Randomisierte Studie zur Bewertung der erstmaligen Schulterluxation (REDUCE)

Hintergrund

Die Schulter ist das am häufigsten ausgerenkte Gelenk im Körper mit einer globalen Inzidenz von 15 bis 25 pro 100.000 Menschen. Es wird geschätzt, dass in den Vereinigten Staaten jährlich etwa 70.000 Schulterluxationen auftreten. In Nordamerika ergab eine Stichprobe von Personen, die sich mit Schulterluxationen in US-Notaufnahmen vorstellten, eine Gesamtinzidenzrate in den Vereinigten Staaten von 24 (95 % Konfidenzintervall, 20,8 bis 27,0) pro 100.000 Personenjahre und eine maximale Inzidenzrate (47,8 [ 95 % Konfidenzintervall, 41,0 bis 54,5]) bei Personen im Alter zwischen zwanzig und neunundzwanzig Jahren. Eine Überprüfung von Schulterverkleinerungen, die zwischen 2002 und 2010 in Notaufnahmen in Ontario, Kanada, durchgeführt wurden, identifizierte 719 Luxationen, die hauptsächlich junge Patienten mit einem Durchschnittsalter von 35 Jahren und 74 % Männern betrafen. Die Inzidenzdichte von Schulterluxationen wurde mit 23/100.000 Personenjahren ermittelt und war bei jungen Männern am höchsten (98/100.000 Personenjahre).

Rezidive treten hauptsächlich in den ersten 2 Jahren nach der ersten vorderen Schulterluxation auf, und eine wiederkehrende Instabilität beeinträchtigt die Lebensqualität, den Sport und die beruflichen Aktivitäten erheblich.4 Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass jüngere Patienten ein signifikant höheres Rezidivrisiko haben. In einer prospektiven Studie von Robinson et al. mit 252 Patienten erreichte die Rezidivrate nach 5 Jahren 86,6 % bei Patienten im Alter von 15 bis 20 Jahren, 73,8 % bei Patienten zwischen 21 und 25 Jahren und 46,8 % bei Patienten zwischen 26 und 30 Jahren Alter. Auch die Teilnahme an Kontakt- und Überkopfwurfsportarten und höheren sportlichen Niveaus erhöht das Wiederholungsrisiko.

Die Behandlungsoptionen bei Patienten mit einer erstmaligen Schulterluxation umfassen nicht-operative und operative Ansätze.

Anteriore Luxationen verletzen oft das vordere und untere Labrum glenoidale, was als Bankart-Läsion bezeichnet wird. Diese Läsion wurde bei 94 % bis 100 % der Patienten arthroskopisch beobachtet und führt häufig zu einer langfristigen Instabilität. Daher wird diskutiert, ob bei Patienten nach erstmaliger vorderer Schulterluxation eine arthroskopische Bankart-Operation routinemäßig durchgeführt werden sollte.

In der Vergangenheit war die nicht-operative Behandlung die häufigste Methode zur Behandlung von erstmaligen Luxationen. Darüber hinaus wird bei jungen Sportlern während der Saison häufig eine nichtoperative Behandlung empfohlen, um trotz Bedenken hinsichtlich wiederkehrender Instabilität eine schnelle Rückkehr zum Sport zu ermöglichen. Owenset al. zeigten, dass die nichtoperative Behandlung einer Schulterluxation während der Saison eine Rückkehr zum Sport in nur 7 bis 21 Tagen ermöglichen kann, jedoch erhöhte eine frühe Rückkehr das Risiko für weitere Instabilitätsepisoden, insbesondere bei Wurf- oder Überkopfsportlern. Eine andere Studie ergab, dass 88,6 % der 15- bis 25-jährigen Athleten, die sich einer nicht-operativen Behandlung unterzogen, zum Sport zurückkehrten, 71,4 % jedoch wiederkehrende Luxationen erlitten. Angesichts neuerer Forschungsergebnisse und begrenzter verfügbarer Beweise in den letzten 10 Jahren wurde die chirurgische Behandlung als potenziell zuverlässigere Methode vorgeschlagen, um weitere Luxationen zu verhindern und die Patientenergebnisse im Vergleich zur nichtoperativen Behandlung zu verbessern.

Die arthroskopische Weichgewebereparatur (Bankart-Reparatur) erfreut sich zunehmender Beliebtheit, da die Operationstechnik eine minimalinvasive und zuverlässige Verbesserung der Instabilität bei geringem Komplikationsrisiko ermöglicht. Die hohe Rezidivrate bei jüngeren Patienten kann es rechtfertigen, nach der ersten FTD-Episode eine chirurgische Behandlung anzubieten. Eine aktuelle systematische Übersichtsarbeit von Hurley et al. stellte fest, dass die arthroskopische Bankart-Reparatur zu einer 7-fach niedrigeren Rezidivrate und einer höheren Rückkehr zum Spiel führte als die konservative Behandlung.

Die derzeitige chirurgische Praxis wird jedoch im Allgemeinen nur dann für die chirurgische Behandlung in Betracht gezogen, wenn eine weitere Instabilität oder ein Rezidiv aufgetreten ist. Ein Rezidiv erhöht jedoch das Risiko einer weiteren Verletzung des Humeruskopfes und des Glenoids für den Patienten – was möglicherweise zu schlechteren Ergebnissen führt. Obwohl einige Studien zeigen, dass eine arthroskopische Behandlung nach ersten FTD-Episoden bei jüngeren Patienten zu niedrigen Luxationsraten führt, ist eine solche Behandlung nicht allgemein anerkannt oder praktiziert. Darüber hinaus bestehen Bedenken hinsichtlich einer Überbehandlung – eine Netzwerk-Metaanalyse von Kavaja et al. gefunden für Patienten 47 % der Patienten, die eine nicht-chirurgische Behandlung erhielten, erlitten keine weiteren Schulterluxationen. Es besteht daher eine erhebliche Kontroverse über die optimale Behandlung dieser weit verbreiteten Erkrankung.

Notwendigkeit einer Pilotstudie vor einer großen Studie Vor einer großen Studie ist eine Pilotstudie erforderlich, um die Durchführbarkeit einer größeren Studie in Bezug auf die Fähigkeit zur Rekrutierung über klinische Standorte hinweg, die Einhaltung des Studienprotokolls und die Fähigkeit, die Teilnehmer 24 Monate lang zu verfolgen, zu bestimmen .

Primäres Ziel ist es, die Machbarkeit einer größeren Studie zu prüfen. Zu den Machbarkeitszielen gehören:

1. Fähigkeit, Patienten über klinische Standorte hinweg zu rekrutieren
2. Einhaltung des Studienprotokolls; Und
3. Fähigkeit, Patienten bis zu 24 Monaten zu folgen

Sekundäre Ziele: Vergleich der arthroskopischen Kapsel-Band-Rekonstruktion vs. nicht-operativer Eingriffe bei:

1. Raten rezidivierender Schulterluxationen und Instabilitätssymptome bis zu 24 Monate nach der Behandlung;
2. Klinische Ergebnisse gemessen anhand des Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index, American Shoulder and Elbow Society (ASES) Score, Shoulder Activity Scale, EQ-5D, Visual Analog Scale (VAS) Pain Score und Patient Satisfaction Questionnaire.
3. Körperliche Untersuchung: Bewegungsumfang, Kraft, Stabilität, Vorhandensein von Besorgnis
4. Identifizieren Sie das Risiko von Faktoren für eine wiederkehrende Luxation;
5. Rückkehr zum vorherigen Aktivitätsniveau;
6. Zur Arbeit zurückkehren;
7. Rate schulterbedingter Komplikationen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

Die Forscher schlagen eine multizentrische Pilot-RCT mit 50 Teilnehmern in Kanada, den Vereinigten Staaten, Südamerika und/oder Europa vor, um die Wirkung einer arthroskopischen Kapsel-Band-Rekonstruktion (Bankart-Verfahren) und einer konservativen Behandlung (nicht-chirurgischer Eingriff) bei Patienten mit Post zu vergleichen -traumatische erstmalige vordere Schulterluxation. Berechtigte und zustimmende Teilnehmer werden von der Website 24 Monate lang nachverfolgt. Die Ergebnisse werden 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung bewertet.

Geeignete Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

• Arthroskopische Kapsel-Band-Rekonstruktion (Bankart + Remplissage-Verfahren)
• Konservative Behandlung (nicht chirurgischer Eingriff)

Sobald die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, werden demografische Basisdaten, relevante Anamnese und Details zu ihrer Diagnose vom Teilnehmer, dem behandelnden Chirurgen, ihrer Krankenakte und durch körperliche Untersuchung erhoben. Die Teilnehmer werden außerdem den Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), den American Shoulder and Elbow Surgeons Questionnaire (ASES), EQ-5D, Patientenzufriedenheitsskala zum Zeitpunkt der Einschreibung ausfüllen.

Nach der Operation werden chirurgische und perioperative Details aus dem behandelnden Chirurgen und den Krankenakten des Teilnehmers erfasst. Unerwünschte Ereignisse, die während des chirurgischen Eingriffs oder der perioperativen Phase auftreten, werden ebenfalls dokumentiert.