Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av kalsiumsilikatforseglingsbasert obturasjon ved rotkanalbehandling

21. mai 2026 oppdatert av: Ahmed Aldowaisan, Ministry of Health, Kuwait

Utfall av forseglingsbasert obturasjon ved bruk av en kalsiumsilikatforsegler ved rotkanalbehandling: En CBCT-basert prospektiv kohortstudie

Denne studien vil evaluere utfallet av kalsiumsilikatforseglingsbaserte obturasjoner ved rotkanalbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en rekke studier som har vist lovende resultater med bruk av kalsiumsilikatforseglingsbaserte obturasjoner i primær rotkanalbehandling. Til dags dato er det imidlertid mangel på studier som evaluerer effektiviteten av deres bruk i sekundære rotkanalbehandlinger, som er tilfeller som vanligvis viser seg med mer vedvarende infeksjoner. Målet med den foreslåtte studien er å vurdere utfallet av sealerbaserte obturasjoner ved bruk av en kalsiumsilikatforsegler ved rotkanalbehandlinger og å identifisere potensielle prognostiske faktorer for suksess og fiasko.

Spørsmål:

  • Hva er suksessraten for obturasjoner basert på kalsiumsilikatforsegling ved rotkanalbehandling?
  • Hvordan er det sammenlignet med tidligere studier ved bruk av konvensjonelle teknikker?
  • Hva er de potensielle prognostiske faktorene for suksess og fiasko?

Dette vil være en prospektiv kohortstudie utført ved Jaber Al-Ahmed Specialty Dental Centre. Informert/skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter. Rotkanalbehandlinger vil bli utført av en spesialist i endodonti og ved bruk av en biokeramisk sealer (CeraSeal, Meta Biomed) i henhold til de beste evidensbaserte standardene. Alle disse behandlingene vil bli registrert i en database og følges opp med minst 12 måneder.

De kliniske og radiografiske journalene til hver pasient vil bli gjennomgått, og kvalifikasjonen for studien ble vurdert basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Alle data vil anonymiseres og trekkes ut for analyser uten referanse til deltakere.

Resultatet på et bestemt tidspunkt (12 måneder) vil være en primær responsvariabel for analysene. Utfall vil være den avhengige variabelen i logistiske regresjonsmodeller med ulike prediktorvariabler: alder, kjønn, tanntype, periapikal status, preoperativ smerte, preoperativ rotfyllingskvalitet, sinustrakter, tilstedeværelse av ekssudat under behandling, åpenhet, apikal størrelse, sealerekstrudering og uker med medisinering. Separate enkle logistiske regresjoner vil bli utført for hver prediktor med det primære utfallet. En sekvensiell logistisk regresjonsmodell vil da bli brukt for å vurdere utfall som en funksjon av begge uavhengige mål. Toveis interaksjoner mellom faktorer vil også vurderes.

Ved å bruke G-Power versjon 3.1-programmet for å utføre chi-square-testen "Goodness of fit", ble det bestemt for en estimert effektstørrelse på 0,30 og en alfa på 0,05, 88 tenner vil være nødvendig for å oppnå en kraft på 80 %. Justert for en frafallsrate på 30 %, vil den nødvendige prøvestørrelsen være 115 tenner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hawalli Governate
      • Janūb as Surrah, Hawalli Governate, Kuwait, 00000
        • Jaber Al-Ahmed Dental Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har vedvarende periapikal sykdom og trenger rotkanalbehandling vil bli vurdert ut fra inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være 21-65 år på rekrutteringstidspunktet
  • Deltakere må ha en klassifisering av I eller II på American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status
  • Deltakerne må ikke ha kjente allergier mot materialer brukt i studien
  • Deltakerne må godta å delta i studien ved å signere et samtykkeskjema
  • Alle typer permanente tenner som krever rotfylling er inkludert (fortenner, hjørnetenner, premolarer og molarer)
  • Tennene må være restaurerbare og ha fullformede røtter uten avansert periodontal sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifisering av III eller mer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Avansert periodontal sykdom eller tenner med mer enn 5 mm sondering
  • Tenner med ufullstendig rotdannelse
  • Tenner som har en dårlig gjenopprettende prognose
  • Tennene viser tegn på vertikalt rotbrudd
  • Tenner med ikke-omsettelige kanaler
  • Tenner med ødelagte instrumenter
  • Tenner med perforeringer
  • Tenner som krever stolper
  • Tenner med sprekker
  • Tenner med intern eller ekstern rotresorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av radiografisk helbredelse med cone beam computed tomography (CBCT) skanninger ved bruk av Estrelas PAI (periapical index)
Tidsramme: Sammenligning av periapikal lesjonsstørrelse ved baseline og 12 måneder
Estrelas PAI basert på CBCT vil bli brukt i logistiske regresjonsmodeller med ulike prediktorvariabler.
Sammenligning av periapikal lesjonsstørrelse ved baseline og 12 måneder
Vurdering av klinisk utfall ved å vurdere oppløsning/vedvarende/utvikling av kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Sammenligning ved baseline og 12 måneder
Undersøkeren vil merke tennene som å ha et normalt klinisk utfall (fravær av smerte, hevelse og andre symptomer, ingen bihulekanal, ingen funksjonstap) eller vise tegn og symptomer klinisk utfall (tannen er assosiert med tegn og/eller symptomer på infeksjon).
Sammenligning ved baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere