Gerandomiseerde trial ter evaluatie van de eerste keer schouderdislocatie (REDUCE)

Achtergrond

De schouder is het meest ontwrichte gewricht in het lichaam met een wereldwijde incidentie die varieert van 15 tot 25 per 100.000 mensen. Geschat wordt dat er in de Verenigde Staten jaarlijks ongeveer 70.000 schouderdislocaties plaatsvinden. In Noord-Amerika identificeerde een steekproef van personen die schouderdislocaties presenteerden op de Amerikaanse spoedeisende hulpafdelingen een algemeen incidentiepercentage in de Verenigde Staten van 24 (95% betrouwbaarheidsinterval, 20,8 tot 27,0) per 100.000 persoonsjaren en een maximaal incidentiepercentage (47,8 [ 95% betrouwbaarheidsinterval, 41,0 tot 54,5]) voorkomend bij personen tussen de twintig en negenentwintig jaar. Een overzicht van schouderverkleiningen die tussen 2002 en 2010 zijn uitgevoerd op spoedeisende hulp in Ontario, Canada, identificeerde 719 dislocaties die voornamelijk jonge patiënten treft met een mediane leeftijd van 35 jaar en 74% man. De incidentiedichtheid van schouderdislocaties bleek 23/100.000 persoonsjaren te zijn en het hoogst bij jonge mannen (98/100.000 persoonsjaren).

Recidief treedt voornamelijk op in de eerste 2 jaar na de eerste schouderdislocatie aan de voorzijde, en terugkerende instabiliteit heeft een significante invloed op de kwaliteit van leven, sport en professionele activiteiten.4 Epidemiologische gegevens suggereren dat jongere patiënten een aanzienlijk hoger risico op herhaling hebben. In een prospectieve studie van Robinson et al bij 252 patiënten bereikte het recidiefpercentage na 5 jaar 86,6% bij patiënten van 15 tot 20 jaar, 73,8% bij patiënten tussen 21 en 25 jaar en 46,8% bij patiënten tussen 26 en 30 jaar. leeftijd. Ook deelname aan contact- en overheadwerpsporten en hogere sportniveaus vergroot de kans op herhaling.

Behandelingsopties bij patiënten met een eerste schouderdislocatie omvatten niet-operatieve en operatieve benaderingen.

Voorste dislocaties beschadigen vaak het voorste en inferieure glenoid labrum, beschreven als de Bankart-laesie. Deze laesie werd arthroscopisch waargenomen bij 94% tot 100% van de patiënten en leidt vaak tot langdurige instabiliteit. Er is dus discussie over de vraag of arthroscopische Bankart-reparatie routinematig moet worden uitgevoerd bij patiënten na een eerste dislocatie van de anterieure schouder.

Historisch gezien is niet-operatieve behandeling de meest gebruikelijke methode geweest om eerste ontwrichtingen te behandelen. Bovendien wordt voor jonge atleten in het seizoen vaak een niet-operatieve behandeling aanbevolen om een ​​snelle terugkeer naar de sport mogelijk te maken, ondanks zorgen over terugkerende instabiliteit. Owens et al. toonde aan dat een niet-operatieve behandeling van een schouderdislocatie tijdens het seizoen een terugkeer naar sport in slechts 7 tot 21 dagen mogelijk kan maken, maar een vroege terugkeer verhoogde het risico op verdere instabiliteitsepisodes, met name bij werp- of bovenhandse atleten. Uit een ander onderzoek bleek dat hoewel 88,6% van de 15- tot 25-jarige atleten die een niet-operatieve behandeling ondergingen, terugkeerde naar sport, 71,4% terugkerende ontwrichtingen ondervond. Gezien recent onderzoek en beperkt beschikbaar bewijs in de afgelopen 10 jaar, is chirurgische behandeling voorgesteld als een potentieel betrouwbaardere methode om verdere dislocaties te voorkomen en de patiëntresultaten te verbeteren in vergelijking met niet-operatieve behandeling.

Arthroscopische reparatie van zacht weefsel (Bankart-reparatie) is steeds populairder geworden gezien de vooruitgang in de chirurgische techniek die een minimaal invasieve en betrouwbare verbetering van de instabiliteit mogelijk maakt met een laag risico op complicaties. Het hoge recidiefpercentage bij jongere patiënten kan het aanbieden van chirurgische behandeling na de eerste episode van FTD rechtvaardigen. Een recente systematische review door Hurley et al. gevonden arthroscopische Bankart-reparatie resulteerde in een 7 keer lager recidiefpercentage en een hoger percentage van terugkeer naar het spel dan conservatief management.

De huidige chirurgische praktijk komt echter over het algemeen alleen in aanmerking voor chirurgische behandeling als verdere instabiliteit of herhaling is opgetreden. Herhaling verhoogt echter het risico van een patiënt op verder letsel aan de humeruskop en glenoïde - mogelijk resulterend in slechtere resultaten. Hoewel sommige onderzoeken aantonen dat arthroscopische behandeling na eerste episodes van FTD bij jongere patiënten resulteert in lage dislocatiepercentages, wordt een dergelijke behandeling niet algemeen erkend of toegepast. Bovendien bestaat er bezorgdheid over overbehandeling - een netwerk-meta-analyse door Kavaja et al. gevonden voor patiënten 47% van de patiënten die een niet-chirurgische behandeling ondergingen, ervoeren geen verdere schouderdislocaties. Er bestaat daarom aanzienlijke controverse over het optimale beheer van deze wijdverspreide aandoening.

Behoefte aan een pilotstudie voorafgaand aan een grote studie Voorafgaand aan een grote studie is een pilotstudie nodig om de haalbaarheid van een grotere studie te bepalen in termen van het vermogen om op verschillende klinische locaties te rekruteren, het volgen van het onderzoeksprotocol en het vermogen om deelnemers gedurende 24 maanden te volgen .

Het primaire doel is om de haalbaarheid van een grotere proef te onderzoeken. Haalbaarheidsdoelstellingen zijn onder meer:

1. Mogelijkheid om patiënten te werven op verschillende klinische locaties
2. Naleving van het onderzoeksprotocol; En
3. Mogelijkheid om patiënten tot 24 maanden te volgen

Secundaire doelstellingen: artroscopische capsuloligamenteuze reparatie vs. niet-chirurgische ingreep vergelijken op:

1. Frequenties van terugkerende schouderdislocaties en symptomen van instabiliteit tot 24 maanden na de behandeling;
2. Klinische resultaten gemeten door Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index, American Shoulder and Elbow Society (ASES) score, Shoulder Activity Scale, EQ-5D, Visual Analog Scale (VAS) Pain Score en Patiënttevredenheidsvragenlijst.
3. Lichamelijk onderzoek: bewegingsbereik, kracht, stabiliteit, aanwezigheid van angst
4. Identificeer het risico van factoren voor terugkerende ontwrichting;
5. Keer terug naar het vorige activiteitenniveau;
6. Terug naar het werk;
7. Percentage schoudergerelateerde complicaties en ernstige bijwerkingen.

De onderzoekers stellen een pilot-RCT voor in meerdere centra van 50 deelnemers in Canada, de Verenigde Staten, Zuid-Amerika en/of Europa om het effect van artroscopische capsuloligamenteuze reparatie (Bankart-procedure) en conservatieve behandeling (niet-chirurgische ingreep) te vergelijken bij patiënten met een postoperatieve -traumatische eerste schouderdislocatie naar voren. In aanmerking komende en instemmende deelnemers zullen gedurende 24 maanden door de site worden gevolgd. De resultaten worden 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling beoordeeld.

In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:

• Arthroscopische capsuloligamenteuze reparatie (Bankart + Remplissage Procedure)
• Conservatieve behandeling (niet-chirurgische ingreep)

Zodra deelnemers geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden demografische basisgegevens, relevante medische geschiedenis en details met betrekking tot hun diagnose verzameld van de deelnemer, de behandelend chirurg, hun medisch dossier en door middel van lichamelijk onderzoek. Deelnemers zullen ook de Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), de American Shoulder and Elbow Surgeons-vragenlijst (ASES), EQ-5D, patiënttevredenheidsschaal invullen op het moment van inschrijving.

Na de operatie worden chirurgische en peri-operatieve gegevens verzameld bij de behandelend chirurg en de medische dossiers van de deelnemer. Bijwerkingen die optreden tijdens de chirurgische procedure of peri-operatieve periode zullen ook worden gedocumenteerd.