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Validation italienne de l'échelle d'évaluation simplifiée des troubles de la conscience (IT-SECONDs)

17 février 2023 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Traduction italienne et validation transculturelle de l'échelle d'évaluation simplifiée des troubles de la conscience (SECONDs) : une étude multicentrique

La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) est l'échelle de diagnostic recommandée pour la conscience, mais elle nécessite du temps, de la formation et fournit des scores totaux qui ne reflètent pas toujours le bon niveau de conscience Récemment, un nouvel outil d'évaluation à court terme de la conscience évaluation a été validée, qui pourrait facilement être mise en œuvre dans la pratique quotidienne pour déterminer le niveau de conscience chez les personnes gravement blessées au cerveau : l'évaluation simplifiée des troubles de la conscience (SECONDs). Son administration doit être significativement plus courte que le CRS-R et précise pour permettre le suivi. de conscience dans la phase subaiguë/chronique. L'échelle SECONDs a été construite en sélectionnant les items qui, sur la base des dernières preuves scientifiques, sont le plus fréquemment associés à un état de conscience minimale. En fait, des études récentes ont montré que 5 items du CRS-R permettent d'identifier 99% des individus avec un état de conscience minimale 1) mouvement reproductible sur commande, 2) poursuite visuelle 3) fixation visuelle 4) réponse motrice automatique, et 5) localisation à la douleur) 12. De plus, certains changements ont été introduits tels que 1) l'évaluation de la fixation et du repérage visuel grâce à l'utilisation du miroir 2) l'utilisation de questions autobiographiques pour l'évaluation de la communication 3) la réduction du nombre de commandes sur commande à 2 de 3 au lieu de 3 sur 4 comme dans le CRS-R. Tous ces changements ont été apportés pour minimiser le temps d'administration sans compromettre la précision de la détection de la conscience, pour améliorer la faisabilité dans la pratique clinique et également pour limiter la fatigue, ce qui pourrait produire une meilleure concentration et collaboration des patients.

L'objectif de l'étude multicentrique est de réaliser une traduction interculturelle de l'échelle d'évaluation SECONDs en italien et d'effectuer une validation entre opérateurs de différentes professions de la version italienne. la validation sera menée sur un groupe de patients atteints de Troubles de la Conscience prolongés en phase subaiguë admis dans deux Unités de Lésions Cérébrales Acquises Sévères de la Fondation Don Carlo Gnocchi de Florence et Sant'Angelo dei Lombardi, et en phase chronique Fondation IRCCS Carlo Institut neurologique Besta

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La première phase implique la traduction italienne de l'échelle des SECONDES à travers un examen rigoureux en plusieurs étapes et la rédaction des versions de travail et finales. Tout d'abord, l'échelle originale subira une traduction vers l'italien par un traducteur agréé. La version italienne obtenue sera ensuite discutée par l'équipe d'experts des 3 centres participant à l'étude d'adaptation transculturelle. Ensuite, la version italienne révisée sera ensuite retraduite dans la langue d'origine par un autre traducteur agréé en aveugle de la version originale. Toute divergence sera discutée en profondeur entre le groupe italien interdisciplinaire et avec l'expert externe du groupe qui a initialement développé l'échelle, et la version italienne sera redéfinie, dans le but de déterminer l'équivalence conceptuelle, sémantique et opérationnelle de la échelle traduite. (Phase 1) La deuxième phase implique une étude pilote dans laquelle la version finale italienne de l'échelle identifiée sera administrée à un petit groupe de patients pour déterminer sa validité intra et interopératoire (Phase 2A) Par la suite, la validation multicentrique de l'échelle italienne est envisagée sur un plus grand groupe de patients, 38 admis en réadaptation intensive hospitalière en phase subaiguë (Fondation Don Gnocchi) et 22 admis en réadaptation ambulatoire en phase chronique (Istituto Besta) (Phase 2B).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50143
        • Recrutement
        • IRCCS-don Gnocchi Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pour l'étude pilote de validation intra et inter-juges (Phase 2A), le recrutement de 10 patients consécutifs (5 Florence, 2 Sant'Angelo et 3 Besta) est envisagé, sous réserve de la signature du consentement éclairé du représentant légal.

Pour la deuxième phase de validation multicentrique, le recrutement de 60 patients consécutifs ou répartis est prévu, Florence : 28 ; Sant'Angelo : 10 et Istituto Besta : 22.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lésions cérébrales acquises graves sABI et trouble de la conscience

    •> 28 jours à compter de l'événement aigu

  • âge> 18 ans
  • Aucun antécédent de déficit neurologique ou psychiatrique
  • Langue maternelle : italien
  • Stabilité clinique (p. ex., absence de ventilation mécanique, sédation, infection, convulsions consécutives).
  • Signature du consentement éclairé par le représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Apparition d'un deuxième événement cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La validité concurrente de l'adaptation transculturelle de l'échelle SECONDs avec le CRS-R (coefficient de corrélation pour les rangs de Spearman)
Délai: 21 mois
Le point final de l'étude est la création d'une adaptation transculturelle valide et fiable de l'échelle des SECONDES
21 mois
les indices de concordance inter et intra examinateurs (indice K)
Délai: 21 mois
Le point final de l'étude est la création d'une adaptation transculturelle valide et fiable de l'échelle des SECONDES
21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaborateurs

Carlo Besta Neurological Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IT-SECONDs

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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