- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05714384
근관 재치료에서 Calcium Silicate Sealer 기반 폐색 결과
근관 재치료에서 규산칼슘 실러를 사용한 실러 기반 폐색 결과: CBCT 기반 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
1차 근관 치료에서 규산칼슘 실러 기반 폐색을 사용하여 유망한 결과를 보여준 많은 연구가 있습니다. 그러나 현재까지 일반적으로 더 지속적인 감염이 나타나는 경우인 2차 근관 치료에서 사용의 효과를 평가하는 연구는 부족합니다. 제안된 연구의 목적은 근관 재치료에서 칼슘 실리케이트 실러를 사용하여 실러 기반 폐쇄의 결과를 평가하고 성공과 실패에 대한 잠재적인 예후 인자를 식별하는 것입니다.
질문:
- 근관 재치환술에서 규산칼슘 실러 기반 폐색의 성공률은 얼마입니까?
- 기존 기술을 사용한 이전 연구와 비교하면 어떻습니까?
- 성공과 실패의 잠재적 예후 요인은 무엇입니까?
이것은 Jaber Al-Ahmed Specialty Dental Centre에서 수행되는 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 모든 환자로부터 고지/서면 동의를 얻습니다. 근관 치료는 근관치료 전문의가 바이오세라믹 실러(CeraSeal, Meta Biomed)를 사용하여 최상의 증거 기반 기준에 따라 수행합니다. 이러한 모든 치료는 데이터베이스에 기록되고 최소 12개월 동안 추적됩니다.
각 환자의 임상 및 방사선 기록을 검토하고 포함 및 제외 기준에 따라 연구 적격성을 평가했습니다. 모든 데이터는 참가자를 참조하지 않고 분석을 위해 익명화되고 추출됩니다.
특정 시점(12개월)의 결과는 분석의 주요 반응 변수가 될 것입니다. 결과는 연령, 성별, 치아 유형, 치근단 상태, 수술 전 통증, 수술 전 치근 충전 품질, 동관, 치료 중 삼출물의 존재, 개통성, 치근단 크기, 실러 돌출 및 약의 주. 기본 결과가 있는 각 예측 변수에 대해 별도의 단순 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다. 그런 다음 순차적 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 두 가지 독립적 측정의 함수로 결과를 평가합니다. 요인 간의 양방향 상호 작용도 평가됩니다.
"적합도" 카이제곱 검정을 수행하기 위한 G-Power 버전 3.1 프로그램을 사용하여 0.30의 예상 효과 크기와 0.05의 알파로 결정되었으며, 80%의 검정력을 달성하려면 88개의 치아가 필요합니다. 탈락률을 30%로 조정하면 필요한 샘플 크기는 치아 115개가 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hawalli Governate
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Janūb as Surrah, Hawalli Governate, 쿠웨이트, 00000
- Jaber Al-Ahmed Dental Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 모집 시점에 21-65세여야 합니다.
- 참가자는 American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 분류 시스템에서 I 또는 II 등급을 받아야 합니다.
- 참가자는 연구에 사용된 재료에 대해 알려진 알레르기가 없어야 합니다.
- 참가자는 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의해야 합니다.
- 근관 재수술이 필요한 모든 종류의 영구치 포함 (앞니, 송곳니, 소구치, 큰어금니)
- 치아는 수복이 가능해야 하며 진행된 치주 질환 없이 완전히 형성된 뿌리를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- ASA 분류 III 이상
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 진행성 치주 질환 또는 5mm 이상의 프로빙 치아
- 치근 형성이 불완전한 치아
- 수복 예후가 좋지 않은 치아
- 수직 치근 골절의 징후가 있는 치아
- 타협할 수 없는 운하가 있는 치아
- 기구가 부러진 치아
- 천공이 있는 치아
- 기둥이 필요한 치아
- 균열이있는 치아
- 내부 또는 외부 치근 흡수가 있는 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Estrela의 PAI(periapical index)를 이용한 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 스캔을 통한 방사선학적 치유 평가
기간: 기준선 및 12개월에서의 치근단 주위 병변 크기 비교
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CBCT에 기반한 Estrela의 PAI는 예측 변수가 다른 로지스틱 회귀 모델에 사용됩니다.
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기준선 및 12개월에서의 치근단 주위 병변 크기 비교
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임상 징후 및 증상의 소실/지속/발달을 평가하여 임상 결과 평가
기간: 베이스라인과 12개월 비교
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검사자는 치아에 정상적인 임상 결과(통증, 부기 및 기타 증상 없음, 부비동관 없음, 기능 손실 없음) 또는 징후 및 증상 임상 결과(치아가 전염병).
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베이스라인과 12개월 비교
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2238
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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