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Resultados da Obturação à Base de Selante de Silicato de Cálcio no Retratamento do Canal Radicular

11 de agosto de 2023 atualizado por: Ahmed Aldowaisan, Ministry of Health, Kuwait

Resultado da obturação baseada em selador usando um selador de silicato de cálcio no retratamento do canal radicular: um estudo de coorte prospectivo baseado em CBCT

Este estudo avaliará o resultado de obturações à base de cimento de silicato de cálcio no retratamento do canal radicular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma série de estudos que mostraram resultados promissores com o uso de obturações à base de silicato de cálcio em tratamentos de canais radiculares primários. No entanto, até o momento, faltam estudos que avaliem a eficácia de seu uso em tratamentos endodônticos secundários, casos que normalmente apresentam infecções mais persistentes. O objetivo do estudo proposto é avaliar o resultado de obturações à base de cimento usando um cimento de silicato de cálcio em retratamentos do canal radicular e identificar potenciais fatores prognósticos para sucesso e falha.

Questões:

  • Qual é a taxa de sucesso de obturações à base de cimento de silicato de cálcio no retratamento do canal radicular?
  • Como ele se compara a estudos anteriores usando técnicas convencionais?
  • Quais são os fatores prognósticos potenciais para sucesso e fracasso?

Este será um estudo de coorte prospectivo realizado no Jaber Al-Ahmed Specialty Dental Centre. O consentimento informado/por escrito será obtido de todos os pacientes. Os retratamentos do canal radicular serão feitos por um especialista em endodontia e usando um selador biocerâmico (CeraSeal, Meta Biomed) de acordo com os melhores padrões baseados em evidências. Todos esses tratamentos serão registrados em um banco de dados e acompanhados por pelo menos 12 meses.

Os registros clínicos e radiográficos de cada paciente serão revisados ​​e a elegibilidade para o estudo foi avaliada com base nos critérios de inclusão e exclusão. Todos os dados serão anonimizados e extraídos para análises sem referência aos participantes.

O resultado em um ponto de tempo específico (12 meses) será uma variável de resposta primária das análises. O resultado será a variável dependente em modelos de regressão logística com diferentes variáveis ​​preditoras: idade, sexo, tipo de dente, status periapical, dor pré-operatória, qualidade da obturação radicular pré-operatória, tratos sinusais, presença de exsudato durante o tratamento, permeabilidade, tamanho apical, extrusão do cimento e semanas de medicação. Regressões logísticas simples separadas serão realizadas para cada preditor com o resultado primário. Um modelo de regressão logística sequencial será então usado para avaliar o resultado como uma função de ambas as medidas independentes. As interações bidirecionais entre os fatores também serão avaliadas.

Usando o programa G-Power versão 3.1 para conduzir o teste qui-quadrado "bondade do ajuste", foi determinado para um tamanho de efeito estimado de 0,30 e um alfa de 0,05, 88 dentes serão necessários para atingir um poder de 80%. Ajustando para uma taxa de abandono de 30%, o tamanho da amostra necessária será de 115 dentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hawalli Governate
      • Janūb As Surrah, Hawalli Governate, Kuwait, 00000
        • Jaber Al-Ahmed Dental Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que apresentam doença periapical persistente e necessitam de retratamento do canal radicular serão avaliados com base nos critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 21 e 65 anos de idade no momento do recrutamento
  • Os participantes devem ter uma classificação de I ou II no sistema de classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Os participantes não devem ter alergia conhecida a nenhum material usado no estudo
  • Os participantes devem concordar em participar do estudo assinando um termo de consentimento
  • Todos os tipos de dentes permanentes que requerem retratamento do canal radicular estão incluídos (incisivos, caninos, pré-molares e molares)
  • Os dentes devem ser restauráveis ​​e ter raízes totalmente formadas sem doença periodontal avançada

Critério de exclusão:

  • Classificação ASA de III ou mais
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doença periodontal avançada ou dentes com mais de 5mm de sondagem
  • Dentes com formação incompleta da raiz
  • Dentes com mau prognóstico restaurador
  • Dentes apresentando sinais de fratura radicular vertical
  • Dentes com canais não negociáveis
  • Dentes com instrumentos quebrados
  • Dentes com perfurações
  • Dentes que requerem postes
  • dentes com rachaduras
  • Dentes com reabsorção radicular interna ou externa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cicatrização radiográfica com tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) usando o PAI de Estrela (índice periapical)
Prazo: Comparação do tamanho da lesão periapical no início e 12 meses
O PAI da Estrela baseado no CBCT será utilizado em modelos de regressão logística com diferentes variáveis ​​preditoras.
Comparação do tamanho da lesão periapical no início e 12 meses
Avaliação do resultado clínico avaliando a resolução/persistência/desenvolvimento de sinais e sintomas clínicos
Prazo: Comparação no início do estudo e 12 meses
O examinador rotulará os dentes como tendo um resultado clínico normal (ausência de dor, inchaço e outros sintomas, sem trato sinusal, sem perda de função) ou mostrando sinais e sintomas de resultado clínico (o dente está associado a sinais e/ou sintomas de infecção).
Comparação no início do estudo e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não estará disponível para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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