Resultatet af Calcium Silicate Sealer-baseret obturation ved rodbehandling
Resultatet af sealer-baseret obturation ved brug af en calciumsilikat-sealer i rodkanalgenbehandling: Et CBCT-baseret prospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en række undersøgelser, der har vist lovende resultater med brugen af calciumsilikat sealer-baserede obturationer i primære rodbehandlinger. Til dato er der dog mangel på undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af deres anvendelse i sekundære rodbehandlinger, som er tilfælde, der typisk viser sig med mere vedvarende infektioner. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere resultatet af sealer-baserede obturationer ved hjælp af en calciumsilikat-sealer ved rodbehandlinger og at identificere potentielle prognostiske faktorer for succes og fiasko.
Spørgsmål:
- Hvad er succesraten for obturationer baseret på calciumsilikatforsegler ved rodbehandling?
- Hvordan er det sammenlignet med tidligere undersøgelser, der bruger konventionelle teknikker?
- Hvad er de potentielle prognostiske faktorer for succes og fiasko?
Dette vil være en prospektiv kohorteundersøgelse udført på Jaber Al-Ahmed Specialty Dental Centre. Der vil blive indhentet informeret/skriftligt samtykke fra alle patienter. Rodbehandlinger vil blive udført af en specialist i endodonti og ved hjælp af en biokeramisk sealer (CeraSeal, Meta Biomed) i henhold til de bedste evidensbaserede standarder. Alle disse behandlinger vil blive registreret i en database og blive fulgt op af mindst 12 måneder.
De kliniske og radiografiske optegnelser for hver patient vil blive gennemgået, og berettigelsen til undersøgelsen blev vurderet baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Alle data vil blive anonymiseret og udtrukket til analyser uden henvisning til deltagere.
Resultatet på et bestemt tidspunkt (12 måneder) vil være en primær responsvariabel for analyserne. Resultatet vil være den afhængige variabel i logistiske regressionsmodeller med forskellige prædiktorvariabler: alder, køn, tandtype, periapikal status, præoperativ smerte, præoperativ rodfyldningskvalitet, sinuskanaler, tilstedeværelse af ekssudat under behandling, åbenhed, apikal størrelse, sealer-ekstrudering og ugers medicin. Separate simple logistiske regressioner vil blive udført for hver prædiktor med det primære resultat. En sekventiel logistisk regressionsmodel vil derefter blive brugt til at vurdere resultatet som funktion af begge uafhængige mål. Tovejs-interaktioner mellem faktorer vil også blive vurderet.
Ved at bruge G-Power Version 3.1-programmet til at udføre "Goodness of fit" chi-square test, blev det bestemt til en estimeret effektstørrelse på 0,30 og en alfa på 0,05, 88 tænder vil være nødvendige for at opnå en effekt på 80%. Justering for en frafaldsrate på 30 %, vil den nødvendige prøvestørrelse være 115 tænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawalli Governate
-
Janūb as Surrah, Hawalli Governate, Kuwait, 00000
- Jaber Al-Ahmed Dental Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 21-65 år på rekrutteringstidspunktet
- Deltagere skal have en klassifikation af I eller II på American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikationssystem
- Deltagerne må ikke have kendt allergi over for materialer brugt i undersøgelsen
- Deltagerne skal acceptere at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en samtykkeerklæring
- Alle typer permanente tænder, der kræver rodbehandling, er inkluderet (fortænder, hjørnetænder, præmolarer og kindtænder)
- Tænderne skal være genoprettelige og have fuldt dannede rødder uden fremskreden paradentose
Ekskluderingskriterier:
- ASA klassificering af III eller mere
- Gravide eller ammende kvinder
- Avanceret paradentose eller tænder med mere end 5 mm sondering
- Tænder med ufuldstændig roddannelse
- Tænder, der har en dårlig genoprettende prognose
- Tænder viser tegn på lodret rodbrud
- Tænder med ikke-omsættelige kanaler
- Tænder med ødelagte instrumenter
- Tænder med perforeringer
- Tænder der kræver stolper
- Tænder med revner
- Tænder med intern eller ekstern rodresorption
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af radiografisk heling med keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanninger ved hjælp af Estrelas PAI (periapical index)
Tidsramme: Sammenligning af periapikal læsionsstørrelse ved baseline og 12 måneder
|
Estrelas PAI baseret på CBCT vil blive brugt i logistiske regressionsmodeller med forskellige prædiktorvariable.
|
Sammenligning af periapikal læsionsstørrelse ved baseline og 12 måneder
|
|
Vurdering af klinisk resultat ved at vurdere opløsningen/vedholdenheden/udviklingen af kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Sammenligning ved baseline og 12 måneder
|
Undersøgeren vil mærke tænderne som at have et normalt klinisk resultat (fravær af smerte, hævelse og andre symptomer, ingen bihulekanal, intet funktionstab) eller vise tegn og symptomer klinisk udfald (tanden er forbundet med tegn og/eller symptomer på infektion).
|
Sammenligning ved baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .