Essai randomisé évaluant la première luxation de l'épaule (REDUCE)

Arrière-plan

L'épaule est l'articulation la plus souvent luxée du corps avec une incidence globale qui varie de 15 à 25 pour 100 000 personnes. On estime qu'environ 70 000 luxations de l'épaule surviennent chaque année aux États-Unis. En Amérique du Nord, un échantillon de personnes se présentant avec des luxations de l'épaule aux services d'urgence américains a identifié un taux d'incidence global aux États-Unis de 24 (intervalle de confiance à 95 %, 20,8 à 27,0) pour 100 000 années-personnes et un taux d'incidence maximal (47,8 [ Intervalle de confiance à 95 %, 41,0 à 54,5]) survenant chez les personnes âgées de vingt à vingt-neuf ans. Un examen des réductions d'épaule réalisées dans les salles d'urgence en Ontario, au Canada, entre 2002 et 2010 a identifié 719 luxations affectant principalement de jeunes patients avec un âge médian de 35 ans et 74 % d'hommes. Le taux de densité d'incidence des luxations de l'épaule s'est avéré être de 23/100 000 années-personnes et le plus élevé chez les jeunes hommes (98/100 000 années-personnes).

La récidive survient principalement dans les 2 premières années après le premier événement de luxation antérieure de l'épaule, et l'instabilité récurrente affecte de manière significative la qualité de vie, le sport et les activités professionnelles.4 Les données épidémiologiques suggèrent que les patients plus jeunes présentent un risque de récidive significativement plus élevé. Dans une étude prospective de 252 patients par Robinson et al, le taux de récidive après 5 ans atteint 86,6% chez les patients âgés de 15 à 20 ans, 73,8% chez les patients entre 21 et 25 ans et 46,8% chez les patients entre 26 et 30 ans. ans d'âge. La participation à des sports de contact et de lancer aérien et à des niveaux sportifs plus élevés augmente également le risque de récidive.

Les options de prise en charge chez les patients présentant une première luxation de l'épaule comprennent des approches non opératoires et opératoires.

Les luxations antérieures lésent souvent le bourrelet glénoïdien antérieur et inférieur, décrit comme la lésion de Bankart. Cette lésion a été observée sous arthroscopie chez 94 à 100 % des patients et se traduit souvent par une instabilité à long terme. Ainsi, il y a un débat quant à savoir si la réparation arthroscopique de Bankart doit être systématiquement effectuée chez les patients après une première luxation antérieure de l'épaule.

Historiquement, le traitement non chirurgical a été la méthode la plus courante de prise en charge des premières luxations. De plus, pour les jeunes athlètes, un traitement non chirurgical est souvent préconisé en saison pour permettre un retour rapide au sport malgré les inquiétudes concernant l'instabilité récurrente. Owens et al. ont démontré que la prise en charge non chirurgicale d'une luxation de l'épaule en cours de saison peut permettre un retour au sport en aussi peu que 7 à 21 jours, mais un retour précoce augmente le risque d'autres épisodes d'instabilité, en particulier chez les athlètes qui lancent ou qui sautent au-dessus de la tête. Une autre étude a révélé que bien que 88,6 % des athlètes de 15 à 25 ans subissant une prise en charge non chirurgicale aient repris le sport, 71,4 % ont subi des luxations récurrentes. Compte tenu des recherches récentes et des preuves disponibles limitées au cours des 10 dernières années, la prise en charge chirurgicale a été suggérée comme une méthode potentiellement plus fiable pour prévenir d'autres luxations et améliorer les résultats pour les patients par rapport à la prise en charge non chirurgicale.

La réparation arthroscopique des tissus mous (réparation de Bankart) est devenue de plus en plus populaire compte tenu des progrès de la technique chirurgicale permettant une amélioration peu invasive et fiable de l'instabilité avec un faible risque de complication. Le taux élevé de récidive chez les patients plus jeunes peut justifier de proposer un traitement chirurgical après le premier épisode de DFT. Une revue systématique récente par Hurley et al. ont constaté que la réparation arthroscopique de Bankart entraînait un taux de récidive 7 fois plus faible et un taux de retour au jeu plus élevé que la prise en charge conservatrice.

Cependant, la pratique chirurgicale actuelle n'est généralement envisagée pour une prise en charge chirurgicale que si une instabilité ou une récidive supplémentaire s'est produite. La récidive augmente cependant le risque pour le patient de subir d'autres lésions de la tête humérale et de la glène, ce qui peut entraîner de moins bons résultats. Bien que certaines études montrent que le traitement arthroscopique après les premiers épisodes de DFT chez les patients plus jeunes entraîne de faibles taux de luxation, un tel traitement n'est pas universellement reconnu ou pratiqué. De plus, des inquiétudes concernant le surtraitement existent - une méta-analyse en réseau par Kavaja et al. trouvé pour les patients 47% des patients recevant une prise en charge non chirurgicale n'ont pas subi d'autres luxations de l'épaule. Il existe donc une importante controverse concernant la prise en charge optimale de cette affection largement répandue.

Nécessité d'une étude pilote avant un essai de grande envergure Une étude pilote est nécessaire avant un essai de grande envergure pour déterminer la faisabilité d'un essai de plus grande envergure en termes de capacité à recruter sur plusieurs sites cliniques, de respect du protocole d'étude et de capacité à suivre les participants pendant 24 mois .

L'objectif principal est d'examiner la faisabilité d'un essai plus large. Les objectifs de faisabilité comprennent :

1. Capacité à recruter des patients sur tous les sites cliniques
2. Respect du protocole d'étude ; et
3. Capacité à suivre les patients jusqu'à 24 mois

Objectifs secondaires : comparer la réparation capsuloligamenteuse arthroscopique vs intervention non chirurgicale sur :

1. Taux de luxations récurrentes de l'épaule et symptômes d'instabilité jusqu'à 24 mois après le traitement ;
2. Résultats cliniques mesurés par l'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI), le score de l'American Shoulder and Elbow Society (ASES), l'échelle d'activité de l'épaule, l'EQ-5D, le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) et le questionnaire de satisfaction du patient.
3. Examen physique : amplitude de mouvement, force, stabilité, présence d'appréhension
4. Identifier le risque de facteurs de luxation récurrente ;
5. Retour au niveau d'activité précédent ;
6. Retourner au travail ;
7. Taux de complications liées à l'épaule et d'événements indésirables graves.

Les chercheurs proposent un ECR pilote multicentrique de 50 participants à travers le Canada, les États-Unis, l'Amérique du Sud et/ou l'Europe pour comparer l'effet de la réparation capsuloligamenteuse arthroscopique (procédure de Bankart) et du traitement conservateur (intervention non chirurgicale) chez les patients - luxation antérieure traumatique de l'épaule pour la première fois. Les participants éligibles et consentants seront suivis par le site pendant 24 mois. Les résultats seront évalués à 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement.

Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement :

• Réparation capsuloligamenteuse arthroscopique (Bankart + Remplissage Procedure)
• Traitement conservateur (intervention non chirurgicale)

Une fois que les participants ont fourni leur consentement éclairé, les données démographiques de base, les antécédents médicaux pertinents et les détails concernant leur diagnostic seront recueillis auprès du participant, du chirurgien traitant, de leur dossier médical et par un examen physique. Les participants rempliront également l'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI), le questionnaire des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES), EQ-5D, l'échelle de satisfaction des patients au moment de l'inscription.

Après la chirurgie, les détails chirurgicaux et périopératoires seront recueillis auprès du chirurgien traitant et du dossier médical du participant. Les événements indésirables survenus au cours de l'intervention chirurgicale ou de la période périopératoire seront également documentés.