- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05714215
Italiensk validering af skalaen for forenklet evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (IT-SECONDs)
Italiensk oversættelse og transkulturel validering af den forenklede evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (SECONDs) skala: en multicenterundersøgelse
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er den anbefalede diagnostiske skala for bevidsthed, men den kræver tid, træning og giver totalscore, der ikke altid afspejler det korrekte bevidsthedsniveau. For nylig er et nyt korttidsvurderingsværktøj til bevidsthed. vurdering er blevet valideret, som let kunne implementeres i daglig praksis for at bestemme bevidsthedsniveauet hos alvorligt hjerneskadede personer: Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs). Dens administration bør være væsentligt kortere end CRS-R og nøjagtig for at tillade overvågning af bevidsthed i den subakutte/kroniske fase. SECONDs-skalaen blev konstrueret ved at udvælge de elementer, der, baseret på de seneste videnskabelige beviser, oftest er forbundet med en minimal bevidsthedstilstand. Faktisk har nyere undersøgelser vist, at 5 elementer i CRS-R gør det muligt at identificere 99% af individer med minimal bevidsthedstilstand 1) reproducerbar bevægelse på kommando, 2) visuel forfølgelse 3) visuel fiksering 4) automatisk motorisk respons og 5) lokalisering til smerte) 12. Derudover er der indført nogle ændringer såsom 1) vurdering af fiksering og visuel sporing ved brug af spejlet 2) brug af selvbiografiske spørgsmål til vurdering af kommunikation 3) reduktion af antallet af ordrer på kommando til 2 på 3 i stedet for 3 ud af 4 som i CRS-R. Alle disse ændringer er blevet foretaget for at minimere tid til administration uden at kompromittere nøjagtigheden af bevidsthedsdetektion, for at forbedre gennemførligheden i klinisk praksis og også for at begrænse træthed, hvilket kunne give bedre patientkoncentration og samarbejde.
Målet med multicenterundersøgelsen er at udføre en tværkulturel oversættelse af SECONDs vurderingsskala til italiensk og at udføre en validering mellem operatører af forskellige erhverv af den italienske version. validering vil blive udført på en gruppe patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser i den subakutte fase indlagt på to enheder med alvorlige erhvervede hjerneskader fra Don Carlo Gnocchi Foundation i Firenze og Sant'Angelo dei Lombardi, og i den kroniske fase IRCCS Foundation Carlo Besta Neurologisk Institut
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50143
- Rekruttering
- IRCCS-don Gnocchi Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Til pilotstudiet med intra- og bedømmelsesvalidering (fase 2A) påtænkes tilmelding af 10 på hinanden følgende patienter (5 Florence, 2 Sant'Angelo og 3 Besta), med forbehold for underskrift af informeret samtykke fra den juridiske repræsentant.
Til anden fase af multicentervalidering er der planlagt rekruttering af 60 på hinanden følgende eller fordelte patienter, Firenze: 28; Sant'Angelo: 10 og Istituto Besta: 22.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af alvorlig erhvervet hjerneskade sABI og bevidsthedsforstyrrelse
•> 28 dage fra den akutte hændelse
- alder > 18 år
- Ingen historie med neurologiske eller psykiatriske mangler
- Modersmål: Italiensk
- Klinisk stabilitet (f.eks. fravær af mekanisk ventilation, sedation, infektion, efterfølgende anfald).
- Underskrift af det informerede samtykke fra den juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Fremkomsten af en anden hjernebegivenhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samtidige gyldighed af den transkulturelle tilpasning af SECONDs skalaen med CRS-R (korrelationskoefficient for Spearmans rækker)
Tidsramme: 21 måneder
|
Slutpunktet for undersøgelsen er skabelsen af en gyldig og pålidelig transkulturel tilpasning af SECONDs skalaen
|
21 måneder
|
|
indekserne for enighed mellem inter- og intraeksaminatorer (indeks K)
Tidsramme: 21 måneder
|
Slutpunktet for undersøgelsen er skabelsen af en gyldig og pålidelig transkulturel tilpasning af SECONDs skalaen
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IT-SECONDs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .