- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05714384
Risultati dell'otturazione basata su sigillante di silicato di calcio nel trattamento del canale radicolare
Risultati dell'otturazione basata su sigillante utilizzando un sigillante di silicato di calcio nel trattamento del canale radicolare: uno studio prospettico di coorte basato sulla CBCT
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono numerosi studi che hanno mostrato risultati promettenti con l'uso di otturazioni a base di silicato di calcio nei trattamenti canalari primari. Tuttavia, ad oggi, mancano studi che valutino l'efficacia del loro utilizzo nei trattamenti canalari secondari che sono casi che tipicamente si presentano con infezioni più persistenti. Lo scopo dello studio proposto è valutare l'esito delle otturazioni basate su sigillante utilizzando un sigillante di silicato di calcio nei ritrattamenti canalari e identificare potenziali fattori prognostici di successo e fallimento.
Domande:
- Qual è il tasso di successo delle otturazioni a base di silicato di calcio nel ritrattamento del canale radicolare?
- Come si confronta con gli studi precedenti che utilizzano tecniche convenzionali?
- Quali sono i potenziali fattori prognostici di successo e fallimento?
Questo sarà uno studio prospettico di coorte condotto presso il Jaber Al-Ahmed Specialty Dental Center. Il consenso informato/scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti. I ritrattamenti canalari saranno eseguiti da uno specialista in endodonzia e utilizzando un sigillante bioceramico (CeraSeal, Meta Biomed) secondo i migliori standard basati sull'evidenza. Tutti questi trattamenti saranno registrati in un database e seguiti per almeno 12 mesi.
Le cartelle cliniche e radiografiche di ciascun paziente saranno riviste e l'ammissibilità allo studio è stata valutata in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Tutti i dati saranno resi anonimi ed estratti per analisi senza riferimento ai partecipanti.
Il risultato in un punto temporale specifico (12 mesi) sarà una variabile di risposta primaria delle analisi. Il risultato sarà la variabile dipendente nei modelli di regressione logistica con diverse variabili predittive: età, sesso, tipo di dente, stato periapicale, dolore preoperatorio, qualità del riempimento radicolare preoperatorio, tratti del seno, presenza di essudato durante il trattamento, pervietà, dimensione apicale, estrusione del sigillante e settimane di farmaci. Verranno eseguite regressioni logistiche semplici separate per ciascun predittore con l'esito primario. Verrà quindi utilizzato un modello di regressione logistica sequenziale per valutare l'esito in funzione di entrambe le misure indipendenti. Verranno inoltre valutate le interazioni bidirezionali tra i fattori.
Utilizzando il programma G-Power versione 3.1 per condurre il test chi-quadro "Goodness of fit", è stato determinato per una dimensione dell'effetto stimata di 0,30 e un alfa di 0,05, saranno necessari 88 denti per ottenere una potenza dell'80%. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 30%, la dimensione del campione richiesta sarà di 115 denti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hawalli Governate
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Janūb As Surrah, Hawalli Governate, Kuwait, 00000
- Jaber Al-Ahmed Dental Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 21 e 65 anni al momento dell'assunzione
- I partecipanti devono avere una classificazione di I o II sul sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- I partecipanti non devono avere allergie note a nessuno dei materiali utilizzati nello studio
- I partecipanti devono accettare di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso
- Sono inclusi tutti i tipi di denti permanenti che richiedono un ritrattamento del canale radicolare (incisivi, canini, premolari e molari)
- I denti devono essere restaurabili e avere radici completamente formate senza malattia parodontale avanzata
Criteri di esclusione:
- Classificazione ASA di III o superiore
- Donne incinte o che allattano
- Malattia parodontale avanzata o denti con sondaggio superiore a 5 mm
- Denti con formazione delle radici incompleta
- Denti che hanno una prognosi riparativa infausta
- Denti che presentano segni di frattura verticale della radice
- Denti con canali non negoziabili
- Denti con strumenti rotti
- Denti con perforazioni
- Denti che richiedono posti
- Denti con crepe
- Denti con riassorbimento radicolare interno o esterno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della guarigione radiografica con scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) utilizzando il PAI di Estrela (indice periapicale)
Lasso di tempo: Confronto delle dimensioni della lesione periapicale al basale e a 12 mesi
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Il PAI di Estrela basato su CBCT sarà utilizzato in modelli di regressione logistica con diverse variabili predittive.
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Confronto delle dimensioni della lesione periapicale al basale e a 12 mesi
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Valutazione dell'esito clinico valutando la risoluzione/persistenza/sviluppo di segni e sintomi clinici
Lasso di tempo: Confronto al basale e a 12 mesi
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L'esaminatore etichetterà i denti come aventi un esito clinico normale (assenza di dolore, gonfiore e altri sintomi, nessun tratto sinusale, nessuna perdita di funzione) o che mostrano segni e sintomi esito clinico (il dente è associato a segni e/o sintomi di infezione).
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Confronto al basale e a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2238
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