- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05714384
Kalsiumsilikaattitiivistepohjaisen tukkeuman tulos juurikanavan uudelleenhoidossa
Sealeriin perustuvan tukkeutumisen tulos käyttämällä kalsiumsilikaattitiivistettä juurikanavan uudelleenhoidossa: CBCT-pohjainen tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa useita tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet lupaavia tuloksia käytettäessä kalsiumsilikaattipohjaisia tukkeutumia primaarisissa juurihoitohoidoissa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, jotka arvioisivat niiden käytön tehokkuutta sekundaarisissa juurihoitohoidoissa, jotka ovat tapauksia, joissa tyypillisesti esiintyy jatkuvampia infektioita. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida tiivistepohjaisten ummistusten tuloksia käyttämällä kalsiumsilikaattitiivistettä juurikanavan uudelleenhoidossa ja tunnistaa mahdolliset onnistumisen ja epäonnistumisen ennustetekijät.
Kysymyksiä:
- Mikä on kalsiumsilikaattitiivistepohjaisten obturaatioiden onnistumisprosentti juurikanavan uudelleenhoidossa?
- Miten se on verrattuna aikaisempiin tutkimuksiin, joissa on käytetty perinteisiä tekniikoita?
- Mitkä ovat mahdolliset onnistumisen ja epäonnistumisen ennustetekijät?
Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus, joka suoritetaan Jaber Al-Ahmed Specialty Dental Centressä. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen/kirjallinen suostumus. Juurihoitojen tekee endodontian asiantuntija biokeraamista tiivistettä (CeraSeal, Meta Biomed) käyttäen parhaiden näyttöön perustuvien standardien mukaisesti. Kaikki nämä hoidot tallennetaan tietokantaan ja niitä seurataan vähintään 12 kuukauden ajan.
Jokaisen potilaan kliiniset ja radiografiset tiedot tarkistetaan, ja kelpoisuus tutkimukseen arvioitiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kaikki tiedot anonymisoidaan ja poimitaan analyyseja varten ilman viittausta osallistujiin.
Tulos tiettynä ajankohtana (12 kuukautta) on analyysien ensisijainen vastemuuttuja. Lopputulos on riippuvainen muuttuja logistisissa regressiomalleissa, joissa on erilaisia ennustajamuuttujia: ikä, sukupuoli, hampaan tyyppi, periapikaalinen tila, ennen leikkausta kipua, ennen leikkausta juurien täytön laatu, poskionteloalueet, eritteen esiintyminen hoidon aikana, läpinäkyvyys, apikaalin koko, tiivisteen puristaminen ja viikon lääkitystä. Jokaiselle ensisijaisen tuloksen ennustajalle suoritetaan erilliset yksinkertaiset logistiset regressiot. Sitten käytetään peräkkäistä logistista regressiomallia tulosten arvioimiseen molempien riippumattomien mittareiden funktiona. Myös tekijöiden välisiä kaksisuuntaisia vuorovaikutuksia arvioidaan.
Käyttämällä G-Power Version 3.1 -ohjelmaa "Goodness of fit" chi-square -testin suorittamiseen, se määritettiin arvioidulle tehon koolle 0,30 ja alfalle 0,05, 88 hammasta tarvitaan 80 %:n tehon saavuttamiseksi. 30 %:n poistumisprosenttia varten vaadittava näytekoko on 115 hammasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawalli Governate
-
Janūb As Surrah, Hawalli Governate, Kuwait, 00000
- Jaber Al-Ahmed Dental Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 21-65-vuotiaita rekrytointihetkellä
- Osallistujilla on oltava luokitus I tai II American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmässä
- Osallistujilla ei saa olla tiedossa allergioita millekään tutkimuksessa käytetylle materiaalille
- Osallistujien tulee suostua tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla suostumuslomake
- Mukana ovat kaikentyyppiset pysyvät hampaat, jotka vaativat juurikanavan uudelleenkäsittelyä (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat ja poskihampaat)
- Hampaiden tulee olla palautettavissa ja niissä on oltava täysin muodostuneet juuret ilman pitkälle edennyttä parodontaalista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokitus III tai enemmän
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Pitkälle edennyt parodontaalisairaus tai hampaat, joiden koetus on yli 5 mm
- Hampaissa epätäydellinen juurimuodostus
- Hampaat, joilla on huono palautuva ennuste
- Hampaissa on merkkejä pystysuorasta juurimurtumasta
- Hampaat, joissa kanavat eivät ole neuvoteltavissa
- Hampaat rikkinäisillä instrumenteilla
- Hampaat rei'itettyinä
- Hampaat vaativat pylväitä
- Hampaissa halkeamia
- Hampaat, joissa on sisäinen tai ulkoinen juuriresorptio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiografisen paranemisen arviointi kartiosädetietokonetomografialla (CBCT) käyttäen Estrelan PAI:ta (periapikaalinen indeksi)
Aikaikkuna: Periapikaalisen leesion koon vertailu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Estrelan CBCT-pohjaista PAI:ta tullaan käyttämään logistisissa regressiomalleissa erilaisilla ennustajamuuttujilla.
|
Periapikaalisen leesion koon vertailu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Kliinisen lopputuloksen arviointi arvioimalla kliinisten merkkien ja oireiden häviämistä/pysymistä/kehitystä
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Tutkija merkitsee hampaille normaalin kliinisen lopputuloksen (kivun, turvotuksen ja muiden oireiden puuttuminen, poskiontelotietä, toiminnan heikkeneminen) tai merkkejä ja oireita kliiniseksi tulokseksi (hampaan liittyy merkkejä ja/tai oireita infektio).
|
Vertailu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Periapikaaliset sairaudet
-
Saraswati Dental CollegeValmis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrytointiPeriradikulaariseen endodonttiseen mikrokirurgiaan liittyvän paranemiskuvion radiografinen arviointiPeriapical; InfektioJordania
-
Ataturk UniversityValmisPeriapical; InfektioTurkki
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmisVälitön hammasimplantti | Periapical; Infektio | Hampaiden poistoEgypti
-
Bulent Ecevit UniversityValmisBakteerien eliminointi uudelleenkäsittelytapauksissa käyttämällä erilaisia desinfiointitekniikoitaJuurikanavan infektio | Periapical; InfektioTurkki
-
Alexandria UniversityValmisNekroottinen massa | Periapical; InfektioEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalEi vielä rekrytointiaPeriapikaaliset sairaudet | Endodonttinen sairaus | Juurikanavan infektio | Periapical; InfektioTurkki