- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05714215
Итальянская валидация упрощенной шкалы оценки расстройств сознания (IT-SECONDs)
Итальянский перевод и транскультурная валидация упрощенной шкалы оценки расстройств сознания (SECONDs): многоцентровое исследование
Пересмотренная шкала восстановления от комы (CRS-R) является рекомендуемой диагностической шкалой для сознания, но она требует времени, обучения и дает общие баллы, которые не всегда отражают правильный уровень сознания. Недавно появился новый инструмент краткосрочной оценки сознания. была подтверждена оценка, которую можно легко внедрить в повседневную практику для определения уровня сознания у лиц с тяжелыми повреждениями головного мозга: упрощенная оценка расстройств сознания (SECOND). Ее введение должно быть значительно короче, чем CRS-R, и точным, чтобы обеспечить мониторинг сознания в подострую/хроническую фазу. Шкала СЕКУНД была построена путем выбора элементов, которые, согласно последним научным данным, чаще всего связаны с состоянием минимального сознания. Фактически, недавние исследования показали, что 5 пунктов CRS-R позволяют идентифицировать 99% людей с состоянием минимального сознания: 1) воспроизводимое движение по команде, 2) визуальное преследование, 3) зрительная фиксация, 4) автоматическая двигательная реакция и 5) локализация боли) 12. Кроме того, внесены некоторые изменения, такие как 1) оценка фиксации и визуального слежения за счет использования зеркала 2) использование автобиографических вопросов для оценки общения 3) сокращение количества команд по команде до 2 из 3 вместо 3 из 4, как в CRS-R. Все эти изменения были внесены, чтобы свести к минимуму время введения без ущерба для точности обнаружения сознания, улучшить осуществимость в клинической практике, а также уменьшить утомляемость, что может улучшить концентрацию пациента и сотрудничество.
Целью многоцентрового исследования является осуществление межкультурного перевода оценочной шкалы СЕКУНД на итальянский язык и валидация между операторами разных профессий итальянской версии. проверка будет проводиться на группе пациентов с пролонгированными расстройствами сознания в подострой фазе, поступивших в два отделения тяжелых приобретенных травм головного мозга Фонда Дона Карло Ньокки во Флоренции и Сант-Анджело-деи-Ломбарди, и в хронической фазе IRCCS Foundation Carlo Неврологический институт Беста
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50143
- Рекрутинг
- IRCCS-don Gnocchi Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для пилотного внутри- и межэкспертного валидационного исследования (Фаза 2А) предусматривается включение 10 последовательных пациентов (5 Флоренс, 2 Сант-Анджело и 3 Беста) при условии подписания информированного согласия законного представителя.
Для второй фазы многоцентровой валидации предусматривается набор 60 последовательных или распределенных пациентов, Флоренция: 28; Сант-Анджело: 10 и Институто Беста: 22.
Описание
Критерии включения:
Диагностика тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы sABI и расстройства сознания
•> 28 дней от острого события
- возраст> 18 лет
- Отсутствие в анамнезе неврологического или психического дефицита
- Родной язык: итальянский
- Клиническая стабильность (например, отсутствие искусственной вентиляции легких, седации, инфекций, последующих судорог).
- Подписание информированного согласия законным представителем
Критерий исключения:
- Появление второго мозгового события
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Параллельная валидность транскультурной адаптации шкалы СЕКУНД с CRS-R (коэффициент корреляции рангов Спирмена)
Временное ограничение: 21 месяц
|
Конечной точкой исследования является создание достоверной и надежной транскультурной адаптации шкалы СЕКУНД.
|
21 месяц
|
индексы согласия между интер- и интра-экспертами (индекс К)
Временное ограничение: 21 месяц
|
Конечной точкой исследования является создание достоверной и надежной транскультурной адаптации шкалы СЕКУНД.
|
21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IT-SECONDs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство сознания
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство