Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ITalialainen tietoisuushäiriöiden yksinkertaistetun arviointiasteikon validointi (IT-SECONDs)

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

ITalialainen käännös ja tietoisuushäiriöiden yksinkertaistetun arvioinnin transkulttuurinen validointi (sekuntia): monikeskustutkimus

Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) on suositeltu tajunnan diagnostinen asteikko, mutta se vaatii aikaa, koulutusta ja antaa kokonaispisteitä, jotka eivät aina heijasta oikeaa tajunnan tasoa. arviointi on validoitu, jota voitaisiin helposti toteuttaa päivittäisessä käytännössä vakavasti aivovammaisten henkilöiden tajunnan tason määrittämiseksi: Tietoisuushäiriöiden yksinkertaistettu arviointi (SEKUNNIT) . Sen antamisen tulisi olla huomattavasti lyhyempi kuin CRS-R ja tarkka, jotta seuranta olisi mahdollista. tajunnan subakuutissa/kroonisessa vaiheessa. SECONDs-asteikko rakennettiin valitsemalla kohteet, jotka uusimpien tieteellisten todisteiden perusteella useimmiten liittyvät minimaalisen tietoisuuden tilaan. Itse asiassa viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että CRS-R:n viiden kohteen avulla voidaan tunnistaa 99 % henkilöistä, joilla on minimaalinen tietoisuustila 1) toistettava liike käskystä, 2) visuaalinen takaa-ajo 3) visuaalinen kiinnitys 4) automaattinen motorinen vaste ja 5) lokalisointi kipuun) 12. Lisäksi joitain muutoksia on tehty, kuten 1) kiinnittymisen ja visuaalisen seurannan arviointi peilin avulla 2) omaelämäkerrallisten kysymysten käyttö kommunikoinnin arvioinnissa 3) käskyjen määrän vähentäminen 2:een. 3 sijasta 3/4, kuten CRS-R:ssä. Kaikki nämä muutokset on tehty antoajan minimoimiseksi tietoisuuden havaitsemisen tarkkuudesta tinkimättä, kliinisen käytännön toteutettavuuden parantamiseksi ja myös väsymyksen rajoittamiseksi, mikä voisi parantaa potilaan keskittymistä ja yhteistyötä.

Monikeskustutkimuksen tavoitteena on tehdä SECONDs-arviointiasteikon kulttuurien välinen käännös italian kielelle ja validointi italialaisen version eri ammattien toimijoiden välillä. validointi suoritetaan potilasryhmälle, jolla on pitkittynyt tajunnanhäiriö subakuutissa vaiheessa ja joka on otettu kahteen Firenzen Don Carlo Gnocchi -säätiön ja Sant'Angelo dei Lombardin vakavien hankittujen aivovaurioiden yksikköön sekä kroonisessa vaiheessa IRCCS Foundation Carlo. Bestan neurologinen instituutti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäiseen vaiheeseen kuuluu SECONDs-asteikon italiankielinen käännös tiukan monivaiheisen tarkastelun kautta sekä työ- ja lopullisen version laatiminen. Alkuperäinen asteikko käännetään ensin italiaksi valtuutetun kääntäjän toimesta. Saatua italiankielistä versiota käsittelee sitten asiantuntijaryhmä kolmesta kulttuurienväliseen sopeutumiseen osallistuvaan tutkimukseen osallistuvasta keskuksesta. Sen jälkeen muu valtuutettu kääntäjä, joka on sokaissut alkuperäisestä versiosta, kääntää tarkistetun italialaisen version takaisin alkuperäiselle kielelle. Mahdollisista ristiriitaisuuksista keskustellaan perusteellisesti monitieteisen italialaisen ryhmän ja asteikon alunperin kehittäneen ryhmän ulkopuolisen asiantuntijan kanssa, ja italialainen versio määritellään uudelleen, jotta voidaan määrittää käsitteellinen, semanttinen ja toiminnallinen vastaavuus. käännetty mittakaava. (Vaihe 1) Toinen vaihe sisältää pilottitutkimuksen, jossa määritetyn asteikon lopullinen italialainen versio annetaan pienelle potilasryhmälle sen intra- ja interoperative validiteetin määrittämiseksi (vaihe 2A) Tämän jälkeen Italian asteikon monikeskusvalidointi on suunniteltu suuremmalle potilasryhmälle, joista 38 on otettu laitoshoitoon subakuuttivaiheessa (Don Gnocchi Foundation) ja 22 avohoitokuntoutukseen kroonisessa vaiheessa (Istituto Besta) (vaihe 2B).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Florence, Italia, 50143
        • Rekrytointi
        • IRCCS-don Gnocchi Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pilottitutkimukseen (vaihe 2A) on tarkoitus ottaa 10 peräkkäistä potilasta (5 Florence, 2 Sant'Angelo ja 3 Besta) edellyttäen, että laillisen edustajan tietoinen suostumus on allekirjoitettu.

Monikeskusvalidoinnin toisessa vaiheessa rekrytoidaan 60 peräkkäistä tai hajautettua potilasta, Firenze: 28; Sant'Angelo: 10 ja Istituto Besta: 22.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan hankitun aivovaurion sABI ja tajuntahäiriön diagnoosi

    •> 28 päivää akuutista tapahtumasta

  • ikä> 18 vuotta
  • Ei aiempia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
  • Äidinkieli: italia
  • Kliininen stabiilius (esim. mekaanisen ventilaation puuttuminen, sedaatio, infektio, sitä seuraavat kohtaukset).
  • Laillisen edustajan allekirjoitus tietoon perustuvasta suostumuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen aivotapahtuman esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SECONDs-asteikon transkulttuurisen mukautumisen samanaikainen validiteetti CRS-R:n kanssa (korrelaatiokerroin Spearmanin arvoille)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Tutkimuksen päätepiste on validin ja luotettavan transkulttuurisen mukautuksen luominen SECONDs-asteikolla
21 kuukautta
sisäisten ja sisäisten tutkijoiden väliset sopimusindeksit (indeksi K)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Tutkimuksen päätepiste on validin ja luotettavan transkulttuurisen mukautuksen luominen SECONDs-asteikolla
21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa