Výsledek obturace na bázi kalciumsilikátového těsnění při přeléčení kořenového kanálku
Výsledek obturace na bázi tmelu s použitím kalciumsilikátového tmelu při přeléčení kořenového kanálku: Prospektivní kohortová studie založená na CBCT
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Existuje řada studií, které prokázaly slibné výsledky s použitím obturací na bázi kalciumsilikátového těsnění v primárním ošetření kořenových kanálků. Dosud však chybí studie, které by vyhodnocovaly účinnost jejich použití při sekundární léčbě kořenových kanálků, což jsou případy, které se obvykle projevují trvalejšími infekcemi. Cílem navrhované studie je posoudit výsledek obturací na bázi sealeru s použitím kalciumsilikátového sealeru při přeléčení kořenových kanálků a identifikovat potenciální prognostické faktory úspěchu a neúspěchu.
otázky:
- Jaká je úspěšnost obturací na bázi kalciumsilikátového těsnění při přeléčení kořenového kanálku?
- Jak je to ve srovnání s předchozími studiemi využívajícími konvenční techniky?
- Jaké jsou potenciální prognostické faktory úspěchu a neúspěchu?
Toto bude prospektivní kohortová studie provedená ve speciálním zubním centru Jaber Al-Ahmed. Od všech pacientů bude získán informovaný/písemný souhlas. Ošetření kořenových kanálků bude provádět specialista na endodoncii s použitím biokeramického těsnicího prostředku (CeraSeal, Meta Biomed) podle nejlepších standardů založených na důkazech. Všechny tyto léčby budou zaznamenány do databáze a budou sledovány po dobu nejméně 12 měsíců.
Klinické a radiografické záznamy každého pacienta budou přezkoumány a způsobilost pro studii byla posouzena na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Všechna data budou anonymizována a extrahována pro analýzy bez odkazu na účastníky.
Výsledek v konkrétním časovém bodě (12 měsíců) bude primární proměnnou odezvy analýz. Výsledek bude závislou proměnnou v logistických regresních modelech s různými predikčními proměnnými: věk, pohlaví, typ zubu, periapikální stav, předoperační bolest, kvalita předoperační kořenové výplně, sinusové trakty, přítomnost exsudátu během léčby, průchodnost, velikost apikální extruze a týdny léků. Pro každý prediktor s primárním výsledkem budou provedeny samostatné jednoduché logistické regrese. Sekvenční logistický regresní model pak bude použit k posouzení výsledku jako funkce obou nezávislých měření. Posouzeny budou také obousměrné interakce mezi faktory.
Pomocí programu G-Power verze 3.1 pro provádění testu chí-kvadrát "Dobrá shoda" byla stanovena pro odhadovanou velikost efektu 0,30 a alfa 0,05, k dosažení síly 80 % bude zapotřebí 88 zubů. Po úpravě na míru výpadku 30 % bude požadovaná velikost vzorku 115 zubů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawalli Governate
-
Janūb as Surrah, Hawalli Governate, Kuvajt, 00000
- Jaber Al-Ahmed Dental Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 21–65 let v době náboru
- Účastníci musí mít klasifikaci I nebo II podle systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Účastníci nesmí mít známé alergie na žádné materiály použité ve studii
- Účastníci musí souhlasit s účastí ve studii podpisem formuláře souhlasu
- Zahrnuty jsou všechny typy stálých zubů, které vyžadují přeléčení kořenového kanálku (řezáky, špičáky, premoláry a stoličky)
- Zuby musí být obnovitelné a musí mít plně vytvořené kořeny bez pokročilého onemocnění parodontu
Kritéria vyloučení:
- ASA klasifikace III nebo vyšší
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pokročilé onemocnění parodontu nebo zuby se sondou větší než 5 mm
- Zuby s neúplnou tvorbou kořenů
- Zuby, které mají špatnou regenerační prognózu
- Zuby vykazující známky vertikální zlomeniny kořene
- Zuby s nesmlouvavými kanálky
- Zuby se zlomenými nástroji
- Zuby s perforací
- Zuby vyžadující sloupky
- Zuby s prasklinami
- Zuby s vnitřní nebo vnější resorpcí kořenů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení rentgenového hojení pomocí skenů počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) pomocí Estrela's PAI (periapikální index)
Časové okno: Porovnání velikosti periapikálních lézí na začátku a za 12 měsíců
|
PAI společnosti Estrela založené na CBCT bude použito v logistických regresních modelech s různými prediktorovými proměnnými.
|
Porovnání velikosti periapikálních lézí na začátku a za 12 měsíců
|
|
Posouzení klinického výsledku posouzením vyřešení/přetrvávání/vývoje klinických příznaků a symptomů
Časové okno: Srovnání na začátku a za 12 měsíců
|
Vyšetřující označí zuby jako zuby s normálním klinickým výsledkem (nepřítomnost bolesti, otoku a dalších příznaků, žádný sinusový trakt, žádná ztráta funkce) nebo vykazující známky a příznaky klinického výsledku (zub je spojen se známkami a/nebo příznaky infekce).
|
Srovnání na začátku a za 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .