Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultado de la obturación a base de sellador de silicato de calcio en el retratamiento del conducto radicular

11 de agosto de 2023 actualizado por: Ahmed Aldowaisan, Ministry of Health, Kuwait

Resultado de la obturación basada en selladores utilizando un sellador de silicato de calcio en el retratamiento del conducto radicular: un estudio de cohorte prospectivo basado en CBCT

Este estudio evaluará el resultado de las obturaciones a base de selladores de silicato de calcio en el retratamiento del conducto radicular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay una serie de estudios que han mostrado resultados prometedores con el uso de obturaciones a base de selladores de silicato de calcio en los tratamientos de conductos radiculares primarios. Sin embargo, a la fecha faltan estudios que evalúen la efectividad de su uso en tratamientos de conductos secundarios que son casos que típicamente cursan con infecciones más persistentes. El objetivo del estudio propuesto es evaluar el resultado de las obturaciones basadas en selladores utilizando un sellador de silicato de calcio en los retratamientos de conductos radiculares e identificar los factores pronósticos potenciales para el éxito y el fracaso.

Preguntas:

  • ¿Cuál es la tasa de éxito de las obturaciones a base de selladores de silicato de calcio en el retratamiento del conducto radicular?
  • ¿Cómo se compara con estudios previos que utilizan técnicas convencionales?
  • ¿Cuáles son los factores pronósticos potenciales para el éxito y el fracaso?

Este será un estudio de cohorte prospectivo realizado en el Centro Dental Especializado Jaber Al-Ahmed. Se obtendrá el consentimiento informado/escrito de todos los pacientes. Los retratamientos de conductos serán realizados por un especialista en endodoncia y utilizando un sellador biocerámico (CeraSeal, Meta Biomed) de acuerdo a los mejores estándares basados ​​en evidencia. Todos estos tratamientos serán registrados en una base de datos y serán seguidos por al menos 12 meses.

Se revisarán las historias clínicas y radiográficas de cada paciente y se evaluará la elegibilidad para el estudio en base a los criterios de inclusión y exclusión. Todos los datos serán anonimizados y extraídos para análisis sin referencia a los participantes.

El resultado en un momento específico (12 meses) será una variable de respuesta principal de los análisis. El resultado será la variable dependiente en los modelos de regresión logística con diferentes variables predictoras: edad, sexo, tipo de diente, estado periapical, dolor preoperatorio, calidad del relleno radicular preoperatorio, trayectos sinusales, presencia de exudado durante el tratamiento, permeabilidad, tamaño apical, extrusión del sellador y semanas de medicación. Se realizarán regresiones logísticas simples separadas para cada predictor con el resultado primario. Luego se utilizará un modelo de regresión logística secuencial para evaluar el resultado en función de ambas medidas independientes. También se evaluarán las interacciones bidireccionales entre los factores.

Utilizando el programa G-Power versión 3.1 para realizar la prueba de chi-cuadrado de "bondad de ajuste", se determinó que para un tamaño de efecto estimado de 0,30 y un alfa de 0,05, se necesitarán 88 dientes para lograr una potencia del 80 %. Ajustando una tasa de abandono del 30%, el tamaño de muestra requerido será de 115 dientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hawalli Governate
      • Janūb As Surrah, Hawalli Governate, Kuwait, 00000
        • Jaber Al-Ahmed Dental Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que presenten enfermedad periapical persistente y requieran un nuevo tratamiento del conducto radicular serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener entre 21 y 65 años de edad en el momento de la contratación.
  • Los participantes deben tener una clasificación de I o II en el sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  • Los participantes no deben tener alergias conocidas a ningún material utilizado en el estudio.
  • Los participantes deben aceptar participar en el estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento
  • Se incluyen todos los tipos de dientes permanentes que requieren un nuevo tratamiento de conducto (incisivos, caninos, premolares y molares)
  • Los dientes deben ser restaurables y tener raíces completamente formadas sin enfermedad periodontal avanzada.

Criterio de exclusión:

  • Clasificación ASA de III o más
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedad periodontal avanzada o dientes con más de 5 mm de sondaje
  • Dientes con formación radicular incompleta
  • Dientes que tienen un mal pronóstico restaurativo
  • Dientes que presentan signos de una fractura radicular vertical
  • Dientes con canales no negociables
  • Dientes con instrumentos rotos
  • Dientes con perforaciones
  • Dientes que requieren postes
  • dientes con grietas
  • Dientes con reabsorción radicular interna o externa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la cicatrización radiográfica con tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) usando el PAI de Estrela (índice periapical)
Periodo de tiempo: Comparación del tamaño de la lesión periapical al inicio y a los 12 meses
El PAI de Estrela basado en CBCT se utilizará en modelos de regresión logística con diferentes variables predictoras.
Comparación del tamaño de la lesión periapical al inicio y a los 12 meses
Evaluación del resultado clínico evaluando la resolución/persistencia/desarrollo de signos y síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Comparación al inicio y 12 meses
El examinador etiquetará los dientes como si tuvieran un resultado clínico normal (ausencia de dolor, hinchazón y otros síntomas, sin trayecto sinusal, sin pérdida de función) o mostrando signos y síntomas de resultado clínico (el diente está asociado con signos y/o síntomas de infección).
Comparación al inicio y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no estará disponible para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades periapicales

3
Suscribir