- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05714384
Resultaat van obturatie op basis van calciumsilicaatafdichting bij herbehandeling van wortelkanalen
Resultaat van op sealers gebaseerde obturatie met behulp van een calciumsilicaat sealer bij de herbehandeling van wortelkanalen: een op CBCT gebaseerde prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn een aantal onderzoeken die veelbelovende resultaten hebben laten zien met het gebruik van op calciumsilicaat gebaseerde afsluitingen bij primaire wortelkanaalbehandelingen. Tot op heden is er echter een gebrek aan studies die de effectiviteit van hun gebruik bij secundaire wortelkanaalbehandelingen evalueren, gevallen die doorgaans gepaard gaan met meer hardnekkige infecties. Het doel van de voorgestelde studie is om het resultaat te beoordelen van op sealers gebaseerde obturaties met behulp van een calciumsilicaat sealer bij wortelkanaalbehandelingen en om potentiële prognostische factoren voor succes en falen te identificeren.
Vragen:
- Wat is het slagingspercentage van obturaties op basis van calciumsilicaatafdichting bij de herbehandeling van wortelkanalen?
- Hoe verhoudt het zich tot eerdere studies met conventionele technieken?
- Wat zijn de mogelijke voorspellende factoren voor succes en falen?
Dit zal een prospectieve cohortstudie zijn die wordt uitgevoerd in het Jaber Al-Ahmed Specialty Dental Centre. Geïnformeerde/schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle patiënten. Wortelkanaalherbehandelingen worden uitgevoerd door een specialist in endodontie en met behulp van een biokeramische sealer (CeraSeal, Meta Biomed) volgens de beste evidence-based standaarden. Al deze behandelingen worden geregistreerd in een database en worden minimaal 12 maanden opgevolgd.
De klinische en radiografische gegevens van elke patiënt zullen worden beoordeeld en de geschiktheid voor de studie werd beoordeeld op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Alle gegevens worden geanonimiseerd en geëxtraheerd voor analyses zonder verwijzing naar deelnemers.
De uitkomst op een bepaald tijdstip (12 maanden) zal een primaire responsvariabele van de analyses zijn. Het resultaat zal de afhankelijke variabele zijn in logistische regressiemodellen met verschillende voorspellende variabelen: leeftijd, geslacht, tandtype, periapicale status, preoperatieve pijn, preoperatieve wortelvullingskwaliteit, sinuskanalen, aanwezigheid van exsudaat tijdens behandeling, doorgankelijkheid, apicale grootte, sealer-extrusie en weken medicatie. Afzonderlijke eenvoudige logistische regressies zullen worden uitgevoerd voor elke voorspeller met de primaire uitkomst. Vervolgens wordt een sequentieel logistisch regressiemodel gebruikt om de uitkomst te beoordelen als een functie van beide onafhankelijke maatregelen. Tweerichtingsinteracties tussen factoren zullen ook worden beoordeeld.
Met behulp van het G-Power versie 3.1-programma voor het uitvoeren van de "Goodness of fit" chikwadraattest, werd bepaald dat voor een geschatte effectgrootte van 0,30 en een alfa van 0,05, 88 tanden nodig zijn om een kracht van 80% te bereiken. Gecorrigeerd voor een uitvalpercentage van 30%, is de vereiste steekproefomvang 115 tanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hawalli Governate
-
Janūb as Surrah, Hawalli Governate, Koeweit, 00000
- Jaber Al-Ahmed Dental Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 21-65 jaar oud zijn op het moment van werving
- Deelnemers moeten een classificatie van I of II hebben op het classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Deelnemers mogen geen bekende allergieën hebben voor materialen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Deelnemers moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door een toestemmingsformulier te ondertekenen
- Alle soorten blijvende tanden die herbehandeling van het wortelkanaal vereisen, zijn inbegrepen (snijtanden, hoektanden, premolaren en kiezen)
- De tanden moeten herstelbaar zijn en volledig gevormde wortels hebben zonder vergevorderde parodontitis
Uitsluitingscriteria:
- ASA-classificatie van III of hoger
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Gevorderde parodontitis of tanden met meer dan 5 mm sonderen
- Tanden met onvolledige wortelvorming
- Tanden met een slechte herstelprognose
- Tanden met tekenen van een verticale wortelfractuur
- Tanden met niet-onderhandelbare kanalen
- Tanden met kapotte instrumenten
- Tanden met perforaties
- Tanden die stiften nodig hebben
- Tanden met scheuren
- Tanden met interne of externe wortelresorptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van radiografische genezing met cone beam computertomografie (CBCT) scans met behulp van Estrela's PAI (periapicale index)
Tijdsspanne: Vergelijking van periapicale laesiegrootte bij aanvang en 12 maanden
|
Estrela's PAI op basis van CBCT zal worden gebruikt in logistische regressiemodellen met verschillende voorspellende variabelen.
|
Vergelijking van periapicale laesiegrootte bij aanvang en 12 maanden
|
|
Beoordeling van de klinische uitkomst door beoordeling van de resolutie/persistentie/ontwikkeling van klinische tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Vergelijking bij aanvang en 12 maanden
|
De onderzoeker zal de tanden labelen als hebbende een normale klinische uitkomst (afwezigheid van pijn, zwelling en andere symptomen, geen sinuskanaal, geen functieverlies) of tekenen en symptomen vertonen klinische uitkomst (de tand is geassocieerd met tekenen en/of symptomen van infectie).
|
Vergelijking bij aanvang en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .