk kan worden geïmplementeerd om het bewustzijnsniveau te bepalen bij personen met ernstig hersenletsel: de Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs). De toediening ervan moet aanzienlijk korter zijn dan CRS-R en nauwkeurig om monitoring mogelijk te maken van bewustzijn in de subacute/chronische fase. De SECONDS-schaal is samengesteld door de items te selecteren die, op basis van de meest recente wetenschappelijke gegevens, het vaakst worden geassocieerd met een staat van minimaal bewustzijn. Recente onderzoeken hebben zelfs aangetoond dat 5 items van de CRS-R het mogelijk maken om 99% van de personen met minimaal bewustzijnstoestand te identificeren: 1) reproduceerbare beweging op commando, 2) visuele achtervolging, 3) visuele fixatie, 4) automatische motorische respons, en 5) lokalisatie naar pijn) 12. Daarnaast zijn enkele wijzigingen aangebracht zoals 1) de beoordeling van fixatie en visuele tracking door het gebruik van de spiegel 2) het gebruik van autobiografische vragen voor de beoordeling van communicatie 3) de vermindering van het aantal bevelen op commando tot 2 van 3 in plaats van 3 van de 4 zoals in de CRS-R. Al deze wijzigingen zijn aangebracht om de tijd voor toediening te minimaliseren zonder de nauwkeurigheid van bewustzijnsdetectie in gevaar te brengen, om de haalbaarheid in de klinische praktijk te verbeteren en ook om vermoeidheid te beperken, wat zou kunnen leiden tot betere patiëntconcentratie en samenwerking.
Het doel van de multicentrische studie is een interculturele vertaling van de SECONDs-beoordelingsschaal in het Italiaans uit te voeren en een validatie uit te voeren tussen operators van verschillende beroepen van de Italiaanse versie. validatie zal worden uitgevoerd op een groep patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen in de subacute fase die zijn opgenomen in twee eenheden voor ernstig verworven hersenletsel van de Don Carlo Gnocchi Foundation van Florence en Sant'Angelo dei Lombardi, en in de chronische fase IRCCS Foundation Carlo Besta Neurologisch Instituut
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50143
- Werving
- IRCCS-don Gnocchi Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor de pilot intra- en interbeoordelaarsvalidatiestudie (Fase 2A) wordt overwogen om 10 opeenvolgende patiënten (5 Florence, 2 Sant'Angelo en 3 Besta) in te schrijven, onder voorbehoud van ondertekening van de geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger.
Voor de tweede fase van validatie in meerdere centra is de rekrutering van 60 opeenvolgende of gedistribueerde patiënten voorzien, Florence: 28; Sant'Angelo: 10 en Istituto Besta: 22.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van ernstig verworven hersenletsel sABI en bewustzijnsstoornis
•> 28 dagen na de acute gebeurtenis
- leeftijd > 18 jaar
- Geen voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen
- Moedertaal: Italiaans
- Klinische stabiliteit (bijv. afwezigheid van mechanische ventilatie, sedatie, infectie, daaropvolgende toevallen).
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Verschijning van een tweede hersengebeurtenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De gelijktijdige validiteit van de transculturele aanpassing van de SECOND-schaal met de CRS-R (correlatiecoëfficiënt voor de rangen van Spearman)
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Het eindpunt van de studie is het creëren van een geldige en betrouwbare transculturele aanpassing van de SECONDS-schaal
|
21 maanden
|
de indexen van overeenstemming tussen inter- en intra-examinatoren (index K)
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Het eindpunt van de studie is het creëren van een geldige en betrouwbare transculturele aanpassing van de SECONDS-schaal
|
21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IT-SECONDs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden