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Risultati dell'otturazione basata su sigillante di silicato di calcio nel trattamento del canale radicolare

11 agosto 2023 aggiornato da: Ahmed Aldowaisan, Ministry of Health, Kuwait

Risultati dell'otturazione basata su sigillante utilizzando un sigillante di silicato di calcio nel trattamento del canale radicolare: uno studio prospettico di coorte basato sulla CBCT

Questo studio valuterà l'esito delle otturazioni a base di silicato di calcio nel ritrattamento del canale radicolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono numerosi studi che hanno mostrato risultati promettenti con l'uso di otturazioni a base di silicato di calcio nei trattamenti canalari primari. Tuttavia, ad oggi, mancano studi che valutino l'efficacia del loro utilizzo nei trattamenti canalari secondari che sono casi che tipicamente si presentano con infezioni più persistenti. Lo scopo dello studio proposto è valutare l'esito delle otturazioni basate su sigillante utilizzando un sigillante di silicato di calcio nei ritrattamenti canalari e identificare potenziali fattori prognostici di successo e fallimento.

Domande:

  • Qual è il tasso di successo delle otturazioni a base di silicato di calcio nel ritrattamento del canale radicolare?
  • Come si confronta con gli studi precedenti che utilizzano tecniche convenzionali?
  • Quali sono i potenziali fattori prognostici di successo e fallimento?

Questo sarà uno studio prospettico di coorte condotto presso il Jaber Al-Ahmed Specialty Dental Center. Il consenso informato/scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti. I ritrattamenti canalari saranno eseguiti da uno specialista in endodonzia e utilizzando un sigillante bioceramico (CeraSeal, Meta Biomed) secondo i migliori standard basati sull'evidenza. Tutti questi trattamenti saranno registrati in un database e seguiti per almeno 12 mesi.

Le cartelle cliniche e radiografiche di ciascun paziente saranno riviste e l'ammissibilità allo studio è stata valutata in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Tutti i dati saranno resi anonimi ed estratti per analisi senza riferimento ai partecipanti.

Il risultato in un punto temporale specifico (12 mesi) sarà una variabile di risposta primaria delle analisi. Il risultato sarà la variabile dipendente nei modelli di regressione logistica con diverse variabili predittive: età, sesso, tipo di dente, stato periapicale, dolore preoperatorio, qualità del riempimento radicolare preoperatorio, tratti del seno, presenza di essudato durante il trattamento, pervietà, dimensione apicale, estrusione del sigillante e settimane di farmaci. Verranno eseguite regressioni logistiche semplici separate per ciascun predittore con l'esito primario. Verrà quindi utilizzato un modello di regressione logistica sequenziale per valutare l'esito in funzione di entrambe le misure indipendenti. Verranno inoltre valutate le interazioni bidirezionali tra i fattori.

Utilizzando il programma G-Power versione 3.1 per condurre il test chi-quadro "Goodness of fit", è stato determinato per una dimensione dell'effetto stimata di 0,30 e un alfa di 0,05, saranno necessari 88 denti per ottenere una potenza dell'80%. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 30%, la dimensione del campione richiesta sarà di 115 denti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hawalli Governate
      • Janūb As Surrah, Hawalli Governate, Kuwait, 00000
        • Jaber Al-Ahmed Dental Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che presentano una malattia periapicale persistente e richiedono un ritrattamento del canale radicolare saranno valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 21 e 65 anni al momento dell'assunzione
  • I partecipanti devono avere una classificazione di I o II sul sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • I partecipanti non devono avere allergie note a nessuno dei materiali utilizzati nello studio
  • I partecipanti devono accettare di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso
  • Sono inclusi tutti i tipi di denti permanenti che richiedono un ritrattamento del canale radicolare (incisivi, canini, premolari e molari)
  • I denti devono essere restaurabili e avere radici completamente formate senza malattia parodontale avanzata

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA di III o superiore
  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia parodontale avanzata o denti con sondaggio superiore a 5 mm
  • Denti con formazione delle radici incompleta
  • Denti che hanno una prognosi riparativa infausta
  • Denti che presentano segni di frattura verticale della radice
  • Denti con canali non negoziabili
  • Denti con strumenti rotti
  • Denti con perforazioni
  • Denti che richiedono posti
  • Denti con crepe
  • Denti con riassorbimento radicolare interno o esterno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della guarigione radiografica con scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) utilizzando il PAI di Estrela (indice periapicale)
Lasso di tempo: Confronto delle dimensioni della lesione periapicale al basale e a 12 mesi
Il PAI di Estrela basato su CBCT sarà utilizzato in modelli di regressione logistica con diverse variabili predittive.
Confronto delle dimensioni della lesione periapicale al basale e a 12 mesi
Valutazione dell'esito clinico valutando la risoluzione/persistenza/sviluppo di segni e sintomi clinici
Lasso di tempo: Confronto al basale e a 12 mesi
L'esaminatore etichetterà i denti come aventi un esito clinico normale (assenza di dolore, gonfiore e altri sintomi, nessun tratto sinusale, nessuna perdita di funzione) o che mostrano segni e sintomi esito clinico (il dente è associato a segni e/o sintomi di infezione).
Confronto al basale e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà disponibile per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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