Wynik wypełnienia na bazie krzemianu wapnia w ponownym leczeniu kanałów korzeniowych
Wynik wypełniania na bazie uszczelniacza za pomocą uszczelniacza na bazie krzemianu wapnia w ponownym leczeniu kanałów korzeniowych: prospektywne badanie kohortowe oparte na CBCT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wiele badań, które wykazały obiecujące wyniki stosowania wypełnień na bazie krzemianu wapnia w leczeniu pierwotnych kanałów korzeniowych. Jednak do tej pory brakuje badań oceniających skuteczność ich stosowania w leczeniu wtórnych kanałów korzeniowych, które zwykle występują przy bardziej uporczywych infekcjach. Celem proponowanego badania jest ocena wyników obturacji na bazie uszczelniacza z użyciem uszczelniacza z krzemianu wapnia w powtórnym leczeniu kanałów korzeniowych oraz identyfikacja potencjalnych czynników prognostycznych sukcesu i niepowodzenia.
Pytania:
- Jaki jest wskaźnik powodzenia wypełnień na bazie krzemianu wapnia w ponownym leczeniu kanałów korzeniowych?
- Jak to wygląda w porównaniu z poprzednimi badaniami z wykorzystaniem konwencjonalnych technik?
- Jakie są potencjalne czynniki prognostyczne sukcesu i porażki?
Będzie to prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w Specjalistycznym Centrum Stomatologicznym Jaber Al-Ahmed. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana świadoma/pisemna zgoda. Powtórne leczenie kanałowe zostanie wykonane przez specjalistę endodoncji przy użyciu uszczelniacza bioceramicznego (CeraSeal, Meta Biomed) według najlepszych standardów opartych na dowodach naukowych. Wszystkie te zabiegi zostaną zapisane w bazie danych i będą monitorowane przez co najmniej 12 miesięcy.
Dokumentacja kliniczna i radiograficzna każdego pacjenta zostanie przejrzana, a kwalifikacja do badania została oceniona na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane i wyodrębnione do analiz bez odniesienia do uczestników.
Wynik w określonym punkcie czasowym (12 miesięcy) będzie podstawową zmienną odpowiedzi w analizach. Wynik będzie zmienną zależną w modelach regresji logistycznej z różnymi zmiennymi predykcyjnymi: wiekiem, płcią, typem zęba, stanem okołowierzchołkowym, bólem przedoperacyjnym, przedoperacyjną jakością wypełnienia korzenia, drogami zatok, obecnością wysięku podczas leczenia, drożnością, rozmiarem wierzchołka, ekstruzją uszczelniacza i tygodnie leków. Dla każdego predyktora z głównym wynikiem zostaną przeprowadzone oddzielne proste regresje logistyczne. Model sekwencyjnej regresji logistycznej zostanie następnie wykorzystany do oceny wyniku jako funkcji obu niezależnych miar. Ocenione zostaną również dwukierunkowe interakcje między czynnikami.
Wykorzystując program G-Power w wersji 3.1 do przeprowadzania testu chi-kwadrat „Dobrego dopasowania”, określono dla szacowanej wielkości efektu 0,30 i alfa 0,05, aby osiągnąć moc 80%, potrzeba będzie 88 zębów. Po dostosowaniu współczynnika rezygnacji na poziomie 30% wymagana wielkość próby wyniesie 115 zębów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawalli Governate
-
Janūb As Surrah, Hawalli Governate, Kuwejt, 00000
- Jaber Al-Ahmed Dental Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie rekrutacji uczestnicy muszą mieć od 21 do 65 lat
- Uczestnicy muszą mieć klasyfikację I lub II w systemie klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
- Uczestnicy nie mogą mieć znanych alergii na żadne materiały użyte w badaniu
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody
- Uwzględniono wszystkie rodzaje zębów stałych, które wymagają ponownego leczenia kanałowego (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe i trzonowe)
- Zęby muszą nadawać się do odbudowy i mieć w pełni uformowane korzenie bez zaawansowanej choroby przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja ASA III lub wyższa
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zaawansowana choroba przyzębia lub zęby z sondą większą niż 5 mm
- Zęby z niepełnym uformowaniem korzenia
- Zęby, które mają złe rokowania odbudowy
- Zęby z objawami pionowego złamania korzenia
- Zęby z niezbywalnymi kanałami
- Zęby z połamanymi instrumentami
- Zęby z perforacją
- Zęby wymagające wkładów
- Zęby z pęknięciami
- Zęby z wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcją korzeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologicznego gojenia za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) przy użyciu PAI Estreli (indeks okołowierzchołkowy)
Ramy czasowe: Porównanie wielkości zmian okołowierzchołkowych na początku badania i po 12 miesiącach
|
PAI firmy Estrela oparte na CBCT zostanie wykorzystane w modelach regresji logistycznej z różnymi zmiennymi predykcyjnymi.
|
Porównanie wielkości zmian okołowierzchołkowych na początku badania i po 12 miesiącach
|
|
Ocena wyniku klinicznego poprzez ocenę ustępowania/trwałości/rozwoju objawów klinicznych
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania i po 12 miesiącach
|
Badający oznaczy zęby jako posiadające prawidłowy wynik kliniczny (brak bólu, obrzęku i innych objawów, brak zatok, brak utraty funkcji) lub wykazujące oznaki i objawy stanu klinicznego (ząb jest związany z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi infekcja).
|
Porównanie na początku badania i po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .