Ergebnis einer auf Kalziumsilikat-Sealer basierenden Obturation bei der Wurzelkanalregeneration
Ergebnis einer Sealer-basierten Obturation mit einem Calciumsilikat-Sealer bei der Wurzelkanal-Wiederbehandlung: Eine CBCT-basierte prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine Reihe von Studien, die vielversprechende Ergebnisse bei der Verwendung von Füllungen auf Basis von Kalziumsilikat-Sealern bei primären Wurzelkanalbehandlungen gezeigt haben. Bisher fehlen jedoch Studien, die die Wirksamkeit ihrer Verwendung bei sekundären Wurzelkanalbehandlungen bewerten, bei denen es sich typischerweise um Fälle handelt, in denen hartnäckigere Infektionen auftreten. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, das Ergebnis von Sealer-basierten Obturationen mit einem Calciumsilikat-Sealer bei Wurzelkanalaufbereitungen zu bewerten und potenzielle prognostische Faktoren für Erfolg und Misserfolg zu identifizieren.
Fragen:
- Wie hoch ist die Erfolgsrate von Füllungen auf Basis von Calciumsilikat-Sealern bei der Wurzelkanalbehandlung?
- Wie ist es im Vergleich zu früheren Studien mit konventionellen Techniken?
- Was sind die potenziellen prognostischen Faktoren für Erfolg und Misserfolg?
Dies wird eine prospektive Kohortenstudie sein, die am Jaber Al-Ahmed Specialty Dental Centre durchgeführt wird. Von allen Patienten wird eine informierte/schriftliche Einwilligung eingeholt. Wurzelkanalrevisionen werden von einem Spezialisten für Endodontie und unter Verwendung einer biokeramischen Versiegelung (CeraSeal, Meta Biomed) nach den besten evidenzbasierten Standards durchgeführt. Alle diese Behandlungen werden in einer Datenbank erfasst und mindestens 12 Monate nachbeobachtet.
Die klinischen und röntgenologischen Aufzeichnungen jedes Patienten werden überprüft, und die Eignung für die Studie wurde auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet. Alle Daten werden anonymisiert und ohne Teilnehmerbezug für Auswertungen extrahiert.
Das Ergebnis zu einem bestimmten Zeitpunkt (12 Monate) ist eine primäre Antwortvariable der Analysen. Das Ergebnis wird die abhängige Variable in logistischen Regressionsmodellen mit verschiedenen Prädiktorvariablen sein: Alter, Geschlecht, Zahntyp, periapikaler Status, präoperativer Schmerz, präoperative Qualität der Wurzelfüllung, Sinustrakt, Vorhandensein von Exsudat während der Behandlung, Durchgängigkeit, apikale Größe, Sealer-Extrusion und Wochen Medikamente. Separate einfache logistische Regressionen werden für jeden Prädiktor mit dem primären Ergebnis durchgeführt. Anschließend wird ein sequentielles logistisches Regressionsmodell verwendet, um das Ergebnis als Funktion beider unabhängiger Maße zu bewerten. Zweiseitige Wechselwirkungen zwischen Faktoren werden ebenfalls bewertet.
Unter Verwendung des Programms G-Power Version 3.1 zur Durchführung des "Goodness of fit"-Chi-Quadrat-Tests wurde für eine geschätzte Effektgröße von 0,30 und ein Alpha von 0,05 bestimmt, dass 88 Zähne erforderlich sind, um eine Leistung von 80 % zu erreichen. Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 30 % beträgt die erforderliche Stichprobengröße 115 Zähne.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hawalli Governate
-
Janūb As Surrah, Hawalli Governate, Kuwait, 00000
- Jaber Al-Ahmed Dental Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Rekrutierung zwischen 21 und 65 Jahre alt sein
- Die Teilnehmer müssen eine Klassifizierung von I oder II im Klassifizierungssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA) für den physischen Status haben
- Die Teilnehmer dürfen keine bekannten Allergien gegen die in der Studie verwendeten Materialien haben
- Die Teilnehmer müssen der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zustimmen
- Alle Arten von bleibenden Zähnen, die eine erneute Wurzelkanalbehandlung erfordern, sind enthalten (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren und Molaren)
- Die Zähne müssen wiederherstellbar sein und vollständig ausgebildete Wurzeln ohne fortgeschrittene Parodontitis haben
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klassifizierung von III oder höher
- Schwangere oder stillende Frauen
- Fortgeschrittene Parodontitis oder Zähne mit mehr als 5 mm Sondierung
- Zähne mit unvollständiger Wurzelbildung
- Zähne mit schlechter Restaurationsprognose
- Zähne mit Anzeichen einer vertikalen Wurzelfraktur
- Zähne mit nicht verhandelbaren Kanälen
- Zähne mit gebrochenen Instrumenten
- Zähne mit Perforationen
- Zähne, die Stifte benötigen
- Zähne mit Rissen
- Zähne mit innerer oder äußerer Wurzelresorption
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der radiologischen Heilung mit Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Scans unter Verwendung von Estrelas PAI (periapikaler Index)
Zeitfenster: Vergleich der periapikalen Läsionsgröße zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
Der auf CBCT basierende PAI von Estrela wird in logistischen Regressionsmodellen mit unterschiedlichen Prädiktorvariablen verwendet.
|
Vergleich der periapikalen Läsionsgröße zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
|
Bewertung des klinischen Ergebnisses durch Bewertung der Auflösung/Persistenz/Entwicklung klinischer Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Vergleich zu Studienbeginn und 12 Monaten
|
Der Untersucher wird die Zähne so kennzeichnen, dass sie ein normales klinisches Ergebnis aufweisen (keine Schmerzen, Schwellungen und andere Symptome, kein Sinustrakt, kein Funktionsverlust) oder Anzeichen und Symptome eines klinischen Ergebnisses zeigen (der Zahn ist mit Anzeichen und/oder Symptomen von Infektion).
|
Vergleich zu Studienbeginn und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2238
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .