初めての肩の脱臼を評価するランダム化試験 (REDUCE)

バックグラウンド

肩は体の中で最も一般的に脱臼する関節であり、世界的な発生率は 10 万人あたり 15 ～ 25 人です。 米国では、年間約 70,000 件の肩の脱臼が発生していると推定されています。 北米では、米国の救急部門に肩の脱臼を呈した個人のサンプリングにより、米国での全体的な発生率は 100,000 人年あたり 24 (95% 信頼区間、20.8 ～ 27.0) であり、最大発生率 (47.8 [ 95% 信頼区間、41.0 ～ 54.5]) は、20 歳から 29 歳の間に発生します。 2002 年から 2010 年の間にカナダのオンタリオ州の緊急治療室で実施された肩の整復術のレビューでは、主に年齢の中央値が 35 歳で男性が 74% の若い患者に影響を与える 719 の脱臼が特定されました。 肩の脱臼の発生率は 23/100,000 人年であり、若い男性で最も高かった (98/100,000 人年)。

再発は主に、最初の肩前部脱臼イベント後の最初の 2 年間に発生し、再発性の不安定性は、生活の質、スポーツ、および専門的な活動に大きな影響を与えます.4 疫学データは、若い患者ほど再発リスクが高いことを示唆しています。 Robinson らによる 252 人の患者の前向き研究では、5 年後の再発率は、15 歳から 20 歳の患者で 86.6%、21 歳から 25 歳の患者で 73.8%、26 歳から 30 歳の患者で 46.8% に達しました。年。 接触やオーバーヘッドの投球スポーツへの参加、およびより高いスポーツレベルのスポーツへの参加も、再発のリスクを高めます。

初めての肩脱臼患者の管理オプションには、非手術的アプローチと手術的アプローチが含まれます。

前方脱臼は、多くの場合、Bankart 病変として説明される前方および下方の関節唇を損傷します。 この病変は、患者の 94% から 100% で関節鏡検査で観察され、しばしば長期的な不安定性をもたらします。 したがって、関節鏡視下バンカート修復を初めての肩関節前方脱臼後の患者に定期的に実施する必要があるかどうかについては議論があります。

歴史的に、非手術的治療は、初めての脱臼を管理する最も一般的な方法でした。 さらに、若いアスリートの場合、再発性の不安定性に関する懸念にもかかわらず、スポーツへの迅速な復帰を可能にするために、非手術的治療がシーズン中に提唱されることがよくあります. オーエンズ等。シーズン中の肩脱臼の非手術的管理により、わずか7〜21日でスポーツに復帰できることを実証しましたが、早期の復帰は、特に投球またはオーバーヘッドのアスリートにおいて、さらなる不安定エピソードのリスクを増加させました. 別の研究では、非手術的管理を受けている 15 ～ 25 歳のアスリートの 88.6% がスポーツに復帰しましたが、71.4% が脱臼の再発を経験したことがわかりました。 最近の研究と過去 10 年間の限られた利用可能な証拠を考えると、外科的管理は、非手術的管理と比較した場合、さらなる脱臼を防ぎ、患者の転帰を改善する潜在的により信頼性の高い方法として提案されています。

関節鏡視下軟部組織修復 (Bankart 修復) は、合併症のリスクが低く、低侵襲で信頼性の高い不安定性の改善を可能にする外科技術の進歩により、ますます人気が高まっています。 若い患者の高い再発率は、FTD の最初のエピソードの後に​​外科的治療を提供することを正当化するかもしれません。 Hurley らによる最近の系統的レビュー。鏡視下の Bankart 修復は、保守的な管理よりも再発率が 7 倍低く、プレーへの復帰率が高いことを発見しました。

しかし、現在の外科的処置は、一般に、さらなる不安定性または再発が発生した場合にのみ、外科的管理が考慮されます。 しかし、再発すると、患者が上腕骨頭および関節窩をさらに損傷するリスクが高まり、転帰が悪化する可能性があります。 いくつかの研究では、若年患者における FTD の最初のエピソード後の関節鏡治療は脱臼率が低いことを示していますが、そのような治療は普遍的に認識されておらず、実践されていません。 さらに、過剰治療に関する懸念も存在します。Kavaja らによるネットワーク メタ分析です。非外科的管理を受けた患者の 47% は、それ以上の肩の脱臼を経験していませんでした。 したがって、この広範な状態の最適な管理に関しては、重大な論争が存在します。

大規模試験前のパイロット研究の必要性 大規模試験の前にパイロット研究が必要であり、臨床施設全体でのリクルート能力、研究プロトコルの順守、および参加者を 24 か月間追跡する能力の観点から、大規模な試験の実現可能性を判断します。 .

主な目的は、より大規模な試験の実現可能性を調べることです。 実現可能性の目標には以下が含まれます。

1. 臨床現場全体で患者を募集する能力
2. 研究プロトコルの順守;と
3. 24ヶ月まで患者を追跡する能力

副次的な目的: 関節鏡視下嚢靭帯修復と非外科的介入の比較:

1. 治療後 24 か月までの肩脱臼の再発率および不安定性の症状。
2. Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) インデックス、American Shoulder and Elbow Society (ASES) スコア、肩活動尺度、EQ-5D、Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコア、および患者満足度アンケートによって測定された臨床転帰。
3. 身体検査：可動域、筋力、安定性、不安感の有無
4. 再発性脱臼の要因のリスクを特定します。
5. 前の活動レベルに戻ります。
6. 仕事に戻る;
7. 肩関連の合併症および重篤な有害事象の発生率。

研究者らは、ポストを有する患者における関節鏡視下嚢靭帯修復 (Bankart 手順) と保存的治療 (非外科的介入) の効果を比較するために、カナダ、米国、南米、および/またはヨーロッパの 50 人の参加者の多施設パイロット RCT を提案しています。 -外傷性の初めての肩前方脱臼。 適格で同意した参加者は、サイトによって 24 か月間フォローアップされます。 結果は、治療後 6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月で評価されます。

適格な参加者は、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

• 関節鏡視下嚢靭帯修復 (Bankart + Remplissage 手順)
• 保存的治療（非外科的介入）

参加者がインフォームドコンセントを提供すると、ベースラインの人口統計、関連する病歴、および診断に関する詳細が、参加者、担当外科医、医療記録から、および身体検査を通じて収集されます。 参加者は、ウエスタンオンタリオ肩不安定性指数（WOSI）、アメリカの肩と肘の外科医のアンケート（ASES）、EQ-5D、登録時の患者満足度尺度にも記入します。

手術後、手術および周術期の詳細は主治医および参加者の医療記録から収集されます。 外科的処置または周術期に発生した有害事象も記録されます。