처음으로 어깨 탈구를 평가하는 무작위 시험 (REDUCE)

배경

어깨는 100,000명당 15~25명의 전세계 발병률을 보이는 신체에서 가장 흔히 탈구되는 관절입니다. 미국에서 매년 약 70,000건의 어깨 탈구가 발생하는 것으로 추정됩니다. 북미에서 미국 응급실에 어깨 탈구를 내원한 개인의 표본은 미국에서 100,000인년당 24명(95% 신뢰 구간, 20.8~27.0)의 전체 발생률과 최대 발생률(47.8[ 95% 신뢰구간, 41.0~54.5]) 20~29세에서 발생한다. 2002년에서 2010년 사이에 캐나다 온타리오의 응급실에서 수행된 어깨 정복술에 대한 검토에서 719개의 탈구가 주로 젊은 환자에게 영향을 미치는 것으로 확인되었으며 평균 연령은 35세이고 74%는 남성이었습니다. 어깨 탈구의 발생 밀도 비율은 23/100,000 person-years로 나타났으며 젊은 남성에서 가장 높았습니다(98/100,000 person-years).

재발은 주로 첫 번째 전방 어깨 탈구 사건 후 첫 2년 동안 발생하며, 재발성 불안정성은 삶의 질, 스포츠 및 직업 활동에 상당한 영향을 미칩니다.4 역학 데이터에 따르면 젊은 환자는 재발 위험이 상당히 높습니다. Robinson 등이 252명의 환자를 대상으로 한 전향적 연구에서 5년 후 재발률은 15~20세 환자의 경우 86.6%, 21~25세 환자의 경우 73.8%, 26~30세 환자의 경우 46.8%에 달했습니다. 세. 접촉 및 오버헤드 던지기 스포츠에 참여하고 더 높은 스포츠 수준도 재발 위험을 증가시킵니다.

최초 어깨 탈구 환자의 관리 옵션에는 비수술적 접근과 수술적 접근이 있습니다.

전방 탈구는 종종 Bankart 병변으로 기술되는 전방 및 하부 관절와순을 손상시킵니다. 이 병변은 환자의 94~100%에서 관절경으로 관찰되었으며 종종 장기간의 불안정성을 초래했습니다. 따라서 관절경적 Bankart 봉합술이 처음 어깨 전방 탈구 후 환자에게 일상적으로 시행되어야 하는지에 대한 논쟁이 있습니다.

역사적으로 비수술적 치료는 첫 번째 탈구를 관리하는 가장 일반적인 방법이었습니다. 또한 젊은 운동선수의 경우 재발성 불안정성에 대한 우려에도 불구하고 빠른 스포츠 복귀를 허용하기 위해 계절에 따라 비수술적 치료가 권장되는 경우가 많습니다. Owenset al. 시즌 중 어깨 탈구의 비수술적 관리는 7~21일 만에 스포츠 복귀를 가능하게 할 수 있지만 조기 복귀는 특히 던지기 또는 오버헤드 운동 선수에서 추가 불안정 에피소드의 위험을 증가시켰습니다. 또 다른 연구에서는 비수술적 관리를 받는 15~25세 운동선수의 88.6%가 스포츠로 복귀했지만 71.4%가 재발성 탈구를 경험한 것으로 나타났습니다. 최근 연구와 지난 10년 동안의 제한된 가용 증거를 감안할 때 외과적 관리는 비수술적 관리와 비교할 때 추가 탈구를 예방하고 환자 결과를 개선할 수 있는 잠재적으로 더 신뢰할 수 있는 방법으로 제안되었습니다.

관절경 연조직 복구(Bankart 복구)는 수술 기술의 발전으로 인해 합병증의 위험이 낮고 불안정성을 최소 침습적이고 안정적으로 개선할 수 있어 점점 인기를 얻고 있습니다. 젊은 환자의 높은 재발률은 FTD의 첫 번째 에피소드 이후 외과적 치료를 제공하는 것을 정당화할 수 있습니다. Hurley et al.의 최근 체계적 검토. 관절경적 Bankart 수리는 보수적인 관리보다 재발률이 7배 낮고 경기 복귀율이 더 높은 것으로 나타났습니다.

그러나 현재의 외과 수술은 일반적으로 추가적인 불안정성 또는 재발이 발생한 경우에만 외과적 관리를 고려합니다. 그러나 재발은 환자의 상완골두 및 관절와에 대한 추가 손상 위험을 증가시켜 잠재적으로 더 나쁜 결과를 초래할 수 있습니다. 일부 연구에서 젊은 환자에서 FTD의 첫 번째 에피소드 후 관절경 치료가 낮은 탈구율을 나타내지만 이러한 치료는 보편적으로 인식되거나 실행되지 않습니다. 또한 과잉 치료에 대한 우려가 존재합니다. Kavaja 등의 네트워크 메타 분석입니다. 비수술적 관리를 받는 환자의 47%는 추가 어깨 탈구를 경험하지 않았습니다. 따라서 이 광범위한 조건의 최적 관리에 관해 상당한 논란이 존재합니다.

대규모 임상시험 전 파일럿 연구의 필요성 대규모 임상시험 이전에 임상 현장에서 모집할 수 있는 능력, 연구 프로토콜 준수 및 24개월 동안 참가자를 추적할 수 있는 능력 측면에서 대규모 임상시험의 타당성을 결정하기 위해 파일럿 연구가 필요합니다. .

주요 목표는 더 큰 시험의 타당성을 조사하는 것입니다. 타당성 목표에는 다음이 포함됩니다.

1. 임상 현장에서 환자를 모집하는 기능
2. 연구 프로토콜 준수; 그리고
3. 24개월까지 환자를 추적할 수 있는 능력

2차 목표: 다음에 대한 관절낭인대 봉합술과 비외과적 개입을 비교합니다.

1. 치료 후 최대 24개월까지 재발성 어깨 탈구 및 불안정 증상의 비율;
2. WOSI(Western Ontario Shoulder Instability) 지수, ASES(American Shoulder and Elbow Society) 점수, 어깨 활동 척도, EQ-5D, VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수, 환자 만족도 설문지로 측정한 임상 결과.
3. 신체 검사: 운동 범위, 근력, 안정성, 불안의 유무
4. 재발성 탈구에 대한 요인의 위험 식별;
5. 이전 수준의 활동으로 돌아가기
6. 직장으로 돌아가십시오.
7. 어깨 관련 합병증 및 심각한 부작용 비율.

연구자들은 관절경적 관절낭인대 봉합술(Bankart 절차)과 보존적 치료(비외과적 중재)의 효과를 비교하기 위해 캐나다, 미국, 남미 및/또는 유럽 전역에 걸쳐 50명의 참가자로 구성된 다중 센터 파일럿 RCT를 제안합니다. - 외상성 어깨 전방 탈구. 적격하고 동의한 참가자는 24개월 동안 사이트에서 후속 조치를 받게 됩니다. 결과는 치료 후 6주, 6개월, 12개월 및 24개월에 평가됩니다.

적격 참가자는 다음 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 관절낭인대 봉합술(Bankart + Remplissage 술식)
• 보존적 치료(비수술적 개입)

참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하면 기본 인구 통계, 관련 병력 및 진단에 관한 세부 정보가 참가자, 주치의, 의료 기록 및 신체 검사를 통해 수집됩니다. 참가자는 등록 시 WOSI(Western Ontario Shoulder Instability Index), ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Question), EQ-5D, 환자 만족도 척도를 작성하게 됩니다.

수술 후, 주치의와 참가자의 의료 기록에서 수술 및 수술 세부 정보를 수집합니다. 수술 절차 또는 수술 전후 기간 동안 발생하는 부작용도 문서화됩니다.