Randomiseret forsøg, der evaluerer skulderluksation første gang (REDUCE)

Baggrund

Skulderen er det mest almindelige dislokerede led i kroppen med en global forekomst, der varierer fra 15 til 25 pr. 100.000 mennesker. Det anslås, at der sker omkring 70.000 skulderluksationer årligt i USA. I Nordamerika identificerede en stikprøve af personer med skulderluksationer til amerikanske akutafdelinger en samlet incidensrate i USA på 24 (95 % konfidensinterval, 20,8 til 27,0) pr. 100.000 personår og en maksimal incidensrate (47,8 [) 95 % konfidensinterval, 41,0 til 54,5]) forekommende hos personer mellem 29 og 29 år. En gennemgang af skulderreduktioner udført på skadestuer i Ontario, Canada mellem 2002 og 2010 identificerede 719 dislokationer, der primært påvirkede unge patienter med en medianalder på 35 år og 74 % mænd. Incidensdensitetsraten for skulderluksationer blev fundet at være 23/100.000 personår og højest blandt unge mænd (98/100.000 personår).

Gentagelse forekommer hovedsageligt i de første 2 år efter den første forreste skulderluksation, og tilbagevendende ustabilitet påvirker i væsentlig grad livskvalitet, sport og professionelle aktiviteter.4 Epidemiologiske data tyder på, at yngre patienter har signifikant højere risiko for tilbagefald. I en prospektiv undersøgelse af 252 patienter af Robinson et al. nåede recidivraten efter 5 år 86,6 % hos patienter i alderen 15 til 20 år, 73,8 % hos patienter mellem 21 og 25 år og 46,8 % hos patienter mellem 26 og 30 år. års alderen. Deltagelse i kontakt- og overheadkast-sport og højere sportslige niveauer øger også risikoen for gentagelse.

Behandlingsmuligheder hos patienter med en skulderluksation første gang omfatter ikke-operative og operative tilgange.

Forreste dislokationer skader ofte den anteriore og inferior glenoid labrum, beskrevet som Bankart læsionen. Denne læsion blev observeret artroskopisk hos 94 % til 100 % af patienterne og resulterer ofte i langvarig ustabilitet. Der er således debat om, hvorvidt artroskopisk Bankart-reparation rutinemæssigt skal udføres hos patienter efter en førstegangs anterior skulderluksation.

Historisk har ikke-operativ behandling været den mest almindelige metode til håndtering af førstegangs dislokationer. Derudover anbefales ikke-operativ behandling for unge atleter i sæsonen for at muliggøre hurtig tilbagevenden til sport på trods af bekymringer vedrørende tilbagevendende ustabilitet. Owens et al. påvist, at ikke-operativ håndtering af en skulderluksation i sæsonen kan tillade en tilbagevenden til sport på så lidt som 7 til 21 dage, men tidlig tilbagevenden øgede risikoen for yderligere ustabilitetsepisoder, især hos atleter, der kaster eller overhovedet. En anden undersøgelse viste, at selvom 88,6 % af de 15- til 25-årige atleter, der undergik ikke-operativ ledelse, vendte tilbage til sporten, oplevede 71,4 % tilbagevendende dislokationer. På baggrund af nyere forskning og begrænset tilgængelig evidens over de sidste 10 år er kirurgisk behandling blevet foreslået som en potentielt mere pålidelig metode til at forhindre yderligere dislokationer og forbedre patientresultaterne sammenlignet med ikke-operativ behandling.

Artroskopisk reparation af blødt væv (Bankart-reparation) er blevet mere og mere populær på grund af fremskridtene inden for kirurgisk teknik, der muliggør en minimalt invasiv og pålidelig forbedring af ustabilitet med en lav risiko for komplikationer. Den høje recidivrate hos yngre patienter kan retfærdiggøre tilbud om kirurgisk behandling efter den første episode af FTD. En nylig systematisk gennemgang af Hurley et al. fundet artroskopisk Bankart-reparation resulterede i en 7 gange lavere gentagelsesrate og en højere grad af tilbagevenden til leg end konservativ ledelse.

Nuværende kirurgisk praksis er dog generelt kun overvejet for kirurgisk behandling, hvis yderligere ustabilitet eller gentagelse er opstået. Tilbagefald øger dog en patients risiko for yderligere skade på humerushovedet og glenoiden - hvilket potentielt kan resultere i dårligere resultater. Selvom nogle undersøgelser viser artroskopisk behandling efter første episoder af FTD hos yngre patienter resulterer i lave dislokationsrater, er en sådan behandling ikke universelt anerkendt eller praktiseret. Derudover eksisterer der bekymring vedrørende overbehandling - en netværksmetaanalyse af Kavaja et al. fundet for patienter 47 % af patienterne, der fik ikke-kirurgisk behandling, oplevede ikke yderligere skulderluksationer. Der er derfor betydelig uenighed om optimal håndtering af denne udbredte tilstand.

Behov for et pilotstudie forud for et stort forsøg Et pilotstudie er nødvendigt forud for et stort forsøg for at bestemme gennemførligheden af ​​et større forsøg med hensyn til evnen til at rekruttere på tværs af kliniske steder, overholdelse af studieprotokollen og evnen til at følge deltagerne i 24 måneder .

Det primære formål er at undersøge gennemførligheden af ​​et større forsøg. Gennemførlighedsmålene omfatter:

1. Evne til at rekruttere patienter på tværs af kliniske steder
2. Overholdelse af undersøgelsesprotokollen; og
3. Evne til at følge patienter til 24 måneder

Sekundære mål: sammenligne artroskopisk kapsuloligamentøs reparation vs. ikke-kirurgisk indgreb på:

1. Hyppigheder af tilbagevendende skulderluksationer og symptomer på ustabilitet op til 24 måneder efter behandling;
2. Kliniske resultater målt ved Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index, American Shoulder and Elbow Society (ASES) score, Shoulder Activity Scale, EQ-5D, Visual Analog Scale (VAS) smertescore og patienttilfredshedsspørgeskema.
3. Fysisk undersøgelse: bevægelsesområde, styrke, stabilitet, tilstedeværelse af ængstelse
4. Identificer risikoen for faktorer for tilbagevendende dislokation;
5. Vend tilbage til tidligere aktivitetsniveau;
6. Tilbage til arbejdet;
7. Hyppighed af skulderrelaterede komplikationer og alvorlige bivirkninger.

Efterforskerne foreslår en multicenter-pilot-RCT på 50 deltagere på tværs af Canada, USA, Sydamerika og/eller Europa for at sammenligne effekten af ​​artroskopisk kapsuloligamentøs reparation (Bankart-procedure) og konservativ behandling (ikke-kirurgisk indgreb) hos patienter med en post. -traumatisk førstegangs skulderforreste dislokation. Berettigede og samtykkende deltagere vil blive fulgt op af webstedet i 24 måneder. Resultaterne vil blive vurderet 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper:

• Artroskopisk kapsuloligamentøs reparation (Bankart + replissage-procedure)
• Konservativ behandling (ikke kirurgisk indgreb)

Når deltagerne har givet informeret samtykke, vil baseline demografi, relevant sygehistorie og detaljer vedrørende deres diagnose blive indsamlet fra deltageren, den behandlende kirurg, deres journal og gennem fysisk undersøgelse. Deltagerne vil også udfylde Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), American Shoulder and Elbow Surgeons spørgeskema (ASES), EQ-5D, patienttilfredshedsskala på tidspunktet for tilmelding.

Efter operationen vil kirurgiske og peri-operative detaljer blive indsamlet fra den behandlende kirurg og deltagerens lægejournaler. Bivirkninger, der opstår under det kirurgiske indgreb eller den perioperative periode, vil også blive dokumenteret.