- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05714384
Результат обтурации на основе силиката кальция при повторном лечении корневых каналов
Результат обтурации силером с использованием герметика из силиката кальция при повторном лечении корневых каналов: проспективное когортное исследование на основе КЛКТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует ряд исследований, показавших многообещающие результаты использования обтураций на основе силиката кальция при первичном лечении корневых каналов. Однако на сегодняшний день недостаточно исследований, в которых оценивалась бы эффективность их использования при лечении вторичных корневых каналов, которые обычно проявляются более стойкими инфекциями. Целью предлагаемого исследования является оценка результатов обтурации силером с использованием силера из силиката кальция при повторном лечении корневых каналов и выявление потенциальных прогностических факторов успеха и неудачи.
Вопросы:
- Каков процент успеха обтураций на основе силиката кальция при перелечении корневых каналов?
- Как это соотносится с предыдущими исследованиями с использованием традиционных методов?
- Каковы потенциальные прогностические факторы успеха и неудачи?
Это будет проспективное когортное исследование, проведенное в специализированном стоматологическом центре Jaber Al-Ahmed. Информированное/письменное согласие будет получено от всех пациентов. Повторное лечение корневых каналов будет выполнено специалистом в области эндодонтии с использованием биокерамического силера (CeraSeal, Meta Biomed) в соответствии с лучшими стандартами, основанными на доказательствах. Все эти методы лечения будут записаны в базу данных, и за ними последует не менее 12 месяцев.
Клинические и рентгенологические записи каждого пациента будут рассмотрены, и право на участие в исследовании будет оценено на основе критериев включения и исключения. Все данные будут анонимизированы и извлечены для анализа без привязки к участникам.
Результат в конкретный момент времени (12 месяцев) будет основной переменной ответа анализа. Результат будет зависимой переменной в моделях логистической регрессии с различными предикторными переменными: возрастом, полом, типом зуба, периапикальным статусом, предоперационной болью, качеством предоперационного пломбирования корня, синусовыми ходами, наличием экссудата во время лечения, проходимостью, апикальным размером, экструзией силера и недели приема лекарств. Отдельные простые логистические регрессии будут выполняться для каждого предиктора с основным результатом. Затем будет использоваться модель последовательной логистической регрессии для оценки результата как функции обоих независимых показателей. Двустороннее взаимодействие между факторами также будет оцениваться.
С помощью программы G-Power версии 3.1 для проведения теста хи-квадрат «Готовность подгонки» было определено, что для расчетного размера эффекта 0,30 и альфа 0,05 потребуется 88 зубов для достижения мощности 80%. С поправкой на процент отсева 30% требуемый размер выборки составит 115 зубов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawalli Governate
-
Janūb As Surrah, Hawalli Governate, Кувейт, 00000
- Jaber Al-Ahmed Dental Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников должен быть от 21 до 65 лет на момент набора.
- Участники должны иметь классификацию I или II по системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
- У участников не должно быть известных аллергий на какие-либо материалы, используемые в исследовании.
- Участники должны дать согласие на участие в исследовании, подписав форму согласия
- Включены все типы постоянных зубов, которые требуют перелечивания корневых каналов (резцы, клыки, премоляры и моляры).
- Зубы должны быть реставрируемыми и иметь полностью сформированные корни без прогрессирующего заболевания пародонта.
Критерий исключения:
- Классификация ASA III или выше
- Беременные или кормящие женщины
- Прогрессирующее заболевание пародонта или зубы с зондированием более 5 мм
- Зубы с незавершенным формированием корней
- Зубы с плохим восстановительным прогнозом
- Зубы с признаками вертикального перелома корня
- Зубы с непроходимыми каналами
- Зубы со сломанными инструментами
- Зубы с перфорацией
- Зубы, требующие постов
- Зубы с трещинами
- Зубы с внутренней или внешней резорбцией корня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рентгенологическая оценка заживления с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) с использованием PAI Эстрелы (периапикальный индекс)
Временное ограничение: Сравнение размера периапикального поражения в начале исследования и через 12 месяцев
|
PAI Эстрелы, основанный на КЛКТ, будет использоваться в моделях логистической регрессии с различными предикторными переменными.
|
Сравнение размера периапикального поражения в начале исследования и через 12 месяцев
|
Оценка клинического исхода путем оценки разрешения/постоянства/развития клинических признаков и симптомов
Временное ограничение: Сравнение на исходном уровне и через 12 месяцев
|
Экзаменатор пометит зубы как имеющие нормальный клинический результат (отсутствие боли, отека и других симптомов, отсутствие синусового тракта, отсутствие потери функции) или имеющие признаки и симптомы клинического результата (зуб связан с признаками и/или симптомами инфекционное заболевание).
|
Сравнение на исходном уровне и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .