- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05714215
Validación italiana de la escala de evaluación simplificada de los trastornos de la conciencia (IT-SECONDs)
Traducción al italiano y validación transcultural de la escala de evaluación simplificada de los trastornos de la conciencia (SECONDs): un estudio multicéntrico
La escala revisada de recuperación del coma (CRS-R) es la escala de diagnóstico recomendada para la conciencia, pero requiere tiempo, capacitación y proporciona puntajes totales que no siempre reflejan el nivel correcto de conciencia Recientemente, una nueva herramienta de evaluación a corto plazo para la conciencia Se ha validado una evaluación que podría implementarse fácilmente en la práctica diaria para determinar el nivel de conciencia en individuos con lesiones cerebrales graves: la Evaluación Simplificada de los Trastornos de la CONciencia (SECONDs). Su administración debe ser significativamente más corta que la CRS-R y precisa para permitir el seguimiento. de conciencia en la fase subaguda/crónica. La escala SEGUNDOS se construyó seleccionando los ítems que, en base a las últimas evidencias científicas, se asocian con mayor frecuencia a un Estado de Mínima Conciencia. De hecho, estudios recientes han demostrado que 5 ítems del CRS-R permiten identificar al 99% de las personas con estado de conciencia mínima 1) movimiento reproducible a la orden, 2) persecución visual 3) fijación visual 4) respuesta motora automática y 5) localización al dolor) 12. Además, se han introducido algunos cambios como 1) la valoración de la fijación y el seguimiento visual mediante el uso del espejo 2) el uso de preguntas autobiográficas para la valoración de la comunicación 3) la reducción del número de órdenes de mando a 2 de 3 en lugar de 3 sobre 4 como en el CRS-R. Todos estos cambios se han realizado para minimizar el tiempo de administración sin comprometer la precisión de la detección de la conciencia, para mejorar la viabilidad en la práctica clínica y también para limitar la fatiga, lo que podría producir una mejor concentración y colaboración del paciente.
El objetivo del estudio multicéntrico es realizar una traducción transcultural de la escala de evaluación SECONDs al italiano y realizar una validación entre operadores de diferentes profesiones de la versión italiana. La validación se realizará en un grupo de pacientes con Trastornos prolongados de la Conciencia en fase subaguda ingresados en dos Unidades de Daño Cerebral Adquirido Grave de la Fundación Don Carlo Gnocchi de Florencia y Sant'Angelo dei Lombardi, y en fase crónica Fundación IRCCS Carlo Instituto Neurológico Besta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50143
- Reclutamiento
- IRCCS-don Gnocchi Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Para el estudio piloto de validación intra e interevaluadores (Fase 2A), se prevé la inscripción de 10 pacientes consecutivos (5 Florencia, 2 Sant'Angelo y 3 Besta), previa firma del consentimiento informado del representante legal.
Para la segunda fase de validación multicéntrica se prevé el reclutamiento de 60 pacientes consecutivos o distribuidos, Florencia: 28; Sant'Angelo: 10 e Istituto Besta: 22.
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de Daño Cerebral Adquirido Severo sABI y Trastorno de la Conciencia
•> 28 días desde el evento agudo
- edad > 18 años
- Sin antecedentes de déficits neurológicos o psiquiátricos
- Lengua materna: italiano
- Estabilidad clínica (p. ej., ausencia de ventilación mecánica, sedación, infección, convulsiones posteriores).
- Firma del consentimiento informado por el representante legal
Criterio de exclusión:
- Aparición de un segundo evento cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La validez concurrente de la adaptación transcultural de la escala SECONDs con el CRS-R (coeficiente de correlación para los rangos de Spearman)
Periodo de tiempo: 21 meses
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El punto final del estudio es la creación de una adaptación transcultural válida y fiable de la escala SECONDs
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21 meses
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los índices de concordancia entre examinadores inter e intra (índice K)
Periodo de tiempo: 21 meses
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El punto final del estudio es la creación de una adaptación transcultural válida y fiable de la escala SECONDs
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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