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Validación italiana de la escala de evaluación simplificada de los trastornos de la conciencia (IT-SECONDs)

17 de febrero de 2023 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Traducción al italiano y validación transcultural de la escala de evaluación simplificada de los trastornos de la conciencia (SECONDs): un estudio multicéntrico

La escala revisada de recuperación del coma (CRS-R) es la escala de diagnóstico recomendada para la conciencia, pero requiere tiempo, capacitación y proporciona puntajes totales que no siempre reflejan el nivel correcto de conciencia Recientemente, una nueva herramienta de evaluación a corto plazo para la conciencia Se ha validado una evaluación que podría implementarse fácilmente en la práctica diaria para determinar el nivel de conciencia en individuos con lesiones cerebrales graves: la Evaluación Simplificada de los Trastornos de la CONciencia (SECONDs). Su administración debe ser significativamente más corta que la CRS-R y precisa para permitir el seguimiento. de conciencia en la fase subaguda/crónica. La escala SEGUNDOS se construyó seleccionando los ítems que, en base a las últimas evidencias científicas, se asocian con mayor frecuencia a un Estado de Mínima Conciencia. De hecho, estudios recientes han demostrado que 5 ítems del CRS-R permiten identificar al 99% de las personas con estado de conciencia mínima 1) movimiento reproducible a la orden, 2) persecución visual 3) fijación visual 4) respuesta motora automática y 5) localización al dolor) 12. Además, se han introducido algunos cambios como 1) la valoración de la fijación y el seguimiento visual mediante el uso del espejo 2) el uso de preguntas autobiográficas para la valoración de la comunicación 3) la reducción del número de órdenes de mando a 2 de 3 en lugar de 3 sobre 4 como en el CRS-R. Todos estos cambios se han realizado para minimizar el tiempo de administración sin comprometer la precisión de la detección de la conciencia, para mejorar la viabilidad en la práctica clínica y también para limitar la fatiga, lo que podría producir una mejor concentración y colaboración del paciente.

El objetivo del estudio multicéntrico es realizar una traducción transcultural de la escala de evaluación SECONDs al italiano y realizar una validación entre operadores de diferentes profesiones de la versión italiana. La validación se realizará en un grupo de pacientes con Trastornos prolongados de la Conciencia en fase subaguda ingresados ​​en dos Unidades de Daño Cerebral Adquirido Grave de la Fundación Don Carlo Gnocchi de Florencia y Sant'Angelo dei Lombardi, y en fase crónica Fundación IRCCS Carlo Instituto Neurológico Besta

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La primera fase implica la traducción al italiano de la escala SECONDs a través de una revisión rigurosa de varias etapas y la redacción de las versiones de trabajo y final. Primero, la escala original se someterá a una traducción directa al italiano por un traductor certificado. A continuación, la versión italiana obtenida será discutida por el equipo de expertos de los 3 centros participantes en el estudio de adaptación transcultural. Luego, la versión italiana revisada será posteriormente traducida nuevamente al idioma original por otro traductor certificado ciego de la versión original. Cualquier discrepancia será discutida a fondo entre el grupo interdisciplinario italiano y con el experto externo del grupo que desarrolló originalmente la escala, y la versión italiana será redefinida, con el objetivo de determinar la equivalencia conceptual, semántica y operativa de la escala. escala traducida. (Fase 1) La segunda fase consiste en un estudio piloto en el que se administrará la versión italiana final de la escala identificada a un pequeño grupo de pacientes para determinar su validez intra e interoperatoria (Fase 2A) Posteriormente, la validación multicéntrica de la escala italiana está prevista en un grupo mayor de pacientes, 38 ingresados ​​en rehabilitación intensiva hospitalaria en fase subaguda (Fundación Don Gnocchi) y 22 ingresados ​​en rehabilitación ambulatoria en fase crónica (Istituto Besta) (Fase 2B).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Florence, Italia, 50143
        • Reclutamiento
        • IRCCS-don Gnocchi Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Para el estudio piloto de validación intra e interevaluadores (Fase 2A), se prevé la inscripción de 10 pacientes consecutivos (5 Florencia, 2 Sant'Angelo y 3 Besta), previa firma del consentimiento informado del representante legal.

Para la segunda fase de validación multicéntrica se prevé el reclutamiento de 60 pacientes consecutivos o distribuidos, Florencia: 28; Sant'Angelo: 10 e Istituto Besta: 22.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Daño Cerebral Adquirido Severo sABI y Trastorno de la Conciencia

    •> 28 días desde el evento agudo

  • edad > 18 años
  • Sin antecedentes de déficits neurológicos o psiquiátricos
  • Lengua materna: italiano
  • Estabilidad clínica (p. ej., ausencia de ventilación mecánica, sedación, infección, convulsiones posteriores).
  • Firma del consentimiento informado por el representante legal

Criterio de exclusión:

  • Aparición de un segundo evento cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La validez concurrente de la adaptación transcultural de la escala SECONDs con el CRS-R (coeficiente de correlación para los rangos de Spearman)
Periodo de tiempo: 21 meses
El punto final del estudio es la creación de una adaptación transcultural válida y fiable de la escala SECONDs
21 meses
los índices de concordancia entre examinadores inter e intra (índice K)
Periodo de tiempo: 21 meses
El punto final del estudio es la creación de una adaptación transcultural válida y fiable de la escala SECONDs
21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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