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根管再治療におけるケイ酸カルシウムシーラーベースの閉塞の結果

2023年8月11日 更新者:Ahmed Aldowaisan、Ministry of Health, Kuwait

根管再治療におけるケイ酸カルシウムシーラーを使用したシーラーベースの閉塞の結果:CBCTベースの前向きコホート研究

この研究では、根管再治療におけるケイ酸カルシウムシーラーベースの閉塞の結果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

一次根管治療におけるケイ酸カルシウムシーラーベースの閉塞の使用で有望な結果を示した多くの研究があります。 しかし、これまでのところ、二次根管治療におけるそれらの使用の有効性を評価する研究は不足しています。 提案された研究の目的は、根管治療でケイ酸カルシウムシーラーを使用してシーラーベースの閉塞の結果を評価し、成功と失敗の潜在的な予後因子を特定することです。

質問:

  • 根管再治療におけるケイ酸カルシウムシーラーベースの閉塞の成功率は?
  • 従来の手法を使用した以前の研究と比較してどうですか?
  • 成功と失敗の潜在的な予後要因は何ですか?

これは、Jaber Al-Ahmed Specialty Dental Centre で実施される前向きコホート研究です。 インフォームド/書面による同意は、すべての患者から得られます。 根管治療は、根管治療の専門家が、エビデンスに基づく最良の基準に従って、バイオセラミックシーラー (CeraSeal、Meta Biomed) を使用して行います。 これらの治療はすべてデータベースに記録され、少なくとも 12 か月間追跡されます。

各患者の臨床記録および放射線写真記録がレビューされ、研究への適格性が包含および除外基準に基づいて評価されました。 すべてのデータは匿名化され、参加者を参照することなく分析のために抽出されます。

特定の時点 (12 か月) での結果は、分析の一次応答変数になります。 結果は、さまざまな予測変数を持つロジスティック回帰モデルの従属変数になります。年齢、性別、歯の種類、根尖の状態、術前の痛み、術前の歯根充填の質、洞路、治療中の滲出液の存在、開存性、根尖のサイズ、シーラーの押し出しおよび数週間の投薬。 一次結果を含む各予測因子に対して個別の単純なロジスティック回帰が実行されます。 次に、逐次ロジスティック回帰モデルを使用して、両方の独立した測定値の関数として結果を評価します。 因子間の双方向の交互作用も評価されます。

「適合度」カイ二乗検定を実施するために G-Power バージョン 3.1 プログラムを使用して、0.30 の推定効果サイズと 0.05 のアルファが決定され、80% の出力を達成するには 88 歯が必要です。 ドロップアウト率 30% を調整すると、必要なサンプル サイズは 115 歯になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hawalli Governate
      • Janūb As Surrah、Hawalli Governate、クウェート、00000
        • Jaber Al-Ahmed Dental Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

持続性根尖病変を呈し、根管再治療を必要とする患者は、包含および除外基準に基づいて評価されます。

説明

包含基準:

  • 参加者は、募集時に21〜65歳でなければなりません
  • 参加者は、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システムで I または II の分類を持っている必要があります。
  • 参加者は、研究で使用される材料に対する既知のアレルギーを持ってはなりません
  • 参加者は、同意書に署名することにより、研究への参加に同意する必要があります
  • 根管治療が必要なすべての永久歯(切歯、犬歯、小臼歯、大臼歯)が含まれます。
  • 歯は修復可能で、歯根が完全に形成されており、歯周病が進行していない必要があります

除外基準:

  • ASA分類Ⅲ以上
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 進行した歯周病または5mm以上のプロービングのある歯
  • 根の形成が不完全な歯
  • 修復予後が不良な歯
  • 歯根垂直骨折の徴候を示す歯
  • 交渉不可能な運河のある歯
  • 器具が壊れた歯
  • 穿孔のある歯
  • 支柱が必要な歯
  • ひびの入った歯
  • 内歯根または外歯根が吸収された歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Estrela の PAI (periapical index) を使用したコーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンによる X 線治癒の評価
時間枠:ベースライン時と 12 か月時の根尖周囲病変サイズの比較
CBCT に基づく Estrela の PAI は、さまざまな予測変数を持つロジスティック回帰モデルで使用されます。
ベースライン時と 12 か月時の根尖周囲病変サイズの比較
臨床徴候および症状の解消/持続性/進展を評価することによる臨床転帰の評価
時間枠:ベースラインと 12 か月の比較
検査官は、歯に通常の臨床結果(痛み、腫れおよびその他の症状がない、副鼻腔管がない、機能の喪失がない)または臨床結果の徴候および症状を示している(歯が感染)。
ベースラインと 12 か月の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月5日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者は IPD を利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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