Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk validering af skalaen for forenklet evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (IT-SECONDs)

17. februar 2023 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Italiensk oversættelse og transkulturel validering af den forenklede evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (SECONDs) skala: en multicenterundersøgelse

Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er den anbefalede diagnostiske skala for bevidsthed, men den kræver tid, træning og giver totalscore, der ikke altid afspejler det korrekte bevidsthedsniveau. For nylig er et nyt korttidsvurderingsværktøj til bevidsthed. vurdering er blevet valideret, som let kunne implementeres i daglig praksis for at bestemme bevidsthedsniveauet hos alvorligt hjerneskadede personer: Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs). Dens administration bør være væsentligt kortere end CRS-R og nøjagtig for at tillade overvågning af bevidsthed i den subakutte/kroniske fase. SECONDs-skalaen blev konstrueret ved at udvælge de elementer, der, baseret på de seneste videnskabelige beviser, oftest er forbundet med en minimal bevidsthedstilstand. Faktisk har nyere undersøgelser vist, at 5 elementer i CRS-R gør det muligt at identificere 99% af individer med minimal bevidsthedstilstand 1) reproducerbar bevægelse på kommando, 2) visuel forfølgelse 3) visuel fiksering 4) automatisk motorisk respons og 5) lokalisering til smerte) 12. Derudover er der indført nogle ændringer såsom 1) vurdering af fiksering og visuel sporing ved brug af spejlet 2) brug af selvbiografiske spørgsmål til vurdering af kommunikation 3) reduktion af antallet af ordrer på kommando til 2 på 3 i stedet for 3 ud af 4 som i CRS-R. Alle disse ændringer er blevet foretaget for at minimere tid til administration uden at kompromittere nøjagtigheden af ​​bevidsthedsdetektion, for at forbedre gennemførligheden i klinisk praksis og også for at begrænse træthed, hvilket kunne give bedre patientkoncentration og samarbejde.

Målet med multicenterundersøgelsen er at udføre en tværkulturel oversættelse af SECONDs vurderingsskala til italiensk og at udføre en validering mellem operatører af forskellige erhverv af den italienske version. validering vil blive udført på en gruppe patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser i den subakutte fase indlagt på to enheder med alvorlige erhvervede hjerneskader fra Don Carlo Gnocchi Foundation i Firenze og Sant'Angelo dei Lombardi, og i den kroniske fase IRCCS Foundation Carlo Besta Neurologisk Institut

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Den første fase involverer den italienske oversættelse af SECONDs-skalaen gennem en streng gennemgang i flere trin og udarbejdelse af arbejds- og endelige versioner. Først vil den originale skala gennemgå en fremadgående oversættelse til italiensk af en certificeret oversætter. Den opnåede italienske version vil derefter blive diskuteret af teamet af eksperter fra de 3 centre, der deltager i undersøgelsen for transkulturel tilpasning. Så vil den reviderede italienske version efterfølgende blive tilbageoversat til originalsproget af en anden certificeret oversætter, der er blindet fra den originale version. Enhver uoverensstemmelse vil blive grundigt diskuteret mellem den tværfaglige italienske gruppe og med den eksterne ekspert fra den gruppe, der oprindeligt udviklede skalaen, og den italienske version skal redefineres med det formål at bestemme den konceptuelle, semantiske og operationelle ækvivalens af oversat skala. (Fase 1) Den anden fase involverer et pilotstudie, hvor den endelige italienske version af den identificerede skala vil blive administreret til en lille gruppe patienter for at bestemme dens intra- og interoperative validitet (Fase 2A) Efterfølgende multicentervalidering af den italienske skala er forudset på en større gruppe patienter, 38 indlagt i intensiv intensiv genoptræning i den subakutte fase (Don Gnocchi Foundation) og 22 indlagt i ambulant genoptræning i den kroniske fase (Istituto Besta) (Fase 2B).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Florence, Italien, 50143
        • Rekruttering
        • IRCCS-don Gnocchi Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til pilotstudiet med intra- og bedømmelsesvalidering (fase 2A) påtænkes tilmelding af 10 på hinanden følgende patienter (5 Florence, 2 Sant'Angelo og 3 Besta), med forbehold for underskrift af informeret samtykke fra den juridiske repræsentant.

Til anden fase af multicentervalidering er der planlagt rekruttering af 60 på hinanden følgende eller fordelte patienter, Firenze: 28; Sant'Angelo: 10 og Istituto Besta: 22.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af alvorlig erhvervet hjerneskade sABI og bevidsthedsforstyrrelse

    •> 28 dage fra den akutte hændelse

  • alder > 18 år
  • Ingen historie med neurologiske eller psykiatriske mangler
  • Modersmål: Italiensk
  • Klinisk stabilitet (f.eks. fravær af mekanisk ventilation, sedation, infektion, efterfølgende anfald).
  • Underskrift af det informerede samtykke fra den juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Fremkomsten af ​​en anden hjernebegivenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samtidige gyldighed af den transkulturelle tilpasning af SECONDs skalaen med CRS-R (korrelationskoefficient for Spearmans rækker)
Tidsramme: 21 måneder
Slutpunktet for undersøgelsen er skabelsen af ​​en gyldig og pålidelig transkulturel tilpasning af SECONDs skalaen
21 måneder
indekserne for enighed mellem inter- og intraeksaminatorer (indeks K)
Tidsramme: 21 måneder
Slutpunktet for undersøgelsen er skabelsen af ​​en gyldig og pålidelig transkulturel tilpasning af SECONDs skalaen
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner