- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05714215
Validação Italiana da Escala Simplificada de Avaliação de Distúrbios da Consciência (IT-SECONDs)
Tradução Italiana e Validação Transcultural da Escala Simplificada de Avaliação de Distúrbios da Consciência (SECONDs): um Estudo Multicêntrico
A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) é a escala de diagnóstico recomendada para Consciência, mas requer tempo, treinamento e fornece pontuações totais que nem sempre refletem o nível correto de consciência Recentemente, uma nova ferramenta de avaliação de curto prazo para consciência avaliação foi validada, que poderia ser facilmente implementada na prática diária para determinar o nível de consciência em indivíduos com lesão cerebral grave: a Avaliação Simplificada de Distúrbios de Consciência (SECONDs). Sua administração deve ser significativamente mais curta que a CRS-R e precisa para permitir o monitoramento de consciência na fase subaguda/crônica. A escala SECONDs foi construída selecionando os itens que, com base nas evidências científicas mais recentes, são mais frequentemente associados a um Estado de Consciência Minimamente. De fato, estudos recentes mostraram que 5 itens do CRS-R permitem identificar 99% dos indivíduos com estado de consciência mínima 1) movimento reprodutível sob comando, 2) perseguição visual 3) fixação visual 4) resposta motora automática e 5) localização para dor) 12. Além disso, foram introduzidas algumas alterações como 1) a avaliação da fixação e rastreamento visual através do uso do espelho 2) o uso de perguntas autobiográficas para avaliação da comunicação 3) a redução do número de ordens sob comando para 2 de 3 em vez de 3 de 4 como no CRS-R. Todas essas mudanças foram feitas para minimizar o tempo de administração sem comprometer a precisão da detecção da consciência, para melhorar a viabilidade na prática clínica e também para limitar a fadiga, o que poderia produzir melhor concentração e colaboração do paciente.
O objetivo do estudo multicêntrico é realizar uma tradução transcultural da escala de avaliação SECONDs para o italiano e realizar uma validação entre operadores de diferentes profissões da versão italiana. a validação será realizada em um grupo de pacientes com Distúrbios da Consciência prolongados na fase subaguda internados em duas Unidades de Traumatismos Encefálicos Graves Adquiridos da Fundação Don Carlo Gnocchi de Florença e Sant'Angelo dei Lombardi, e na fase crônica Fundação IRCCS Carlo Instituto Neurológico Besta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50143
- Recrutamento
- IRCCS-don Gnocchi Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Para o estudo piloto de validação intra e interavaliadores (Fase 2A), está prevista a inclusão de 10 pacientes consecutivos (5 Florence, 2 Sant'Angelo e 3 Besta), sujeitos à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido do representante legal.
Para a segunda fase de validação multicêntrica está previsto o recrutamento de 60 doentes consecutivos ou distribuídos, Florence: 28; Sant'Angelo: 10 e Istituto Besta: 22.
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de Lesão Cerebral Adquirida Grave sABI e Transtorno da Consciência
•> 28 dias a partir do evento agudo
- idade > 18 anos
- Sem história de déficits neurológicos ou psiquiátricos
- Língua materna: Italiano
- Estabilidade clínica (por exemplo, ausência de ventilação mecânica, sedação, infecção, consequentes convulsões).
- Assinatura do consentimento informado pelo representante legal
Critério de exclusão:
- Aparecimento de um segundo evento cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A validade concorrente da adaptação transcultural da escala SECONDs com o CRS-R (coeficiente de correlação para os postos de Spearman)
Prazo: 21 meses
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O ponto final do estudo é a criação de uma adaptação transcultural válida e confiável da escala SECONDs
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21 meses
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os índices de concordância entre examinadores inter e intra (índice K)
Prazo: 21 meses
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O ponto final do estudo é a criação de uma adaptação transcultural válida e confiável da escala SECONDs
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IT-SECONDs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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