- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05714215
Validazione Italiana della Scala Semplificata di Valutazione dei Disturbi della Coscienza (IT-SECONDs)
Traduzione italiana e validazione transculturale della scala semplificata di valutazione dei disturbi della coscienza (SECONDs): uno studio multicentrico
La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) è la scala diagnostica raccomandata per la Coscienza ma richiede tempo, formazione e fornisce punteggi totali che non sempre riflettono il corretto livello di coscienza Recentemente, un nuovo strumento di valutazione a breve termine per la coscienza è stata validata una valutazione che potrebbe essere facilmente implementata nella pratica quotidiana per determinare il livello di coscienza in individui con lesioni cerebrali gravi: la valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (SECONDs). La sua somministrazione dovrebbe essere significativamente più breve del CRS-R e accurata per consentire il monitoraggio di coscienza nella fase subacuta/cronica. La scala SECONDs è stata costruita selezionando gli item che, sulla base delle più recenti evidenze scientifiche, sono più frequentemente associati ad uno Stato di Minimo di Coscienza. Infatti, studi recenti hanno dimostrato che 5 item del CRS-R consentono di identificare il 99% degli individui con Stato di Minimo Coscienza 1) movimento riproducibile a comando, 2) inseguimento visivo 3) fissazione visiva 4) risposta motoria automatica, e 5) localizzazione al dolore) 12. Inoltre sono state introdotte alcune modifiche come 1) la valutazione della fissazione e del tracciamento visivo attraverso l'uso dello specchio 2) l'uso di domande autobiografiche per la valutazione della comunicazione 3) la riduzione del numero di ordini a comando a 2 di 3 invece di 3 su 4 come nel CRS-R. Tutte queste modifiche sono state apportate per ridurre al minimo il tempo di somministrazione senza compromettere l'accuratezza del rilevamento della coscienza, per migliorare la fattibilità nella pratica clinica e anche per limitare l'affaticamento, che potrebbe produrre una migliore concentrazione e collaborazione del paziente.
Lo scopo dello studio multicentrico è quello di effettuare una traduzione interculturale della scala di valutazione SECONDs in italiano e di effettuare una validazione tra operatori di diverse professioni della versione italiana. la validazione sarà condotta su un gruppo di pazienti con Disturbi della Coscienza prolungati in fase subacuta ricoverati presso due Unità di Cerebrolesioni Acquisite Gravi della Fondazione Don Carlo Gnocchi di Firenze e Sant'Angelo dei Lombardi, e in fase cronica IRCCS Fondazione Carlo Istituto Neurologico Besta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Florence, Italia, 50143
- Reclutamento
- IRCCS-don Gnocchi Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per lo studio pilota di validazione intra e inter-rater (Fase 2A) è previsto l'arruolamento di 10 pazienti consecutivi (5 Firenze, 2 Sant'Angelo e 3 Besta), previa firma del consenso informato del legale rappresentante.
Per la seconda fase di validazione multicentrica è previsto l'arruolamento di 60 pazienti consecutivi o distribuiti, Firenze: 28; Sant'Angelo: 10 e Istituto Besta: 22.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di grave lesione cerebrale acquisita sABI e disturbo della coscienza
•> 28 giorni dall'evento acuto
- età > 18 anni
- Nessuna storia di deficit neurologici o psichiatrici
- Lingua madre: italiano
- Stabilità clinica (p. es., assenza di ventilazione meccanica, sedazione, infezione, conseguenti convulsioni).
- Firma del consenso informato da parte del legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- Comparsa di un secondo evento cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La validità concorrente dell'adattamento transculturale della scala SECONDs con il CRS-R (coefficiente di correlazione per i ranghi di Spearman)
Lasso di tempo: 21 mesi
|
L'endpoint dello studio è la creazione di un adattamento transculturale valido e affidabile della scala SECONDs
|
21 mesi
|
gli indici di concordanza tra inter e intra esaminatori (indice K)
Lasso di tempo: 21 mesi
|
L'endpoint dello studio è la creazione di un adattamento transculturale valido e affidabile della scala SECONDs
|
21 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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Prove cliniche su Disturbo della coscienza
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