Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Italiaanse validatie van de vereenvoudigde evaluatie van bewustzijnsstoornissen (IT-SECONDs)

17 februari 2023 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Italiaanse vertaling en transculturele validatie van de vereenvoudigde evaluatie van bewustzijnsstoornissen (SECONDs)-schaal: een multicentrische studie

De Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is de aanbevolen diagnostische schaal voor Bewustzijn, maar het vereist tijd, training en levert totaalscores op die niet altijd het juiste bewustzijnsniveau weerspiegelen Onlangs is er een nieuwe kortetermijnbeoordelingstool voor bewustzijn beoordeling is gevalideerd, die gemakkelijk in de dagelijkse praktijk kan worden geïmplementeerd om het bewustzijnsniveau te bepalen bij personen met ernstig hersenletsel: de Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs). De toediening ervan moet aanzienlijk korter zijn dan CRS-R en nauwkeurig om monitoring mogelijk te maken van bewustzijn in de subacute/chronische fase. De SECONDS-schaal is samengesteld door de items te selecteren die, op basis van de meest recente wetenschappelijke gegevens, het vaakst worden geassocieerd met een staat van minimaal bewustzijn. Recente onderzoeken hebben zelfs aangetoond dat 5 items van de CRS-R het mogelijk maken om 99% van de personen met minimaal bewustzijnstoestand te identificeren: 1) reproduceerbare beweging op commando, 2) visuele achtervolging, 3) visuele fixatie, 4) automatische motorische respons, en 5) lokalisatie naar pijn) 12. Daarnaast zijn enkele wijzigingen aangebracht zoals 1) de beoordeling van fixatie en visuele tracking door het gebruik van de spiegel 2) het gebruik van autobiografische vragen voor de beoordeling van communicatie 3) de vermindering van het aantal bevelen op commando tot 2 van 3 in plaats van 3 van de 4 zoals in de CRS-R. Al deze wijzigingen zijn aangebracht om de tijd voor toediening te minimaliseren zonder de nauwkeurigheid van bewustzijnsdetectie in gevaar te brengen, om de haalbaarheid in de klinische praktijk te verbeteren en ook om vermoeidheid te beperken, wat zou kunnen leiden tot betere patiëntconcentratie en samenwerking.

Het doel van de multicentrische studie is een interculturele vertaling van de SECONDs-beoordelingsschaal in het Italiaans uit te voeren en een validatie uit te voeren tussen operators van verschillende beroepen van de Italiaanse versie. validatie zal worden uitgevoerd op een groep patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen in de subacute fase die zijn opgenomen in twee eenheden voor ernstig verworven hersenletsel van de Don Carlo Gnocchi Foundation van Florence en Sant'Angelo dei Lombardi, en in de chronische fase IRCCS Foundation Carlo Besta Neurologisch Instituut

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De eerste fase omvat de Italiaanse vertaling van de SECONDs-schaal door middel van een grondige beoordeling in meerdere fasen en het opstellen van de werk- en definitieve versies. Eerst wordt de originele schaal door een beëdigd vertaler naar het Italiaans vertaald. De verkregen Italiaanse versie zal vervolgens worden besproken door het team van experts van de 3 centra die deelnemen aan het onderzoek naar transculturele aanpassing. Vervolgens wordt de herziene Italiaanse versie vervolgens terugvertaald in de originele taal door een andere beëdigde vertaler die blind is voor de originele versie. Elke discrepantie zal grondig worden besproken tussen de interdisciplinaire Italiaanse groep en met de externe expert van de groep die de schaal oorspronkelijk heeft ontwikkeld, en de Italiaanse versie zal opnieuw worden gedefinieerd, met als doel de conceptuele, semantische en operationele gelijkwaardigheid van de schaal vast te stellen. vertaalde schaal. (Fase 1) De tweede fase omvat een pilootstudie waarin de definitieve Italiaanse versie van de geïdentificeerde schaal zal worden toegediend aan een kleine groep patiënten om de intra- en interoperatieve validiteit te bepalen (Fase 2A) Vervolgens de multicenter validatie van de Italiaanse schaal wordt beoogd op een grotere groep patiënten, 38 opgenomen in intramurale intensieve revalidatie in de subacute fase (Don Gnocchi Foundation) en 22 opgenomen in poliklinische revalidatie in de chronische fase (Istituto Besta) (Fase 2B).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Florence, Italië, 50143
        • Werving
        • IRCCS-don Gnocchi Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor de pilot intra- en interbeoordelaarsvalidatiestudie (Fase 2A) wordt overwogen om 10 opeenvolgende patiënten (5 Florence, 2 Sant'Angelo en 3 Besta) in te schrijven, onder voorbehoud van ondertekening van de geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger.

Voor de tweede fase van validatie in meerdere centra is de rekrutering van 60 opeenvolgende of gedistribueerde patiënten voorzien, Florence: 28; Sant'Angelo: 10 en Istituto Besta: 22.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ernstig verworven hersenletsel sABI en bewustzijnsstoornis

    •> 28 dagen na de acute gebeurtenis

  • leeftijd > 18 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Moedertaal: Italiaans
  • Klinische stabiliteit (bijv. afwezigheid van mechanische ventilatie, sedatie, infectie, daaropvolgende toevallen).
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Verschijning van een tweede hersengebeurtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gelijktijdige validiteit van de transculturele aanpassing van de SECOND-schaal met de CRS-R (correlatiecoëfficiënt voor de rangen van Spearman)
Tijdsspanne: 21 maanden
Het eindpunt van de studie is het creëren van een geldige en betrouwbare transculturele aanpassing van de SECONDS-schaal
21 maanden
de indexen van overeenstemming tussen inter- en intra-examinatoren (index K)
Tijdsspanne: 21 maanden
Het eindpunt van de studie is het creëren van een geldige en betrouwbare transculturele aanpassing van de SECONDS-schaal
21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornis

3
Abonneren