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Validazione Italiana della Scala Semplificata di Valutazione dei Disturbi della Coscienza (IT-SECONDs)

17 febbraio 2023 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Traduzione italiana e validazione transculturale della scala semplificata di valutazione dei disturbi della coscienza (SECONDs): uno studio multicentrico

La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) è la scala diagnostica raccomandata per la Coscienza ma richiede tempo, formazione e fornisce punteggi totali che non sempre riflettono il corretto livello di coscienza Recentemente, un nuovo strumento di valutazione a breve termine per la coscienza è stata validata una valutazione che potrebbe essere facilmente implementata nella pratica quotidiana per determinare il livello di coscienza in individui con lesioni cerebrali gravi: la valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (SECONDs). La sua somministrazione dovrebbe essere significativamente più breve del CRS-R e accurata per consentire il monitoraggio di coscienza nella fase subacuta/cronica. La scala SECONDs è stata costruita selezionando gli item che, sulla base delle più recenti evidenze scientifiche, sono più frequentemente associati ad uno Stato di Minimo di Coscienza. Infatti, studi recenti hanno dimostrato che 5 item del CRS-R consentono di identificare il 99% degli individui con Stato di Minimo Coscienza 1) movimento riproducibile a comando, 2) inseguimento visivo 3) fissazione visiva 4) risposta motoria automatica, e 5) localizzazione al dolore) 12. Inoltre sono state introdotte alcune modifiche come 1) la valutazione della fissazione e del tracciamento visivo attraverso l'uso dello specchio 2) l'uso di domande autobiografiche per la valutazione della comunicazione 3) la riduzione del numero di ordini a comando a 2 di 3 invece di 3 su 4 come nel CRS-R. Tutte queste modifiche sono state apportate per ridurre al minimo il tempo di somministrazione senza compromettere l'accuratezza del rilevamento della coscienza, per migliorare la fattibilità nella pratica clinica e anche per limitare l'affaticamento, che potrebbe produrre una migliore concentrazione e collaborazione del paziente.

Lo scopo dello studio multicentrico è quello di effettuare una traduzione interculturale della scala di valutazione SECONDs in italiano e di effettuare una validazione tra operatori di diverse professioni della versione italiana. la validazione sarà condotta su un gruppo di pazienti con Disturbi della Coscienza prolungati in fase subacuta ricoverati presso due Unità di Cerebrolesioni Acquisite Gravi della Fondazione Don Carlo Gnocchi di Firenze e Sant'Angelo dei Lombardi, e in fase cronica IRCCS Fondazione Carlo Istituto Neurologico Besta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La prima fase prevede la traduzione italiana della scala dei SECONDI attraverso una rigorosa revisione in più fasi e la stesura delle versioni di lavoro e finali. In primo luogo, la scala originale subirà una traduzione anticipata in italiano da parte di un traduttore giurato. La versione italiana ottenuta sarà poi discussa dal team di esperti dei 3 centri partecipanti allo studio per l'adattamento transculturale. Successivamente la versione italiana riveduta sarà nuovamente tradotta in lingua originale da un altro traduttore giurato accecato dalla versione originale. Ogni discrepanza sarà discussa a fondo tra il gruppo interdisciplinare italiano e con l'esperto esterno del gruppo che ha originariamente sviluppato la scala, e la versione italiana sarà ridefinita, con l'obiettivo di determinare l'equivalenza concettuale, semantica e operativa della scala scala tradotta. (Fase 1) La seconda fase prevede uno studio pilota in cui la versione italiana finale della scala individuata sarà somministrata ad un piccolo gruppo di pazienti per determinarne la validità intra e interoperatoria (Fase 2A) Successivamente, la validazione multicentrica della scala italiana è previsto su un gruppo più ampio di pazienti, 38 ricoverati in riabilitazione intensiva stazionaria in fase subacuta (Fondazione Don Gnocchi) e 22 ricoverati in riabilitazione ambulatoriale in fase cronica (Istituto Besta) (Fase 2B).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Florence, Italia, 50143
        • Reclutamento
        • IRCCS-don Gnocchi Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per lo studio pilota di validazione intra e inter-rater (Fase 2A) è previsto l'arruolamento di 10 pazienti consecutivi (5 Firenze, 2 Sant'Angelo e 3 Besta), previa firma del consenso informato del legale rappresentante.

Per la seconda fase di validazione multicentrica è previsto l'arruolamento di 60 pazienti consecutivi o distribuiti, Firenze: 28; Sant'Angelo: 10 e Istituto Besta: 22.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di grave lesione cerebrale acquisita sABI e disturbo della coscienza

    •> 28 giorni dall'evento acuto

  • età > 18 anni
  • Nessuna storia di deficit neurologici o psichiatrici
  • Lingua madre: italiano
  • Stabilità clinica (p. es., assenza di ventilazione meccanica, sedazione, infezione, conseguenti convulsioni).
  • Firma del consenso informato da parte del legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Comparsa di un secondo evento cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La validità concorrente dell'adattamento transculturale della scala SECONDs con il CRS-R (coefficiente di correlazione per i ranghi di Spearman)
Lasso di tempo: 21 mesi
L'endpoint dello studio è la creazione di un adattamento transculturale valido e affidabile della scala SECONDs
21 mesi
gli indici di concordanza tra inter e intra esaminatori (indice K)
Lasso di tempo: 21 mesi
L'endpoint dello studio è la creazione di un adattamento transculturale valido e affidabile della scala SECONDs
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della coscienza

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