- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05714215
ITalialainen tietoisuushäiriöiden yksinkertaistetun arviointiasteikon validointi (IT-SECONDs)
ITalialainen käännös ja tietoisuushäiriöiden yksinkertaistetun arvioinnin transkulttuurinen validointi (sekuntia): monikeskustutkimus
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) on suositeltu tajunnan diagnostinen asteikko, mutta se vaatii aikaa, koulutusta ja antaa kokonaispisteitä, jotka eivät aina heijasta oikeaa tajunnan tasoa. arviointi on validoitu, jota voitaisiin helposti toteuttaa päivittäisessä käytännössä vakavasti aivovammaisten henkilöiden tajunnan tason määrittämiseksi: Tietoisuushäiriöiden yksinkertaistettu arviointi (SEKUNNIT) . Sen antamisen tulisi olla huomattavasti lyhyempi kuin CRS-R ja tarkka, jotta seuranta olisi mahdollista. tajunnan subakuutissa/kroonisessa vaiheessa. SECONDs-asteikko rakennettiin valitsemalla kohteet, jotka uusimpien tieteellisten todisteiden perusteella useimmiten liittyvät minimaalisen tietoisuuden tilaan. Itse asiassa viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että CRS-R:n viiden kohteen avulla voidaan tunnistaa 99 % henkilöistä, joilla on minimaalinen tietoisuustila 1) toistettava liike käskystä, 2) visuaalinen takaa-ajo 3) visuaalinen kiinnitys 4) automaattinen motorinen vaste ja 5) lokalisointi kipuun) 12. Lisäksi joitain muutoksia on tehty, kuten 1) kiinnittymisen ja visuaalisen seurannan arviointi peilin avulla 2) omaelämäkerrallisten kysymysten käyttö kommunikoinnin arvioinnissa 3) käskyjen määrän vähentäminen 2:een. 3 sijasta 3/4, kuten CRS-R:ssä. Kaikki nämä muutokset on tehty antoajan minimoimiseksi tietoisuuden havaitsemisen tarkkuudesta tinkimättä, kliinisen käytännön toteutettavuuden parantamiseksi ja myös väsymyksen rajoittamiseksi, mikä voisi parantaa potilaan keskittymistä ja yhteistyötä.
Monikeskustutkimuksen tavoitteena on tehdä SECONDs-arviointiasteikon kulttuurien välinen käännös italian kielelle ja validointi italialaisen version eri ammattien toimijoiden välillä. validointi suoritetaan potilasryhmälle, jolla on pitkittynyt tajunnanhäiriö subakuutissa vaiheessa ja joka on otettu kahteen Firenzen Don Carlo Gnocchi -säätiön ja Sant'Angelo dei Lombardin vakavien hankittujen aivovaurioiden yksikköön sekä kroonisessa vaiheessa IRCCS Foundation Carlo. Bestan neurologinen instituutti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50143
- Rekrytointi
- IRCCS-don Gnocchi Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Pilottitutkimukseen (vaihe 2A) on tarkoitus ottaa 10 peräkkäistä potilasta (5 Florence, 2 Sant'Angelo ja 3 Besta) edellyttäen, että laillisen edustajan tietoinen suostumus on allekirjoitettu.
Monikeskusvalidoinnin toisessa vaiheessa rekrytoidaan 60 peräkkäistä tai hajautettua potilasta, Firenze: 28; Sant'Angelo: 10 ja Istituto Besta: 22.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vakavan hankitun aivovaurion sABI ja tajuntahäiriön diagnoosi
•> 28 päivää akuutista tapahtumasta
- ikä> 18 vuotta
- Ei aiempia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
- Äidinkieli: italia
- Kliininen stabiilius (esim. mekaanisen ventilaation puuttuminen, sedaatio, infektio, sitä seuraavat kohtaukset).
- Laillisen edustajan allekirjoitus tietoon perustuvasta suostumuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen aivotapahtuman esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SECONDs-asteikon transkulttuurisen mukautumisen samanaikainen validiteetti CRS-R:n kanssa (korrelaatiokerroin Spearmanin arvoille)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Tutkimuksen päätepiste on validin ja luotettavan transkulttuurisen mukautuksen luominen SECONDs-asteikolla
|
21 kuukautta
|
|
sisäisten ja sisäisten tutkijoiden väliset sopimusindeksit (indeksi K)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Tutkimuksen päätepiste on validin ja luotettavan transkulttuurisen mukautuksen luominen SECONDs-asteikolla
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT-SECONDs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .