- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05714384
Utfall av kalsiumsilikatforseglingsbasert obturasjon ved rotkanalbehandling
Utfall av forseglingsbasert obturasjon ved bruk av en kalsiumsilikatforsegler ved rotkanalbehandling: En CBCT-basert prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en rekke studier som har vist lovende resultater med bruk av kalsiumsilikatforseglingsbaserte obturasjoner i primær rotkanalbehandling. Til dags dato er det imidlertid mangel på studier som evaluerer effektiviteten av deres bruk i sekundære rotkanalbehandlinger, som er tilfeller som vanligvis viser seg med mer vedvarende infeksjoner. Målet med den foreslåtte studien er å vurdere utfallet av sealerbaserte obturasjoner ved bruk av en kalsiumsilikatforsegler ved rotkanalbehandlinger og å identifisere potensielle prognostiske faktorer for suksess og fiasko.
Spørsmål:
- Hva er suksessraten for obturasjoner basert på kalsiumsilikatforsegling ved rotkanalbehandling?
- Hvordan er det sammenlignet med tidligere studier ved bruk av konvensjonelle teknikker?
- Hva er de potensielle prognostiske faktorene for suksess og fiasko?
Dette vil være en prospektiv kohortstudie utført ved Jaber Al-Ahmed Specialty Dental Centre. Informert/skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter. Rotkanalbehandlinger vil bli utført av en spesialist i endodonti og ved bruk av en biokeramisk sealer (CeraSeal, Meta Biomed) i henhold til de beste evidensbaserte standardene. Alle disse behandlingene vil bli registrert i en database og følges opp med minst 12 måneder.
De kliniske og radiografiske journalene til hver pasient vil bli gjennomgått, og kvalifikasjonen for studien ble vurdert basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Alle data vil anonymiseres og trekkes ut for analyser uten referanse til deltakere.
Resultatet på et bestemt tidspunkt (12 måneder) vil være en primær responsvariabel for analysene. Utfall vil være den avhengige variabelen i logistiske regresjonsmodeller med ulike prediktorvariabler: alder, kjønn, tanntype, periapikal status, preoperativ smerte, preoperativ rotfyllingskvalitet, sinustrakter, tilstedeværelse av ekssudat under behandling, åpenhet, apikal størrelse, sealerekstrudering og uker med medisinering. Separate enkle logistiske regresjoner vil bli utført for hver prediktor med det primære utfallet. En sekvensiell logistisk regresjonsmodell vil da bli brukt for å vurdere utfall som en funksjon av begge uavhengige mål. Toveis interaksjoner mellom faktorer vil også vurderes.
Ved å bruke G-Power versjon 3.1-programmet for å utføre chi-square-testen "Goodness of fit", ble det bestemt for en estimert effektstørrelse på 0,30 og en alfa på 0,05, 88 tenner vil være nødvendig for å oppnå en kraft på 80 %. Justert for en frafallsrate på 30 %, vil den nødvendige prøvestørrelsen være 115 tenner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawalli Governate
-
Janūb as Surrah, Hawalli Governate, Kuwait, 00000
- Jaber Al-Ahmed Dental Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 21-65 år på rekrutteringstidspunktet
- Deltakere må ha en klassifisering av I eller II på American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status
- Deltakerne må ikke ha kjente allergier mot materialer brukt i studien
- Deltakerne må godta å delta i studien ved å signere et samtykkeskjema
- Alle typer permanente tenner som krever rotfylling er inkludert (fortenner, hjørnetenner, premolarer og molarer)
- Tennene må være restaurerbare og ha fullformede røtter uten avansert periodontal sykdom
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifisering av III eller mer
- Gravide eller ammende kvinner
- Avansert periodontal sykdom eller tenner med mer enn 5 mm sondering
- Tenner med ufullstendig rotdannelse
- Tenner som har en dårlig gjenopprettende prognose
- Tennene viser tegn på vertikalt rotbrudd
- Tenner med ikke-omsettelige kanaler
- Tenner med ødelagte instrumenter
- Tenner med perforeringer
- Tenner som krever stolper
- Tenner med sprekker
- Tenner med intern eller ekstern rotresorpsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av radiografisk helbredelse med cone beam computed tomography (CBCT) skanninger ved bruk av Estrelas PAI (periapical index)
Tidsramme: Sammenligning av periapikal lesjonsstørrelse ved baseline og 12 måneder
|
Estrelas PAI basert på CBCT vil bli brukt i logistiske regresjonsmodeller med ulike prediktorvariabler.
|
Sammenligning av periapikal lesjonsstørrelse ved baseline og 12 måneder
|
|
Vurdering av klinisk utfall ved å vurdere oppløsning/vedvarende/utvikling av kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Sammenligning ved baseline og 12 måneder
|
Undersøkeren vil merke tennene som å ha et normalt klinisk utfall (fravær av smerte, hevelse og andre symptomer, ingen bihulekanal, ingen funksjonstap) eller vise tegn og symptomer klinisk utfall (tannen er assosiert med tegn og/eller symptomer på infeksjon).
|
Sammenligning ved baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .