- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05714384
Resultado de la obturación a base de sellador de silicato de calcio en el retratamiento del conducto radicular
Resultado de la obturación basada en selladores utilizando un sellador de silicato de calcio en el retratamiento del conducto radicular: un estudio de cohorte prospectivo basado en CBCT
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una serie de estudios que han mostrado resultados prometedores con el uso de obturaciones a base de selladores de silicato de calcio en los tratamientos de conductos radiculares primarios. Sin embargo, a la fecha faltan estudios que evalúen la efectividad de su uso en tratamientos de conductos secundarios que son casos que típicamente cursan con infecciones más persistentes. El objetivo del estudio propuesto es evaluar el resultado de las obturaciones basadas en selladores utilizando un sellador de silicato de calcio en los retratamientos de conductos radiculares e identificar los factores pronósticos potenciales para el éxito y el fracaso.
Preguntas:
- ¿Cuál es la tasa de éxito de las obturaciones a base de selladores de silicato de calcio en el retratamiento del conducto radicular?
- ¿Cómo se compara con estudios previos que utilizan técnicas convencionales?
- ¿Cuáles son los factores pronósticos potenciales para el éxito y el fracaso?
Este será un estudio de cohorte prospectivo realizado en el Centro Dental Especializado Jaber Al-Ahmed. Se obtendrá el consentimiento informado/escrito de todos los pacientes. Los retratamientos de conductos serán realizados por un especialista en endodoncia y utilizando un sellador biocerámico (CeraSeal, Meta Biomed) de acuerdo a los mejores estándares basados en evidencia. Todos estos tratamientos serán registrados en una base de datos y serán seguidos por al menos 12 meses.
Se revisarán las historias clínicas y radiográficas de cada paciente y se evaluará la elegibilidad para el estudio en base a los criterios de inclusión y exclusión. Todos los datos serán anonimizados y extraídos para análisis sin referencia a los participantes.
El resultado en un momento específico (12 meses) será una variable de respuesta principal de los análisis. El resultado será la variable dependiente en los modelos de regresión logística con diferentes variables predictoras: edad, sexo, tipo de diente, estado periapical, dolor preoperatorio, calidad del relleno radicular preoperatorio, trayectos sinusales, presencia de exudado durante el tratamiento, permeabilidad, tamaño apical, extrusión del sellador y semanas de medicación. Se realizarán regresiones logísticas simples separadas para cada predictor con el resultado primario. Luego se utilizará un modelo de regresión logística secuencial para evaluar el resultado en función de ambas medidas independientes. También se evaluarán las interacciones bidireccionales entre los factores.
Utilizando el programa G-Power versión 3.1 para realizar la prueba de chi-cuadrado de "bondad de ajuste", se determinó que para un tamaño de efecto estimado de 0,30 y un alfa de 0,05, se necesitarán 88 dientes para lograr una potencia del 80 %. Ajustando una tasa de abandono del 30%, el tamaño de muestra requerido será de 115 dientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hawalli Governate
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Janūb As Surrah, Hawalli Governate, Kuwait, 00000
- Jaber Al-Ahmed Dental Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 21 y 65 años de edad en el momento de la contratación.
- Los participantes deben tener una clasificación de I o II en el sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Los participantes no deben tener alergias conocidas a ningún material utilizado en el estudio.
- Los participantes deben aceptar participar en el estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento
- Se incluyen todos los tipos de dientes permanentes que requieren un nuevo tratamiento de conducto (incisivos, caninos, premolares y molares)
- Los dientes deben ser restaurables y tener raíces completamente formadas sin enfermedad periodontal avanzada.
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA de III o más
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad periodontal avanzada o dientes con más de 5 mm de sondaje
- Dientes con formación radicular incompleta
- Dientes que tienen un mal pronóstico restaurativo
- Dientes que presentan signos de una fractura radicular vertical
- Dientes con canales no negociables
- Dientes con instrumentos rotos
- Dientes con perforaciones
- Dientes que requieren postes
- dientes con grietas
- Dientes con reabsorción radicular interna o externa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la cicatrización radiográfica con tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) usando el PAI de Estrela (índice periapical)
Periodo de tiempo: Comparación del tamaño de la lesión periapical al inicio y a los 12 meses
|
El PAI de Estrela basado en CBCT se utilizará en modelos de regresión logística con diferentes variables predictoras.
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Comparación del tamaño de la lesión periapical al inicio y a los 12 meses
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Evaluación del resultado clínico evaluando la resolución/persistencia/desarrollo de signos y síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Comparación al inicio y 12 meses
|
El examinador etiquetará los dientes como si tuvieran un resultado clínico normal (ausencia de dolor, hinchazón y otros síntomas, sin trayecto sinusal, sin pérdida de función) o mostrando signos y síntomas de resultado clínico (el diente está asociado con signos y/o síntomas de infección).
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Comparación al inicio y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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