Satunnaistettu kokeilu, jossa arvioidaan ensimmäistä kertaa olkapään sijoiltaanmenoa (REDUCE)

Tausta

Olkapää on kehon yleisin sijoiltaan siirtynyt nivel, jonka yleinen ilmaantuvuus vaihtelee 15–25 100 000 ihmistä kohti. On arvioitu, että Yhdysvalloissa tapahtuu vuosittain noin 70 000 olkapään sijoiltaanmenoa. Pohjois-Amerikassa otos henkilöistä, joilla oli olkapään sijoiltaanmenoa USA:n päivystysosastoille, osoitti, että Yhdysvalloissa yleinen ilmaantuvuusaste oli 24 (95 %:n luottamusväli, 20,8 - 27,0) 100 000 henkilötyövuotta kohden ja suurin ilmaantuvuus (47,8 [). 95 %:n luottamusväli, 41,0–54,5]) esiintyy 20–29-vuotiailla. Ontariossa Kanadassa vuosina 2002–2010 tehtyjen olkapäiden leikkausten tarkastelu osoitti 719 dislokaatiota, jotka vaikuttivat pääasiassa nuoriin potilaisiin, joiden mediaani-ikä oli 35 vuotta ja 74 % miehistä. Hartioiden dislokaatioiden ilmaantuvuustiheydeksi todettiin 23/100 000 henkilötyövuotta ja korkein nuorilla miehillä (98/100 000 henkilötyövuotta).

Uusiutuminen tapahtuu pääasiassa kahden ensimmäisen vuoden aikana ensimmäisen etummaisen olkapään dislokaatiotapahtuman jälkeen, ja toistuva epävakaus vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, urheiluun ja ammatilliseen toimintaan.4 Epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että nuoremmilla potilailla on huomattavasti suurempi uusiutumisen riski. Robinsonin et al. suorittamassa 252 potilaan prospektiivisessa tutkimuksessa uusiutumisaste 5 vuoden jälkeen saavutti 86,6 % 15–20-vuotiailla potilailla, 73,8 % 21–25-vuotiailla potilailla ja 46,8 % 26–30-vuotiailla potilailla. vuoden iässä. Kontakti- ja yläheittourheiluun osallistuminen ja korkeampi urheilutaso lisää myös uusiutumisen riskiä.

Hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on ensikertainen olkapään sijoiltaanmeno, ovat ei-leikkaukset ja leikkaukset.

Anterioriset dislokaatiot vahingoittavat usein etu- ja alaluua, jota kuvataan Bankart-leesiona. Tämä vaurio havaittiin artroskooppisesti 94–100 %:lla potilaista, ja se johtaa usein pitkäaikaiseen epävakauteen. Tästä syystä keskustellaan siitä, pitäisikö artroskopinen Bankart-korjaus tehdä rutiininomaisesti potilaille, jotka ovat saaneet ensimmäisen olkapään sijoiltaan.

Historiallisesti ei-leikkaushoito on ollut yleisin tapa hoitaa ensikertalaisia ​​dislokaatioita. Lisäksi nuorille urheilijoille suositellaan usein ei-operatiivista hoitoa kauden aikana, jotta he voivat palata nopeasti urheiluun huolimatta toistuvasta epävakaudesta. Owens et ai. osoitti, että kauden aikaisen olkapään sijoiltaanmenon ei-operatiivinen hoito voi mahdollistaa paluun urheiluun jo 7–21 päivässä, mutta varhainen paluu lisäsi uusien epävakausjaksojen riskiä, ​​erityisesti heitto- tai yläpäässä urheilijoilla. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että vaikka 88,6 % 15–25-vuotiaista urheilijoista, joille ei tehty hoitoa, palasi urheilun pariin, 71,4 % koki toistuvia sijoiltaanmenoja. Viimeaikaisten tutkimusten ja viimeisten 10 vuoden aikana saatavilla olevan rajallisen näytön perusteella kirurgista hoitoa on ehdotettu luotettavammaksi menetelmäksi uusien dislokaatioiden estämiseksi ja potilaiden tulosten parantamiseksi verrattuna ei-operatiiviseen hoitoon.

Artroskooppisesta pehmytkudosten korjauksesta (Bankart-korjaus) on tullut yhä suositumpi, koska kirurginen tekniikka mahdollistaa minimaalisesti invasiivisen ja luotettavan epävakauden parantamisen pienellä komplikaatioriskillä. Nuorempien potilaiden korkea uusiutumisaste voi oikeuttaa kirurgisen hoidon tarjoamisen ensimmäisen FTD-jakson jälkeen. Hurley et al.:n äskettäinen systemaattinen katsaus. löydetty artroskopinen Bankart-korjaus johti 7 kertaa pienempään uusiutumisasteeseen ja korkeampaan pelin tuottoasteeseen kuin konservatiivinen hoito.

Nykyinen kirurginen käytäntö kuitenkin yleensä harkitaan kirurgista hoitoa vain, jos epävakautta tai uusiutumista on esiintynyt. Toistuminen kuitenkin lisää potilaan riskiä olkaluun pään ja glenoidin lisävammoista, mikä saattaa johtaa huonompiin tuloksiin. Vaikka jotkin tutkimukset osoittavat, että artroskopinen hoito ensimmäisten FTD-jaksojen jälkeen nuoremmilla potilailla johtaa alhaiseen sijoiltaanmenoon, tällaista hoitoa ei tunneta tai käytetä yleisesti. Lisäksi on olemassa huolta ylihoidosta – Kavajan et al.:n verkkometa-analyysi. potilaista 47 % ei-kirurgista hoitoa saaneista potilaista ei kokenut lisää olkapään sijoiltaanmenoa. Tästä syystä tämän laajalle levinneen sairauden optimaalisesta hoidosta on olemassa merkittävää kiistaa.

Pilottitutkimuksen tarve ennen suurta tutkimusta Ennen suurta tutkimusta tarvitaan pilottitutkimus, jotta voidaan määrittää laajemman tutkimuksen toteutettavuus suhteessa kykyyn rekrytoida kliinisiä paikkoja, noudattaa tutkimusprotokollaa ja seurata osallistujia 24 kuukauden ajan. .

Ensisijainen tavoite on tutkia laajemman kokeilun toteutettavuutta. Toteutettavuustavoitteita ovat:

1. Kyky rekrytoida potilaita eri kliinisistä paikoista
2. Tutkimusprotokollan noudattaminen; ja
3. Mahdollisuus seurata potilaita 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tavoitteet: verrata artroskopista kapsuli-ligamentin korjausta verrattuna ei-kirurgiseen interventioon:

1. Toistuvien hartioiden sijoiltaanmenojen ja epävakauden oireiden määrä 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen;
2. Kliiniset tulokset mitataan Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksillä (WOSI), American Shoulder and Elbow Society (ASES) -pisteillä, olkapään aktiivisuusasteikolla, EQ-5D:llä, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteellä ja potilastyytyväisyyskyselyllä.
3. Fyysinen tarkastus: liikerata, voima, vakaus, ahdistuksen esiintyminen
4. Tunnista toistuvan sijoiltaanmenon tekijöiden riski;
5. Palaa edelliselle aktiivisuustasolle;
6. Palaa töihin;
7. Hartioihin liittyvien komplikaatioiden ja vakavien haittatapahtumien määrä.

Tutkijat ehdottavat usean keskuksen pilottitutkimusta, jossa on 50 osallistujaa Kanadassa, Yhdysvalloissa, Etelä-Amerikassa ja/tai Euroopassa vertailemaan artrroskooppisen kapsuli-ligamentin korjauksen (Bankart-menettely) ja konservatiivisen hoidon (ei-kirurginen interventio) vaikutusta potilailla, joilla on post-operaatio. -traumaattinen ensikertalainen olkapään etuosan sijoiltaanmeno. Sivusto seuraa oikeutettuja ja hyväksyviä osallistujia 24 kuukauden ajan. Tulokset arvioidaan 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä:

• Artroskooppinen capsuloligamentous korjaus (Bankart + Remplissage-menettely)
• Konservatiivinen hoito (ei-kirurginen toimenpide)

Kun osallistujat ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, osallistujalta, hoitavalta kirurgilta, heidän sairauskertomuksensa ja fyysisen tarkastuksen avulla kerätään perusdemografiset tiedot, asiaankuuluva sairaushistoria ja tiedot heidän diagnoosistaan. Osallistujat täyttävät myös Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksin (WOSI), American Shoulder and Elbow Surgeons -kyselylomakkeen (ASES), EQ-5D, potilastyytyväisyysasteikon ilmoittautumisen yhteydessä.

Leikkauksen jälkeen kirurgiset ja perioperatiiviset tiedot kerätään hoitavalta kirurgilta ja osallistujan potilastiedot. Myös kirurgisen toimenpiteen tai perioperatiivisen jakson aikana ilmenevät haittatapahtumat dokumentoidaan.