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Validação Italiana da Escala Simplificada de Avaliação de Distúrbios da Consciência (IT-SECONDs)

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tradução Italiana e Validação Transcultural da Escala Simplificada de Avaliação de Distúrbios da Consciência (SECONDs): um Estudo Multicêntrico

A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) é a escala de diagnóstico recomendada para Consciência, mas requer tempo, treinamento e fornece pontuações totais que nem sempre refletem o nível correto de consciência Recentemente, uma nova ferramenta de avaliação de curto prazo para consciência avaliação foi validada, que poderia ser facilmente implementada na prática diária para determinar o nível de consciência em indivíduos com lesão cerebral grave: a Avaliação Simplificada de Distúrbios de Consciência (SECONDs). Sua administração deve ser significativamente mais curta que a CRS-R e precisa para permitir o monitoramento de consciência na fase subaguda/crônica. A escala SECONDs foi construída selecionando os itens que, com base nas evidências científicas mais recentes, são mais frequentemente associados a um Estado de Consciência Minimamente. De fato, estudos recentes mostraram que 5 itens do CRS-R permitem identificar 99% dos indivíduos com estado de consciência mínima 1) movimento reprodutível sob comando, 2) perseguição visual 3) fixação visual 4) resposta motora automática e 5) localização para dor) 12. Além disso, foram introduzidas algumas alterações como 1) a avaliação da fixação e rastreamento visual através do uso do espelho 2) o uso de perguntas autobiográficas para avaliação da comunicação 3) a redução do número de ordens sob comando para 2 de 3 em vez de 3 de 4 como no CRS-R. Todas essas mudanças foram feitas para minimizar o tempo de administração sem comprometer a precisão da detecção da consciência, para melhorar a viabilidade na prática clínica e também para limitar a fadiga, o que poderia produzir melhor concentração e colaboração do paciente.

O objetivo do estudo multicêntrico é realizar uma tradução transcultural da escala de avaliação SECONDs para o italiano e realizar uma validação entre operadores de diferentes profissões da versão italiana. a validação será realizada em um grupo de pacientes com Distúrbios da Consciência prolongados na fase subaguda internados em duas Unidades de Traumatismos Encefálicos Graves Adquiridos da Fundação Don Carlo Gnocchi de Florença e Sant'Angelo dei Lombardi, e na fase crônica Fundação IRCCS Carlo Instituto Neurológico Besta

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A primeira fase envolve a tradução italiana da escala SECONDs por meio de uma rigorosa revisão em várias etapas e a redação das versões de trabalho e final. Primeiramente, a escala original passará por uma tradução antecipada para o italiano por um tradutor juramentado. A versão italiana obtida será então discutida pela equipe de especialistas dos 3 centros participantes do estudo de adaptação transcultural. Em seguida, a versão italiana revisada será posteriormente traduzida de volta para o idioma original por outro tradutor juramentado que desconhecia a versão original. Qualquer discrepância será amplamente discutida entre o grupo interdisciplinar italiano e com o especialista externo do grupo que originalmente desenvolveu a escala, e a versão italiana será redefinida, com o objetivo de determinar a equivalência conceitual, semântica e operacional da escala escala traduzida. (Fase 1) A segunda fase envolve um estudo piloto no qual a versão italiana final da escala identificada será administrada a um pequeno grupo de pacientes para determinar sua validade intra e interoperatória (Fase 2A) Posteriormente, a validação multicêntrica da escala italiana prevê-se um grupo mais alargado de doentes, 38 admitidos em regime de internamento de reabilitação intensiva na fase subaguda (Fundação Don Gnocchi) e 22 admitidos em regime de reabilitação ambulatória em fase crónica (Istituto Besta) (Fase 2B).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Florence, Itália, 50143
        • Recrutamento
        • IRCCS-don Gnocchi Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para o estudo piloto de validação intra e interavaliadores (Fase 2A), está prevista a inclusão de 10 pacientes consecutivos (5 Florence, 2 Sant'Angelo e 3 Besta), sujeitos à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido do representante legal.

Para a segunda fase de validação multicêntrica está previsto o recrutamento de 60 doentes consecutivos ou distribuídos, Florence: 28; Sant'Angelo: 10 e Istituto Besta: 22.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Lesão Cerebral Adquirida Grave sABI e Transtorno da Consciência

    •> 28 dias a partir do evento agudo

  • idade > 18 anos
  • Sem história de déficits neurológicos ou psiquiátricos
  • Língua materna: Italiano
  • Estabilidade clínica (por exemplo, ausência de ventilação mecânica, sedação, infecção, consequentes convulsões).
  • Assinatura do consentimento informado pelo representante legal

Critério de exclusão:

  • Aparecimento de um segundo evento cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A validade concorrente da adaptação transcultural da escala SECONDs com o CRS-R (coeficiente de correlação para os postos de Spearman)
Prazo: 21 meses
O ponto final do estudo é a criação de uma adaptação transcultural válida e confiável da escala SECONDs
21 meses
os índices de concordância entre examinadores inter e intra (índice K)
Prazo: 21 meses
O ponto final do estudo é a criação de uma adaptação transcultural válida e confiável da escala SECONDs
21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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