- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05714384
Resultados da Obturação à Base de Selante de Silicato de Cálcio no Retratamento do Canal Radicular
Resultado da obturação baseada em selador usando um selador de silicato de cálcio no retratamento do canal radicular: um estudo de coorte prospectivo baseado em CBCT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma série de estudos que mostraram resultados promissores com o uso de obturações à base de silicato de cálcio em tratamentos de canais radiculares primários. No entanto, até o momento, faltam estudos que avaliem a eficácia de seu uso em tratamentos endodônticos secundários, casos que normalmente apresentam infecções mais persistentes. O objetivo do estudo proposto é avaliar o resultado de obturações à base de cimento usando um cimento de silicato de cálcio em retratamentos do canal radicular e identificar potenciais fatores prognósticos para sucesso e falha.
Questões:
- Qual é a taxa de sucesso de obturações à base de cimento de silicato de cálcio no retratamento do canal radicular?
- Como ele se compara a estudos anteriores usando técnicas convencionais?
- Quais são os fatores prognósticos potenciais para sucesso e fracasso?
Este será um estudo de coorte prospectivo realizado no Jaber Al-Ahmed Specialty Dental Centre. O consentimento informado/por escrito será obtido de todos os pacientes. Os retratamentos do canal radicular serão feitos por um especialista em endodontia e usando um selador biocerâmico (CeraSeal, Meta Biomed) de acordo com os melhores padrões baseados em evidências. Todos esses tratamentos serão registrados em um banco de dados e acompanhados por pelo menos 12 meses.
Os registros clínicos e radiográficos de cada paciente serão revisados e a elegibilidade para o estudo foi avaliada com base nos critérios de inclusão e exclusão. Todos os dados serão anonimizados e extraídos para análises sem referência aos participantes.
O resultado em um ponto de tempo específico (12 meses) será uma variável de resposta primária das análises. O resultado será a variável dependente em modelos de regressão logística com diferentes variáveis preditoras: idade, sexo, tipo de dente, status periapical, dor pré-operatória, qualidade da obturação radicular pré-operatória, tratos sinusais, presença de exsudato durante o tratamento, permeabilidade, tamanho apical, extrusão do cimento e semanas de medicação. Regressões logísticas simples separadas serão realizadas para cada preditor com o resultado primário. Um modelo de regressão logística sequencial será então usado para avaliar o resultado como uma função de ambas as medidas independentes. As interações bidirecionais entre os fatores também serão avaliadas.
Usando o programa G-Power versão 3.1 para conduzir o teste qui-quadrado "bondade do ajuste", foi determinado para um tamanho de efeito estimado de 0,30 e um alfa de 0,05, 88 dentes serão necessários para atingir um poder de 80%. Ajustando para uma taxa de abandono de 30%, o tamanho da amostra necessária será de 115 dentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hawalli Governate
-
Janūb As Surrah, Hawalli Governate, Kuwait, 00000
- Jaber Al-Ahmed Dental Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 21 e 65 anos de idade no momento do recrutamento
- Os participantes devem ter uma classificação de I ou II no sistema de classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Os participantes não devem ter alergia conhecida a nenhum material usado no estudo
- Os participantes devem concordar em participar do estudo assinando um termo de consentimento
- Todos os tipos de dentes permanentes que requerem retratamento do canal radicular estão incluídos (incisivos, caninos, pré-molares e molares)
- Os dentes devem ser restauráveis e ter raízes totalmente formadas sem doença periodontal avançada
Critério de exclusão:
- Classificação ASA de III ou mais
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença periodontal avançada ou dentes com mais de 5mm de sondagem
- Dentes com formação incompleta da raiz
- Dentes com mau prognóstico restaurador
- Dentes apresentando sinais de fratura radicular vertical
- Dentes com canais não negociáveis
- Dentes com instrumentos quebrados
- Dentes com perfurações
- Dentes que requerem postes
- dentes com rachaduras
- Dentes com reabsorção radicular interna ou externa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da cicatrização radiográfica com tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) usando o PAI de Estrela (índice periapical)
Prazo: Comparação do tamanho da lesão periapical no início e 12 meses
|
O PAI da Estrela baseado no CBCT será utilizado em modelos de regressão logística com diferentes variáveis preditoras.
|
Comparação do tamanho da lesão periapical no início e 12 meses
|
Avaliação do resultado clínico avaliando a resolução/persistência/desenvolvimento de sinais e sintomas clínicos
Prazo: Comparação no início do estudo e 12 meses
|
O examinador rotulará os dentes como tendo um resultado clínico normal (ausência de dor, inchaço e outros sintomas, sem trato sinusal, sem perda de função) ou mostrando sinais e sintomas de resultado clínico (o dente está associado a sinais e/ou sintomas de infecção).
|
Comparação no início do estudo e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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