Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянская валидация упрощенной шкалы оценки расстройств сознания (IT-SECONDs)

17 февраля 2023 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Итальянский перевод и транскультурная валидация упрощенной шкалы оценки расстройств сознания (SECONDs): многоцентровое исследование

Пересмотренная шкала восстановления от комы (CRS-R) является рекомендуемой диагностической шкалой для сознания, но она требует времени, обучения и дает общие баллы, которые не всегда отражают правильный уровень сознания. Недавно появился новый инструмент краткосрочной оценки сознания. была подтверждена оценка, которую можно легко внедрить в повседневную практику для определения уровня сознания у лиц с тяжелыми повреждениями головного мозга: упрощенная оценка расстройств сознания (SECOND). Ее введение должно быть значительно короче, чем CRS-R, и точным, чтобы обеспечить мониторинг сознания в подострую/хроническую фазу. Шкала СЕКУНД была построена путем выбора элементов, которые, согласно последним научным данным, чаще всего связаны с состоянием минимального сознания. Фактически, недавние исследования показали, что 5 пунктов CRS-R позволяют идентифицировать 99% людей с состоянием минимального сознания: 1) воспроизводимое движение по команде, 2) визуальное преследование, 3) зрительная фиксация, 4) автоматическая двигательная реакция и 5) локализация боли) 12. Кроме того, внесены некоторые изменения, такие как 1) оценка фиксации и визуального слежения за счет использования зеркала 2) использование автобиографических вопросов для оценки общения 3) сокращение количества команд по команде до 2 из 3 вместо 3 из 4, как в CRS-R. Все эти изменения были внесены, чтобы свести к минимуму время введения без ущерба для точности обнаружения сознания, улучшить осуществимость в клинической практике, а также уменьшить утомляемость, что может улучшить концентрацию пациента и сотрудничество.

Целью многоцентрового исследования является осуществление межкультурного перевода оценочной шкалы СЕКУНД на итальянский язык и валидация между операторами разных профессий итальянской версии. проверка будет проводиться на группе пациентов с пролонгированными расстройствами сознания в подострой фазе, поступивших в два отделения тяжелых приобретенных травм головного мозга Фонда Дона Карло Ньокки во Флоренции и Сант-Анджело-деи-Ломбарди, и в хронической фазе IRCCS Foundation Carlo Неврологический институт Беста

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Первый этап включает в себя перевод шкалы SECOND на итальянский язык посредством тщательного многоэтапного обзора и составления рабочей и окончательной версий. Во-первых, оригинальная шкала будет переведена на итальянский язык сертифицированным переводчиком. Полученная итальянская версия затем будет обсуждаться группой экспертов из 3 центров, участвующих в исследовании транскультурной адаптации. Затем исправленная итальянская версия будет впоследствии обратно переведена на язык оригинала другим сертифицированным переводчиком, не имеющим отношения к исходной версии. Любое несоответствие будет тщательно обсуждаться между междисциплинарной итальянской группой и внешним экспертом из группы, которая первоначально разработала шкалу, и итальянская версия должна быть пересмотрена с целью определения концептуальной, семантической и операционной эквивалентности шкалы. переведенная шкала. (Фаза 1) Вторая фаза включает в себя пилотное исследование, в котором окончательная итальянская версия установленной шкалы будет применяться небольшой группе пациентов для определения ее интраоперационной и межоперационной валидности (Фаза 2А). Затем проводится многоцентровая валидация итальянской шкалы. предусматривается для большей группы пациентов, 38 из которых поступили на стационарную интенсивную реабилитацию в подострую фазу (Фонд Don Gnocchi) и 22 поступили на амбулаторную реабилитацию в хроническую фазу (Istituto Besta) (Фаза 2B).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Florence, Италия, 50143
        • Рекрутинг
        • IRCCS-don Gnocchi Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для пилотного внутри- и межэкспертного валидационного исследования (Фаза 2А) предусматривается включение 10 последовательных пациентов (5 Флоренс, 2 Сант-Анджело и 3 Беста) при условии подписания информированного согласия законного представителя.

Для второй фазы многоцентровой валидации предусматривается набор 60 последовательных или распределенных пациентов, Флоренция: 28; Сант-Анджело: 10 и Институто Беста: 22.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы sABI и расстройства сознания

    •> 28 дней от острого события

  • возраст> 18 лет
  • Отсутствие в анамнезе неврологического или психического дефицита
  • Родной язык: итальянский
  • Клиническая стабильность (например, отсутствие искусственной вентиляции легких, седации, инфекций, последующих судорог).
  • Подписание информированного согласия законным представителем

Критерий исключения:

  • Появление второго мозгового события

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параллельная валидность транскультурной адаптации шкалы СЕКУНД с CRS-R (коэффициент корреляции рангов Спирмена)
Временное ограничение: 21 месяц
Конечной точкой исследования является создание достоверной и надежной транскультурной адаптации шкалы СЕКУНД.
21 месяц
индексы согласия между интер- и интра-экспертами (индекс К)
Временное ограничение: 21 месяц
Конечной точкой исследования является создание достоверной и надежной транскультурной адаптации шкалы СЕКУНД.
21 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство сознания

Подписаться