Studio randomizzato che valuta la lussazione della spalla per la prima volta (REDUCE)

Sfondo

La spalla è l'articolazione più comunemente lussata nel corpo con un'incidenza globale che varia da 15 a 25 per 100.000 persone. Si stima che ogni anno negli Stati Uniti si verifichino circa 70.000 lussazioni della spalla. In Nord America, un campione di individui che si sono presentati con lussazioni della spalla ai dipartimenti di emergenza degli Stati Uniti ha identificato un tasso di incidenza complessivo negli Stati Uniti di 24 (intervallo di confidenza al 95%, da 20,8 a 27,0) per 100.000 anni-persona e un tasso di incidenza massimo (47,8 [ intervallo di confidenza al 95%, da 41,0 a 54,5]) che si verificano in soggetti di età compresa tra venti e ventinove anni. Una revisione delle riduzioni di spalla eseguite nei pronto soccorso in Ontario, Canada tra il 2002 e il 2010 ha identificato 719 lussazioni che interessavano principalmente pazienti giovani con un'età media di 35 anni e il 74% di sesso maschile. Il tasso di densità di incidenza delle lussazioni della spalla è risultato essere di 23/100.000 anni-persona e più alto tra i giovani maschi (98/100.000 anni-persona).

La recidiva si verifica principalmente nei primi 2 anni dopo il primo evento di lussazione anteriore della spalla e l'instabilità ricorrente influisce in modo significativo sulla qualità della vita, sullo sport e sulle attività professionali.4 I dati epidemiologici suggeriscono che i pazienti più giovani presentano un rischio significativamente più elevato di recidiva. In uno studio prospettico di Robinson et al. su 252 pazienti, il tasso di recidiva dopo 5 anni ha raggiunto l'86,6% nei pazienti di età compresa tra 15 e 20 anni, il 73,8% nei pazienti tra 21 e 25 anni e il 46,8% nei pazienti tra 26 e 30 anni. anni di età. Anche la partecipazione a sport di contatto e di lancio sopra la testa e livelli sportivi più elevati aumenta il rischio di recidiva.

Le opzioni di gestione nei pazienti con lussazione della spalla per la prima volta includono approcci non operativi e operativi.

Le lussazioni anteriori spesso danneggiano il labbro glenoideo anteriore e inferiore, descritto come lesione di Bankart. Questa lesione è stata osservata artroscopicamente nel 94-100% dei pazienti e spesso provoca instabilità a lungo termine. Pertanto, si discute se la riparazione artroscopica di Bankart debba essere eseguita di routine nei pazienti dopo una lussazione anteriore della spalla per la prima volta.

Storicamente, il trattamento incruento è stato il metodo più comune per gestire le lussazioni per la prima volta. Inoltre, per i giovani atleti, il trattamento non operatorio è spesso raccomandato durante la stagione per consentire un rapido ritorno allo sport nonostante le preoccupazioni relative all'instabilità ricorrente. Owens et al. dimostrato che la gestione non chirurgica di una lussazione stagionale della spalla può consentire un ritorno allo sport in appena 7-21 giorni, tuttavia il ritorno anticipato aumenta il rischio di ulteriori episodi di instabilità, in particolare negli atleti che lanciano o sopra la testa. Un altro studio ha rilevato che sebbene l'88,6% degli atleti di età compresa tra 15 e 25 anni sottoposti a gestione non chirurgica sia tornato allo sport, il 71,4% ha sperimentato lussazioni ricorrenti. Date le recenti ricerche e le limitate prove disponibili negli ultimi 10 anni, la gestione chirurgica è stata suggerita come un metodo potenzialmente più affidabile per prevenire ulteriori lussazioni e migliorare i risultati del paziente rispetto alla gestione non chirurgica.

La riparazione artroscopica dei tessuti molli (riparazione Bankart) è diventata sempre più popolare dato il progresso della tecnica chirurgica che consente un miglioramento minimamente invasivo e affidabile dell'instabilità con un basso rischio di complicanze. L'alto tasso di recidiva nei pazienti più giovani può giustificare l'offerta di un trattamento chirurgico dopo il primo episodio di FTD. Una recente revisione sistematica di Hurley et al. hanno scoperto che la riparazione artroscopica di Bankart ha comportato un tasso di recidiva 7 volte inferiore e un tasso di ritorno al gioco più elevato rispetto alla gestione conservativa.

L'attuale pratica chirurgica, tuttavia, è generalmente presa in considerazione per la gestione chirurgica solo se si è verificata un'ulteriore instabilità o recidiva. La recidiva, tuttavia, aumenta il rischio del paziente di ulteriori lesioni alla testa omerale e alla glenoide, con conseguenti esiti potenzialmente peggiori. Sebbene alcuni studi dimostrino che il trattamento artroscopico dopo i primi episodi di FTD nei pazienti più giovani si traduce in bassi tassi di lussazione, tale trattamento non è universalmente riconosciuto o praticato. Inoltre, esiste preoccupazione per il trattamento eccessivo: una meta-analisi di rete di Kavaja et al. trovato per i pazienti il ​​47% dei pazienti sottoposti a gestione non chirurgica non ha avuto ulteriori lussazioni della spalla. Esiste quindi una controversia significativa per quanto riguarda la gestione ottimale di questa condizione diffusa.

Necessità di uno studio pilota prima di un ampio studio Prima di un ampio studio è necessario uno studio pilota per determinare la fattibilità di uno studio più ampio in termini di capacità di reclutamento in centri clinici, aderenza al protocollo dello studio e capacità di seguire i partecipanti per 24 mesi .

L'obiettivo primario è quello di esaminare la fattibilità di una sperimentazione più ampia. Gli obiettivi di fattibilità includono:

1. Capacità di reclutare pazienti attraverso siti clinici
2. Adesione al protocollo di studio; E
3. Capacità di seguire i pazienti a 24 mesi

Obiettivi secondari: confrontare la riparazione capsulolegamentosa artroscopica rispetto all'intervento non chirurgico su:

1. Tassi di lussazioni ricorrenti della spalla e sintomi di instabilità fino a 24 mesi dopo il trattamento;
2. Risultati clinici misurati dall'indice WOSI (Western Ontario Shoulder Instability), dal punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Society), dalla scala di attività della spalla, dall'EQ-5D, dal punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) e dal questionario sulla soddisfazione del paziente.
3. Esame obiettivo: range di movimento, forza, stabilità, presenza di apprensione
4. Identificare il rischio di fattori per lussazione ricorrente;
5. Ritorno al precedente livello di attività;
6. Ritorno al lavoro;
7. Tasso di complicanze alla spalla ed eventi avversi gravi.

I ricercatori propongono un RCT pilota multicentrico di 50 partecipanti in Canada, Stati Uniti, Sud America e/o Europa per confrontare l'effetto della riparazione capsulolegamentosa artroscopica (procedura di Bankart) e del trattamento conservativo (intervento non chirurgico) in pazienti con post - lussazione anteriore traumatica della spalla per la prima volta. I partecipanti idonei e consenzienti saranno seguiti dal sito per 24 mesi. I risultati saranno valutati a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento.

I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento:

• Riparazione artroscopica capsulolegamentosa (procedura Bankart + Remplissage)
• Trattamento conservativo (intervento non chirurgico)

Una volta che i partecipanti hanno fornito il consenso informato, i dati demografici di base, la storia medica pertinente e i dettagli relativi alla loro diagnosi saranno raccolti dal partecipante, dal chirurgo curante, dalla loro cartella clinica e attraverso esame fisico. I partecipanti completeranno anche il Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), il questionario American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), EQ-5D, scala di soddisfazione del paziente al momento dell'arruolamento.

Dopo l'intervento chirurgico, i dettagli chirurgici e perioperatori saranno raccolti dal chirurgo curante e dalle cartelle cliniche del partecipante. Verranno inoltre documentati gli eventi avversi verificatisi durante la procedura chirurgica o il periodo perioperatorio.